Cetuximab ved enten 500 eller 750 mg/m2 hver anden uge for tilbagevendende eller metastatisk pladecellekræft i hoved og hals

Inklusionskriterier:

• underskrevet informeret samtykke og HIPAA-godkendelse
• histologisk bekræftet pladecellekræft i hoved og hals
• Der skal være gået mindst 21 dage fra indgivelse af forudgående kemoterapi ved tilbagevendende/metastatisk sygdom.
• målbar sygdom som defineret af RECIST
• ECOG PS ≤ 2
• Tilstrækkelig hæmatologisk funktion som defineret ved en ANC > eller = til 1200/mm3 og et trombocyttal ≥ 100.000 opnået inden for 14 dage før tilmelding.
• Tilstrækkelig leverfunktion som defineret af t. bilirubin ≤ 1,5 mg/dl, transaminaser & alk phos ≤ 5x ULN opnået inden for 14 dage før tilmelding.
• Tilstrækkelig nyrefunktion som defineret ved serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN eller kreatininclearance >40 ml/minut.
• Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en accepteret og effektiv præventionsmetode (hormonelle eller barrieremetoder, afholdenhed) før studiestart og under undersøgelsens varighed og have en negativ graviditetstest inden for 7 dage før registrering. Hvis en mandlig og seksuelt aktiv, accepterer patienten at bruge effektiv prævention.
• Tilgængelig til behandling og opfølgning. Patienter, der er tilmeldt dette forsøg, skal behandles på det deltagende center.
• Patienter med behandlede CNS-metastaser kan være berettigede, hvis de er kommet sig fuldt ud efter strålebehandling, operation eller steroider, der blev ordineret til CNS-metastaser.

Ekskluderingskriterier:

• Kendte, ukontrollerede CNS-metastaser. CT/MRI af hjernen er ikke påkrævet, medmindre der er klinisk mistanke om CNS-metastaser.
• forudgående cetuximab-behandling i forbindelse med recidiv eller refraktær sygdom
• Andre aktive invasive maligniteter, bortset fra ikke-melanom hudkræft eller in situ livmoderhalskræft.
• Samtidig behandling med anden kræftbehandling, herunder anden kemoterapi, immunterapi, hormonbehandling, strålebehandling, kemo-embolisering eller målrettet terapi.
• Igangværende eller aktiv klinisk alvorlig infektion > CTCAE Grad 2, der kræver IV-antibiotika, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, ustabil hjertearytmi (patienter med stabil frekvenskontrolleret atrieflimren kan være berettiget) eller anden medicinsk tilstand, der efter vurderingen af investigator, ville kompromittere patientens sikkerhed eller kompromittere patientens evne til at fuldføre undersøgelsen, eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
• elektiv eller planlagt større operation, der skal udføres i løbet af forsøget
• gravide eller ammende kvinder
• medarbejdere i investigator eller studiecenter med direkte involvering i denne undersøgelse eller andre undersøgelser under ledelse af studiecentret, samt familiemedlem til medarbejderne
• Mere end to tidligere cytotoksiske regimer for metastatisk/tilbagevendende sygdom.
• Kendt overfølsomhedsreaktion over for museantistoffer.
• Patienter med nasopharyngeal cancer er udelukket.