Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Setuksimabi joko 500 tai 750 mg/m2 joka toinen viikko uusiutuvan tai metastaattisen pään ja kaulan okasolusyövän hoitoon

maanantai 11. joulukuuta 2017 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vaiheen II satunnaistettu tutkimus setuksimabista joko 500 tai 750 mg/m^2 joka toinen viikko toistuvan tai metastaattisen pään ja kaulan okasolusyövän varalta.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, mitä hyviä ja/tai huonoja vaikutuksia kahdella setuksimabiannoksella on pään ja kaulan syöpään. Tutkimus tehdään, koska viikoittain annettu 250 mg/m2 ei toimi kovin hyvin. Joka toinen viikko jopa 700 mg/m2 annokset eivät näytä olevan myrkyllisempiä, joten yritämme selvittää, voivatko 500 mg/m2 ja 750 mg/m2 joka toinen viikko toimia paremmin. Emme tiedä, auttaako se. Voimme käyttää tästä tutkimuksesta oppimiamme auttaaksemme muita ihmisiä, joilla on sama sairaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

61

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • H. Lee Moffit Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • NorthShore University Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07939
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Commack
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Yhdysvallat
        • Memorial Sloan-Kettering at Mercy Medical Center
      • Sleepy Hollow, New York, Yhdysvallat
        • Memoral Sloan Kettering Cancer Center@Phelps
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 08060
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-4283
        • University of Pennsylvania - Abramson Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Abramson Cancer Center University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19106
        • Pennsylvania Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
        • University of Tennessee Cancer Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Huntsman Cancer Institue

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • allekirjoitettu tietoinen suostumus ja HIPAA-valtuutus
  • histologisesti vahvistettu pään ja kaulan okasolusyöpä
  • Vähintään 21 päivää on kulunut aikaisemmasta kemoterapiasta uusiutuvan/metastaattisen taudin vuoksi.
  • mitattavissa oleva sairaus RECISTin määrittelemällä tavalla
  • ECOG PS ≤ 2
  • Riittävä hematologinen toiminta, joka on määritelty ANC:llä > tai = 1200/mm3 ja verihiutaleiden määrä ≥ 100 000, joka on saatu 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Riittävä maksan toiminta määritellään t. bilirubiini ≤ 1,5 mg/dl, transaminaasit ja alk phos ≤ 5x ULN saatu 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Riittävä munuaisten toiminta, kuten seerumin kreatiniiniarvo ≤ 1,5 x ULN tai kreatiniinipuhdistuma >40 ml/minuutti.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee suostua käyttämään hyväksyttyä ja tehokasta ehkäisymenetelmää (hormonaaliset tai estemenetelmät, pidättäytyminen) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimuksen ajan, ja heillä on negatiivinen raskaustesti 7 päivää ennen rekisteröintiä. Jos potilas on mies ja seksuaalisesti aktiivinen, hän suostuu käyttämään tehokasta ehkäisyä.
  • Käytettävissä hoitoon ja seurantaan. Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat tulee hoitaa osallistuvassa keskuksessa.
  • Potilaat, joilla on hoidettuja keskushermoston etäpesäkkeitä, voivat olla kelvollisia, jos he ovat täysin toipuneet sädehoidosta, leikkauksesta tai keskushermoston etäpesäkkeisiin määrätyistä steroideista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnetut, hallitsemattomat keskushermoston etäpesäkkeet. Aivojen CT/MRI-kuvaa ei tarvita, ellei kliinisesti epäillä keskushermoston etäpesäkkeitä.
  • aiempi setuksimabihoito uusiutuvien tai refraktoristen sairauksien yhteydessä
  • Muut aktiiviset invasiiviset pahanlaatuiset kasvaimet, muut kuin ei-melanoomaiset ihosyövät tai in situ kohdunkaulan syöpä.
  • Samanaikainen hoito muun syövän vastaisen hoidon kanssa, mukaan lukien muu kemoterapia, immunoterapia, hormonihoito, sädehoito, kemoembolisaatio tai kohdennettu hoito.
  • Meneillään oleva tai aktiivinen kliinisesti vakava infektio > CTCAE Grade 2, joka vaatii IV antibiootteja, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, epästabiili sydämen rytmihäiriö (potilaat, joilla on vakaa eteisvärinä, voivat olla kelvollisia) tai muu sairaus, joka tutkijalle, vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai potilaan kykyä suorittaa tutkimus, tai psykiatrisia sairauksia/sosiaalisia tilanteita, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
  • valinnainen tai suunniteltu suuri leikkaus, joka suoritetaan kokeen aikana
  • raskaana oleville tai imettäville naisille
  • tutkijan tai tutkimuskeskuksen työntekijät, jotka osallistuvat suoraan tähän tutkimukseen tai muihin tutkimuskeskuksen tai tutkimuskeskuksen johtamiin tutkimuksiin, sekä työntekijöiden perheenjäsen
  • Yli kaksi aikaisempaa sytotoksista hoitoa metastaattisen/toistuvan taudin hoitoon.
  • Tunnettu yliherkkyysreaktio hiiren vasta-aineille.
  • Potilaat, joilla on nenänielun syöpä, eivät kuulu tähän.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Setuksimabi 500 mg/m2
Setuksimabi 500 mg/m^2 IV 2 tunnin ajan joka toinen viikko
Biologinen: setuksimabi
Setuksimabi 500 mg/m^2 IV 2 tunnin ajan joka toinen viikko
Muut nimet:
  • Erbitux
Biologinen: setuksimabi
Setuksimabi 750 mg/m^2 IV 3 tunnin ajan joka toinen viikko
Muut nimet:
  • Erbitux
Active Comparator: Setuksimabi 750 mg/m2
Setuksimabi 750 mg/m^2 IV 3 tunnin ajan joka toinen viikko
Biologinen: setuksimabi
Setuksimabi 500 mg/m^2 IV 2 tunnin ajan joka toinen viikko
Muut nimet:
  • Erbitux
Biologinen: setuksimabi
Setuksimabi 750 mg/m^2 IV 3 tunnin ajan joka toinen viikko
Muut nimet:
  • Erbitux

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden lukumäärä, joilla on objektiivinen kokonaisvaste
Aikaikkuna: Noin 8 viikon välein kuvantamisella kahden vuoden ajan
Potilaiden vaste arvioidaan kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) -ohjeiden muokatun version mukaisesti. Kohdeleesiot: Täydellinen vaste (CR): Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen. Täydellisen vasteen tilan määrittämiseksi kasvainmittausten muutokset on vahvistettava toistuvilla arvioinneilla, jotka on suoritettava vähintään 4 viikon kuluttua vasteen kriteerien täyttymisestä. Osittainen vaste (PR): Vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimpien halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan pisimmän halkaisijan perussumma. Osittaisen vasteen tilan määrittämiseksi kasvainmittausten muutokset on vahvistettava toistuvilla arvioinneilla, jotka on suoritettava vähintään 4 viikon kuluttua siitä, kun vasteen kriteerit ovat täyttyneet. Stabiili sairaus (SD): Ei riittävää kutistumista osittaiseen vasteeseen eikä riittävää lisääntymistä etenevän taudin määrittelemiseksi. Määritetään stabiilin sairauden tila ottaen viitteeksi pienin summa pisin halkaisija
Noin 8 viikon välein kuvantamisella kahden vuoden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien kokonaismäärä, joihin haittatapahtumat vaikuttivat.
Aikaikkuna: vähintään viikoittain
Terminologiakriteerien versio 3.0 tai protokollan sisältämät tutkimuskohtaiset myrkyllisyystaulukot määrittelevät vakavuuden.
vähintään viikoittain

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Eli Lilly and Company
National Comprehensive Cancer Network

Tutkijat

  • Päätutkija: Matthew Fury, MD,PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. tammikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 18. huhtikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 08-039

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Okasolusyöpä

Kliiniset tutkimukset setuksimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa