Cetuximab bij 500 of 750 mg/m2 om de week voor recidiverende of gemetastaseerde plaveiselcelkanker in het hoofd en de hals

Inclusiecriteria:

• ondertekende geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie
• histologisch bevestigd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied
• Er moeten ten minste 21 dagen zijn verstreken na de toediening van eerdere chemotherapie voor recidiverende/gemetastaseerde ziekte.
• meetbare ziekte zoals gedefinieerd door RECIST
• ECOG PS ≤ 2
• Adequate hematologische functie zoals gedefinieerd door een ANC > of = tot 1200/mm3 en een aantal bloedplaatjes ≥ 100.000 verkregen binnen 14 dagen voorafgaand aan inschrijving.
• Adequate leverfunctie zoals gedefinieerd door t. bilirubine ≤ 1,5 mg/dl, transaminasen & alkfos ≤ 5x ULN verkregen binnen 14 dagen voorafgaand aan inschrijving.
• Adequate nierfunctie zoals gedefinieerd door serumcreatinine ≤ 1,5 x ULN of creatinineklaring > 40 ml/minuut.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van een geaccepteerde en effectieve anticonceptiemethode (hormonale of barrièremethoden, onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van het onderzoek en een negatieve zwangerschapstest ondergaan binnen 7 dagen voorafgaand aan registratie. Als een man en seksueel actief is, stemt de patiënt ermee in om effectieve anticonceptie te gebruiken.
• Toegankelijk voor behandeling en nazorg. Patiënten die deelnemen aan deze studie moeten worden behandeld in het deelnemende centrum.
• Patiënten met behandelde CZS-metastasen kunnen in aanmerking komen als ze volledig hersteld zijn van bestraling, chirurgie of steroïden die werden voorgeschreven voor CZS-metastasen.

Uitsluitingscriteria:

• Bekende, ongecontroleerde CZS-metastasen. CT/MRI van de hersenen is niet vereist, tenzij er klinisch verdenking is op CZS-metastasen.
• eerdere behandeling met cetuximab in de setting van recidief of refractaire ziekte
• Andere actieve invasieve maligniteiten, anders dan niet-melanoom huidkanker of in situ baarmoederhalskanker.
• Gelijktijdige behandeling met andere antikankertherapie, waaronder andere chemotherapie, immunotherapie, hormoontherapie, radiotherapie, chemo-embolisatie of gerichte therapie.
• Aanhoudende of actieve klinisch ernstige infectie > CTCAE Graad 2 waarvoor IV-antibiotica nodig zijn, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, onstabiele hartaritmie (patiënten met stabiel frequentiegecontroleerd atriumfibrilleren komen mogelijk in aanmerking) of een andere medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de patiënt in gevaar zou brengen of het vermogen van de patiënt om het onderzoek te voltooien in gevaar zou brengen, of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de onderzoeksvereisten zouden beperken.
• electieve of geplande grote operatie die in de loop van het onderzoek moet worden uitgevoerd
• zwangere of zogende vrouwen
• werknemers van de onderzoeker of het studiecentrum die rechtstreeks betrokken zijn bij deze studie of andere studies onder leiding van de onderzoeker of het studiecentrum, evenals familieleden van de werknemers
• Meer dan twee eerdere cytotoxische regimes voor gemetastaseerde/terugkerende ziekte.
• Bekende overgevoeligheidsreactie op muizenantistoffen.
• Patiënten met nasofarynxcarcinoom zijn uitgesloten.