Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cetuksymab w dawce 500 lub 750 mg/m2 pc. co drugi tydzień w leczeniu nawrotowego lub przerzutowego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi

11 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Randomizowane badanie fazy II dotyczące stosowania cetuksymabu w dawce 500 lub 750 mg/m^2 co drugi tydzień w przypadku nawracającego lub przerzutowego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi.

Celem tego badania jest ustalenie, jaki wpływ, dobry i/lub zły, będą miały 2 dawki cetuksymabu na raka głowy i szyi. Badanie zostało przeprowadzone, ponieważ 250 mg/m2 podawane co tydzień nie działa zbyt dobrze. Dawki tak wysokie, jak 700 mg/m2 co drugi tydzień wydają się nie być bardziej toksyczne, więc spróbujemy ustalić, czy 500 mg/m2 i 750 mg/m2 podawane co drugi tydzień mogą działać lepiej. Nie wiemy, czy to pomoże. Możemy wykorzystać to, czego nauczyliśmy się z tego badania, aby pomóc innym osobom z tą samą chorobą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffit Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Northshore University Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07939
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Commack
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Stany Zjednoczone
        • Memorial Sloan-Kettering at Mercy Medical Center
      • Sleepy Hollow, New York, Stany Zjednoczone
        • Memoral Sloan Kettering Cancer Center@Phelps
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 08060
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-4283
        • University of Pennsylvania - Abramson Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Abramson Cancer Center University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19106
        • Pennsylvania Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
        • University of Tennessee Cancer Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Institue

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • podpisana świadoma zgoda i autoryzacja HIPAA
  • histologicznie potwierdzonego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi
  • Musi upłynąć co najmniej 21 dni od podania wcześniejszej chemioterapii w przypadku nawrotu choroby/przerzutów.
  • mierzalna choroba zgodnie z definicją RECIST
  • ECOG PS ≤ 2
  • Odpowiednia czynność hematologiczna określona przez ANC > lub = do 1200/mm3 oraz liczba płytek krwi ≥ 100 000 uzyskana w ciągu 14 dni przed włączeniem.
  • Odpowiednia czynność wątroby określona przez t. bilirubina ≤ 1,5 mg/dl, aminotransferaz i alkfos ≤ 5x GGN uzyskane w ciągu 14 dni przed włączeniem.
  • Odpowiednia czynność nerek określona przez stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x GGN lub klirens kreatyniny > 40 ml/min.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowanej i skutecznej metody antykoncepcji (metody hormonalne lub barierowe, abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania oraz mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni przed rejestracją. Jeśli jest mężczyzną i jest aktywny seksualnie, pacjent wyraża zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji.
  • Dostępny do leczenia i obserwacji. Pacjenci włączeni do tego badania muszą być leczeni w uczestniczącym ośrodku.
  • Pacjenci z leczonymi przerzutami do OUN mogą się kwalifikować, jeśli w pełni wyzdrowiali po radioterapii, zabiegu chirurgicznym lub sterydach przepisanych z powodu przerzutów do OUN.

Kryteria wyłączenia:

  • Znane, niekontrolowane przerzuty do OUN. CT/MRI mózgu nie jest wymagane, chyba że klinicznie podejrzewa się przerzuty do OUN.
  • wcześniejsze leczenie cetuksymabem w przypadku nawrotu lub choroby opornej na leczenie
  • Inne aktywne inwazyjne nowotwory złośliwe, inne niż nieczerniakowe raki skóry lub rak szyjki macicy in situ.
  • Jednoczesne leczenie z inną terapią przeciwnowotworową, w tym inną chemioterapią, immunoterapią, terapią hormonalną, radioterapią, chemioembolizacją lub terapią celowaną.
  • Trwająca lub czynna klinicznie poważna infekcja > stopień 2 wg CTCAE wymagająca podania antybiotyków dożylnie, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, niestabilna arytmia serca (pacjenci ze stabilnym migotaniem przedsionków z kontrolowaną częstością rytmu mogą być kwalifikowani) lub inny stan chorobowy, który w opinii badacza, zagroziłoby bezpieczeństwu pacjenta lub zagroziłoby zdolności pacjenta do ukończenia badania, lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczyłyby zgodność z wymaganiami badania.
  • planowana lub planowana poważna operacja, która ma zostać przeprowadzona w trakcie badania
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • pracownicy badacza lub ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowani w to badanie lub inne badania pod kierunkiem ośrodka badawczego, a także członek rodziny pracownika
  • Więcej niż dwa wcześniejsze schematy leczenia cytotoksycznego w przypadku choroby przerzutowej/nawracającej.
  • Znana reakcja nadwrażliwości na mysie przeciwciała.
  • Pacjenci z rakiem nosogardzieli są wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Cetuksymab 500 mg/m^2
Cetuksymab 500 mg/m^2 IV przez 2 godziny co drugi tydzień
Biologiczny: cetuksymab
Cetuksymab 500 mg/m^2 IV przez 2 godziny co drugi tydzień
Inne nazwy:
  • Erbitux
Biologiczny: cetuksymab
Cetuksymab 750 mg/m^2 IV przez 3 godziny co drugi tydzień
Inne nazwy:
  • Erbitux
Aktywny komparator: Cetuksymab 750 mg/m^2
Cetuksymab 750 mg/m^2 IV przez 3 godziny co drugi tydzień
Biologiczny: cetuksymab
Cetuksymab 500 mg/m^2 IV przez 2 godziny co drugi tydzień
Inne nazwy:
  • Erbitux
Biologiczny: cetuksymab
Cetuksymab 750 mg/m^2 IV przez 3 godziny co drugi tydzień
Inne nazwy:
  • Erbitux

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z ogólną obiektywną odpowiedzią
Ramy czasowe: Około co 8 tygodni z obrazowaniem do dwóch lat
Pacjenci będą oceniani pod kątem odpowiedzi zgodnie ze zmodyfikowaną wersją wytycznych oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST). Docelowe zmiany chorobowe: Pełna odpowiedź (CR): Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Aby uzyskać status pełnej odpowiedzi, zmiany w pomiarach guza muszą zostać potwierdzone powtórnymi ocenami przeprowadzonymi nie wcześniej niż 4 tygodnie po pierwszym spełnieniu kryteriów odpowiedzi. Odpowiedź częściowa (PR): co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższych średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia sumę najdłuższych średnic linii bazowej. Aby uzyskać status częściowej odpowiedzi, zmiany w pomiarach guza muszą zostać potwierdzone powtórnymi ocenami przeprowadzonymi nie wcześniej niż 4 tygodnie po pierwszym spełnieniu kryteriów odpowiedzi. Stabilna choroba (SD): Ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować do częściowej odpowiedzi, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować postępującą chorobę. Aby otrzymać status stabilnej choroby, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę najdłuższej średnicy
Około co 8 tygodni z obrazowaniem do dwóch lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączna liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane.
Ramy czasowe: przynajmniej tygodniowo
Kryteria terminologiczne Wersja 3.0 lub tabele toksyczności dla konkretnych badań zawarte w protokole określają dotkliwość.
przynajmniej tygodniowo

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

Eli Lilly and Company
National Comprehensive Cancer Network

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthew Fury, MD,PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 08-039

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płaskonabłonkowy

Badania kliniczne na cetuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj