再発または転移性頭頸部扁平上皮がんに対してセツキシマブを隔週で500または750 mg/m2投与
2017年12月11日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
再発または転移性の頭頸部扁平上皮がんを対象に、隔週で500または750 mg/m^2のセツキシマブを投与する第II相ランダム化研究。
この研究の目的は、セツキシマブの 2 回投与が頭頸部がんに対してどのような良い影響を与えるか、悪い影響を与えるかを調べることです。
この研究は、毎週 250 mg/m2 を投与してもあまり効果がないために行われました。
隔週で 700 mg/m2 という高用量を投与しても、それ以上の毒性はないようです。そのため、隔週で 500 mg/m2 と 750 mg/m2 を投与した方が効果があるかどうかを判断してみます。
それが役立つかどうかはわかりません。
この調査研究から学んだことを、同じ病気を持つ他の人々を助けるために活用できます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
61
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010-3000
- City of Hope National Medical Center
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- H. Lee Moffit Cancer Center and Research Institute
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Illinois
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Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- NorthShore University Health System
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Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-7680
- University Of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07939
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Basking Ridge
-
-
New York
-
Commack、New York、アメリカ、11725
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Commack
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre、New York、アメリカ
- Memorial Sloan-Kettering at Mercy Medical Center
-
Sleepy Hollow、New York、アメリカ
- Memoral Sloan Kettering Cancer Center@Phelps
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-
Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- Fox Chase Cancer Center
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、08060
- Fox Chase Virtua Health Cancer Program
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-4283
- University of Pennsylvania - Abramson Cancer Center
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Abramson Cancer Center University of Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19106
- Pennsylvania Hospital
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
- University of Tennessee Cancer Institute
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Huntsman Cancer Institue
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名されたインフォームドコンセントとHIPAA認可
- 組織学的に確認された頭頸部の扁平上皮がん
- 再発/転移性疾患に対する以前の化学療法の投与から少なくとも 21 日が経過していなければなりません。
- RECIST によって定義される測定可能な疾患
- ECOG PS ≤ 2
- 登録前14日以内に得られたANC≧1200/mm3、および血小板数≧100,000によって定義される適切な血液機能。
- t によって定義される適切な肝機能。登録前14日以内に得られたビリルビン≤ 1.5 mg/dl、トランスアミナーゼおよびアルクホス≤ 5x ULN。
- 血清クレアチニン≤ 1.5 x ULN、またはクレアチニンクリアランス > 40 mL/分によって定義される適切な腎機能。
- 妊娠の可能性のある女性は、研究参加前および研究期間中、認められた効果的な避妊方法（ホルモンまたはバリア法、禁欲）を使用することに同意し、登録前7日以内に妊娠検査が陰性である必要があります。 男性で性的に活動的な場合、患者は効果的な避妊法を使用することに同意します。
- 治療や経過観察に利用可能です。 この治験に登録された患者は、参加施設で治療を受ける必要があります。
- CNS転移を治療した患者は、CNS転移に対して処方された放射線療法、手術、またはステロイドから完全に回復している場合に適格となる可能性があります。
除外基準:
- 既知の制御されていないCNS転移。 臨床的にCNS転移が疑われる場合を除き、脳のCT/MRIは必要ありません。
- -再発または難治性疾患におけるセツキシマブ治療歴のある患者
- 非黒色腫皮膚がんまたは上皮内子宮頸がん以外の他の活動性浸潤性悪性腫瘍。
- 他の化学療法、免疫療法、ホルモン療法、放射線療法、化学塞栓術、標的療法などの他の抗がん療法との同時治療。
- 進行中または進行中の臨床的に重篤な感染症 > CTCAE グレード 2 で、IV 抗生物質の投与が必要、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不安定心不整脈（心拍数が安定した心房細動のある患者は対象となる可能性がある）、または次のような病状がある。研究者が、患者の安全性を損なう可能性や、患者が研究を完了する能力を損なう可能性、あるいは研究要件の遵守を制限する精神疾患や社会的状況を損なう可能性がある場合。
- 治験期間中に実施される選択的または計画された大手術
- 妊娠中または授乳中の女性
- この研究または研究センターの指示の下で他の研究に直接関与する研究者または研究センターの従業員、および従業員の家族
- 転移性/再発性疾患に対する以前の細胞傷害性レジメンが 2 つ以上ある。
- マウス抗体に対する既知の過敏反応。
- 上咽頭がんの患者は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：セツキシマブ 500 mg/m^2
セツキシマブ 500 mg/m^2 IV を 2 時間かけて隔週で投与
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セツキシマブ 500 mg/m^2 IV を 2 時間かけて隔週で投与
他の名前：
セツキシマブ 750 mg/m^2 IV を 3 時間かけて隔週で投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：セツキシマブ 750 mg/m^2
セツキシマブ 750 mg/m^2 IV を 3 時間かけて隔週で投与
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セツキシマブ 500 mg/m^2 IV を 2 時間かけて隔週で投与
他の名前：
セツキシマブ 750 mg/m^2 IV を 3 時間かけて隔週で投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体的な客観的奏効を示した患者の数
時間枠：約 8 週間ごとに最長 2 年間のイメージングを実施
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固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）ガイドラインの修正版に従って、患者の反応が評価されます。
標的病変: 完全奏効 (CR): すべての標的病変が消失すること。
完全寛解のステータスが割り当てられるには、最初に寛解の基準が満たされてから少なくとも 4 週間後に実行される反復評価によって腫瘍測定値の変化が確認されなければなりません。
部分応答 (PR): ベースラインの最長直径の合計を基準として、標的病変の最長直径の合計が少なくとも 30% 減少します。
部分奏効のステータスが割り当てられるには、奏効の基準が最初に満たされてから少なくとも 4 週間後に実行される反復評価によって腫瘍測定値の変化が確認されなければなりません。
安定疾患 (SD): 部分奏効と認定するのに十分な縮小も、進行性疾患と認定するのに十分な増加もありません。
最小合計最長直径を基準として、安定した疾患のステータスが割り当てられます。
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約 8 週間ごとに最長 2 年間のイメージングを実施
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象の影響を受けた参加者の総数。
時間枠：少なくとも毎週
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用語基準バージョン 3.0 またはプロトコルで提供される研究固有の毒性表により、重症度が定義されます。
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少なくとも毎週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Matthew Fury, MD,PhD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年11月1日
一次修了 (実際)
2012年8月1日
研究の完了 (実際)
2012年8月1日
試験登録日
最初に提出
2008年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年4月15日
最初の投稿 (見積もり)
2008年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月11日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
扁平上皮がんの臨床試験
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Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)完了低分化型甲状腺がん | 再発性分化型甲状腺がん | 円柱状細胞バリアント甲状腺乳頭癌 | 濾胞性バリアント甲状腺乳頭がん | 転移性甲状腺濾胞癌 | 転移性甲状腺乳頭癌 | 再発甲状腺濾胞癌 | 再発甲状腺乳頭癌 | ステージ III 分化型甲状腺がん AJCC v7 | ステージ III 甲状腺濾胞癌 AJCC v7 | ステージ III 甲状腺乳頭がん AJCC v7 | ステージ IV 甲状腺濾胞癌 AJCC v7 | ステージ IV 甲状腺乳頭癌 AJCC v7 | ステージ IVA 分化型甲状腺がん AJCC v7 | ステージ IVA 甲状腺濾胞癌 AJCC v7 | ステージ IVA 甲状腺乳頭癌 AJCC v7 | ステージ IVB 分化型甲状腺がん... およびその他の条件アメリカ
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ