Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cetuximab 500 vagy 750 mg/m2 minden második héten visszatérő vagy áttétes fej-nyaki laphámsejtes rák esetén

2017. december 11. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fázisú, randomizált vizsgálat a cetuximabról 500 vagy 750 mg/m^2-nél minden második héten visszatérő vagy áttétes fej-nyaki laphámsejtes rák kezelésére.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy kiderítse, milyen jó és/vagy rossz hatásai vannak a 2 adag Cetuximabnak a fej- és nyakrákra. A vizsgálatot azért végezték el, mert a heti 250 mg/m2 adag nem működik túl jól. Úgy tűnik, hogy a kéthetente 700 mg/m2-ig terjedő adagok már nem mérgezőek, ezért megpróbáljuk meghatározni, hogy a kéthetente adott 500 mg/m2 és 750 mg/m2 jobban működhet-e. Nem tudjuk, hogy segít-e. Az ebből a kutatásból tanultakat felhasználhatjuk arra, hogy segítsünk másoknak, akik ugyanabban a betegségben szenvednek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

61

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • H. Lee Moffit Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
        • Northshore University Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Egyesült Államok, 07939
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Commack
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Egyesült Államok
        • Memorial Sloan-Kettering at Mercy Medical Center
      • Sleepy Hollow, New York, Egyesült Államok
        • Memoral Sloan Kettering Cancer Center@Phelps
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 08060
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104-4283
        • University of Pennsylvania - Abramson Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Abramson Cancer Center University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19106
        • Pennsylvania Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38104
        • University of Tennessee Cancer Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • Huntsman Cancer Institue

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • aláírt beleegyezés és HIPAA felhatalmazás
  • szövettanilag igazolt fej-nyaki laphámrák
  • Legalább 21 napnak el kell telnie a visszatérő/áttétet adó betegség korábbi kemoterápiájának beadása óta.
  • mérhető betegség a RECIST meghatározása szerint
  • ECOG PS ≤ 2
  • Megfelelő hematológiai funkció, amelyet az ANC > vagy = 1200/mm3-re határoz meg, és a thrombocytaszám ≥ 100 000, amelyet a felvételt megelőző 14 napon belül mértek.
  • Megfelelő májműködés a t által meghatározottak szerint. bilirubin ≤ 1,5 mg/dl, transzaminázok és alk phos ≤ 5x ULN a felvételt megelőző 14 napon belül.
  • Megfelelő vesefunkció, amelyet a szérum kreatinin ≤ 1,5 x ULN vagy kreatinin clearance > 40 ml/perc határozza meg.
  • A fogamzóképes korú nőknek a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálat időtartama alatt bele kell egyezniük egy elfogadott és hatékony fogamzásgátlási módszer (hormonális vagy barrier módszer, absztinencia) használatába, és a regisztrációt megelőző 7 napon belül negatív terhességi tesztet kell végezniük. Ha férfi és szexuálisan aktív, a páciens beleegyezik a hatékony fogamzásgátlás alkalmazásába.
  • Hozzáférhető kezelésre és nyomon követésre. A vizsgálatba bevont betegeket a résztvevő központban kell kezelni.
  • A kezelt központi idegrendszeri metasztázisokkal rendelkező betegek akkor lehetnek jogosultak, ha teljesen felépültek a központi idegrendszeri metasztázisok kezelésére felírt sugárkezelés, műtét vagy szteroid kezelés után.

Kizárási kritériumok:

  • Ismert, ellenőrizetlen központi idegrendszeri metasztázisok. Az agy CT/MRI-je nem szükséges, kivéve, ha klinikailag gyanús a központi idegrendszeri metasztázis.
  • korábbi cetuximab-terápia kiújuló vagy refrakter betegség esetén
  • Egyéb aktív invazív rosszindulatú daganatok, kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy az in situ méhnyakrákot.
  • Egyidejű kezelés más rákellenes terápiákkal, beleértve az egyéb kemoterápiát, immunterápiát, hormonterápiát, sugárterápiát, kemoembolizációt vagy célzott terápiát.
  • Folyamatos vagy aktív, klinikailag súlyos fertőzés > CTCAE 2. fokozat, amely IV antibiotikumot igényel, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség, instabil angina pectoris, instabil szívritmuszavar (stabil frekvencia-kontrollált pitvarfibrillációban szenvedő betegek alkalmasak lehetnek) vagy egyéb olyan egészségügyi állapot, amely a a vizsgálatot végző személy veszélyeztetné a beteg biztonságát vagy a beteg képességét a vizsgálat elvégzésére, vagy olyan pszichiátriai betegség/társas helyzetek, amelyek korlátoznák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.
  • a vizsgálat során végrehajtandó tervezett vagy tervezett nagy műtét
  • terhes vagy szoptató nők
  • a vizsgáló vagy tanulmányi központ alkalmazottai, akik közvetlenül részt vesznek ebben a vizsgálatban vagy a tanulmányi központ irányítása alatt álló egyéb vizsgálatokban, valamint az alkalmazottak családtagja
  • Több mint két korábbi citotoxikus kezelés metasztatikus/kiújuló betegség esetén.
  • Ismert túlérzékenységi reakció egér antitestekkel szemben.
  • A nasopharyngealis daganatos betegek kizártak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Cetuximab 500 mg/m2
Cetuximab 500 mg/m^2 IV 2 órán keresztül minden második héten
Biológiai: cetuximab
Cetuximab 500 mg/m^2 IV 2 órán keresztül minden második héten
Más nevek:
  • Erbitux
Biológiai: cetuximab
Cetuximab 750 mg/m^2 IV 3 órán keresztül minden második héten
Más nevek:
  • Erbitux
Aktív összehasonlító: Cetuximab 750 mg/m2
Cetuximab 750 mg/m^2 IV 3 órán keresztül minden második héten
Biológiai: cetuximab
Cetuximab 500 mg/m^2 IV 2 órán keresztül minden második héten
Más nevek:
  • Erbitux
Biológiai: cetuximab
Cetuximab 750 mg/m^2 IV 3 órán keresztül minden második héten
Más nevek:
  • Erbitux

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az általános objektív választ adó betegek száma
Időkeret: Körülbelül 8 hetente képalkotó vizsgálattal két évig
A betegek válaszreakcióját a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) irányelvek módosított változata szerint értékelik. Célléziók: Teljes válasz (CR): Az összes céllézió eltűnése. A teljes válasz státuszának hozzárendeléséhez a tumormérésekben bekövetkezett változásokat a válasz kritériumainak első teljesülése után legalább 4 héttel végzett ismételt értékelésekkel kell megerősíteni. Részleges válasz (PR): Legalább 30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőinek összegében, referenciaként a leghosszabb átmérő alapvonali összegét tekintve. A részleges válasz státuszának hozzárendeléséhez a tumormérésekben bekövetkezett változásokat a válasz kritériumainak első teljesülése után legalább 4 héttel végzett ismételt értékelésekkel kell megerősíteni. Stabil betegség (SD): sem elegendő zsugorodás a részleges válaszhoz, sem elegendő növekedés a progresszív betegség minősítéséhez. Stabil betegség státuszhoz kell rendelni, referenciaként a legkisebb összeget, a leghosszabb átm
Körülbelül 8 hetente képalkotó vizsgálattal két évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események által érintett résztvevők teljes száma.
Időkeret: legalább hetente
A súlyosságot a 3.0-s verziójú terminológiai kritériumok vagy a protokollban található tanulmányspecifikus toxicitási táblázatok határozzák meg.
legalább hetente

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Együttműködők

Eli Lilly and Company
National Comprehensive Cancer Network

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Matthew Fury, MD,PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. január 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. április 15.

Első közzététel (Becslés)

2008. április 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 11.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 08-039

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Laphámrák

Klinikai vizsgálatok a cetuximab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel