Cetuximab a 500 o 750 mg/m2 cada dos semanas para el cáncer de células escamosas de cabeza y cuello recurrente o metastásico

Criterios de inclusión:

• consentimiento informado firmado y autorización HIPAA
• cáncer de células escamosas de cabeza y cuello confirmado histológicamente
• Deben haber transcurrido al menos 21 días desde la administración de quimioterapia previa para la enfermedad metastásica/recurrente.
• enfermedad medible según la definición de RECIST
• PS ECOG ≤ 2
• Función hematológica adecuada definida por un ANC > o = a 1200/mm3 y un recuento de plaquetas ≥ 100 000 obtenido dentro de los 14 días anteriores a la inscripción.
• Función hepática adecuada definida por t. bilirrubina ≤ 1,5 mg/dl, transaminasas y fosfato alcalino ≤ 5x ULN obtenidos dentro de los 14 días anteriores a la inscripción.
• Función renal adecuada definida por creatinina sérica ≤ 1,5 x ULN o aclaramiento de creatinina > 40 ml/minuto.
• Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo aceptado y efectivo (métodos hormonales o de barrera, abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la duración del estudio y tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días anteriores al registro. Si es varón y sexualmente activo, el paciente se compromete a utilizar un método anticonceptivo eficaz.
• Accesible para tratamiento y seguimiento. Los pacientes inscritos en este ensayo deben ser tratados en el centro participante.
• Los pacientes con metástasis del SNC tratadas pueden ser elegibles si se han recuperado por completo de la radioterapia, la cirugía o los esteroides que se recetaron para las metástasis del SNC.

Criterio de exclusión:

• Metástasis del SNC conocidas y no controladas. No se requiere CT/MRI del cerebro a menos que se sospeche clínicamente de metástasis en el SNC.
• tratamiento previo con cetuximab en caso de recurrencia o enfermedad refractaria
• Otras neoplasias malignas invasivas activas, distintas de los cánceres de piel no melanoma o cáncer de cuello uterino in situ.
• Tratamiento concurrente con otra terapia contra el cáncer, incluida otra quimioterapia, inmunoterapia, terapia hormonal, radioterapia, quimioembolización o terapia dirigida.
• Infección clínicamente grave en curso o activa > Grado 2 de CTCAE que requiere antibióticos IV, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca inestable (los pacientes con fibrilación auricular estable con control de frecuencia pueden ser elegibles) u otra afección médica que, en opinión de el investigador, comprometería la seguridad del paciente o comprometería la capacidad del paciente para completar el estudio, o enfermedades psiquiátricas/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• cirugía mayor electiva o planificada que se realizará durante el transcurso del ensayo
• mujeres embarazadas o lactantes
• empleados del investigador o centro de estudio con participación directa en este estudio u otros estudios bajo la dirección del centro de estudio, así como miembros de la familia de los empleados
• Más de dos regímenes citotóxicos previos para enfermedad metastásica/recurrente.
• Reacción de hipersensibilidad conocida a anticuerpos de ratón.
• Se excluyen los pacientes con cáncer de nasofaringe.