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재발성 또는 전이성 두경부 편평 세포암에 대해 격주로 500 또는 750mg/m2의 세툭시맙

2017년 12월 11일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

재발성 또는 전이성 두경부 편평 세포암에 대해 격주로 500 또는 750 mg/m^2에서 Cetuximab의 2상 무작위 연구.

이 연구의 목적은 Cetuximab의 2회 용량이 두경부암에 어떤 영향을 미치는지 알아보는 것입니다. 이 연구는 매주 250mg/m2를 투여하는 것이 잘 작동하지 않기 때문에 수행됩니다. 격주로 700mg/m2만큼 높은 용량은 더 이상 독성이 없는 것으로 보이므로 격주로 제공되는 500mg/m2 및 750mg/m2가 더 잘 작동하는지 확인하려고 합니다. 도움이 될지 모르겠습니다. 우리는 이 연구에서 배운 내용을 사용하여 같은 질병을 앓고 있는 다른 사람들을 도울 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

61

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • H. Lee Moffit Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, 미국, 60201
        • Northshore University Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07939
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, 미국, 11725
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Commack
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, 미국
        • Memorial Sloan-Kettering at Mercy Medical Center
      • Sleepy Hollow, New York, 미국
        • Memoral Sloan Kettering Cancer Center@Phelps
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 08060
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-4283
        • University of Pennsylvania - Abramson Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Abramson Cancer Center University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19106
        • Pennsylvania Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38104
        • University of Tennessee Cancer Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • Huntsman Cancer Institue

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서명된 동의서 및 HIPAA 승인
  • 조직학적으로 확인된 머리와 목의 편평세포암
  • 재발성/전이성 질환에 대한 이전 화학 요법의 투여로부터 최소 21일이 경과해야 합니다.
  • RECIST에 의해 정의된 측정 가능한 질병
  • ECOG PS ≤ 2
  • ANC > 또는 = 1200/mm3로 정의된 적절한 혈액학적 기능 및 등록 전 14일 이내에 획득한 혈소판 수 ≥ 100,000.
  • t로 정의된 적절한 간 기능. 등록 전 14일 이내에 얻은 빌리루빈 ≤ 1.5 mg/dl, 트랜스아미나제 및 알크 포스 ≤ 5x ULN.
  • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN 또는 크레아티닌 청소율 >40 mL/분으로 정의되는 적절한 신장 기능.
  • 가임 여성은 연구 시작 전과 연구 기간 동안 허용되고 효과적인 피임 방법(호르몬 또는 장벽 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 하며 등록 전 7일 이내에 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다. 남성이고 성적으로 활발한 경우 환자는 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
  • 치료 및 후속 조치에 액세스할 수 있습니다. 이 시험에 등록된 환자는 참여 센터에서 치료를 받아야 합니다.
  • CNS 전이를 치료한 환자는 방사선 요법, 수술 또는 CNS 전이에 대해 처방된 스테로이드로부터 완전히 회복된 경우 자격이 있을 수 있습니다.

제외 기준:

  • 알려진 제어되지 않는 CNS 전이. CNS 전이가 임상적으로 의심되지 않는 한 뇌의 CT/MRI는 필요하지 않습니다.
  • 재발 또는 불응성 질환 환경에서 이전의 세툭시맙 요법
  • 비흑색종 피부암 또는 제자리 자궁경부암 이외의 기타 활동성 침습성 악성종양.
  • 다른 화학 요법, 면역 요법, 호르몬 요법, 방사선 요법, 화학 색전술 또는 표적 요법을 포함한 다른 항암 요법과의 동시 치료.
  • 진행 중이거나 활동 중인 임상적으로 심각한 감염 > IV 항생제가 필요한 CTCAE 등급 2, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 불안정 심장 부정맥(안정적인 속도 조절 심방세동 환자가 자격이 될 수 있음) 또는 기타 의학적 상태 조사자는 환자의 안전을 위태롭게 하거나 연구를 완료하는 환자의 능력을 위태롭게 하거나 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 위태롭게 할 것입니다.
  • 시험 기간 동안 수행할 선택적 또는 계획된 대수술
  • 임산부 또는 수유부
  • 연구 센터 또는 연구 센터의 지시에 따라 본 연구 또는 기타 연구에 직접 관여하는 연구자 또는 연구 센터의 직원 및 직원의 가족
  • 전이성/재발성 질환에 대한 이전의 2개 이상의 세포독성 요법.
  • 마우스 항체에 대한 알려진 과민 반응.
  • 비인두암 환자는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 세툭시맙 500mg/m^2
격주로 2시간 동안 세툭시맙 500 mg/m^2 IV
생물학적: 세툭시맙
격주로 2시간 동안 세툭시맙 500 mg/m^2 IV
다른 이름들:
  • 얼비툭스
생물학적: 세툭시맙
격주로 3시간 동안 세툭시맙 750 mg/m^2 IV
다른 이름들:
  • 얼비툭스
활성 비교기: 세툭시맙 750 mg/m^2
격주로 3시간 동안 세툭시맙 750 mg/m^2 IV
생물학적: 세툭시맙
격주로 2시간 동안 세툭시맙 500 mg/m^2 IV
다른 이름들:
  • 얼비툭스
생물학적: 세툭시맙
격주로 3시간 동안 세툭시맙 750 mg/m^2 IV
다른 이름들:
  • 얼비툭스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 객관적 반응을 보인 환자 수
기간: 최대 2년까지 영상 촬영 시 약 8주마다
고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 지침의 수정된 버전에 따라 반응에 대해 환자를 평가합니다. 표적 병변: 완전 반응(CR): 모든 표적 병변이 사라짐. 완전 반응 상태를 지정하려면 반응 기준이 처음 충족된 후 4주 이상 수행된 반복 평가를 통해 종양 측정치의 변화를 확인해야 합니다. 부분 반응(PR): 기준선의 가장 긴 직경의 합을 기준으로 삼아 대상 병변의 가장 긴 직경의 합이 30% 이상 감소합니다. 부분 반응 상태를 지정하려면 반응 기준이 처음 충족된 후 4주 이상 수행된 반복 평가를 통해 종양 측정치의 변화를 확인해야 합니다. 안정적인 질병(SD): 부분 반응에 대한 자격을 갖추기에 충분한 수축도 없고 진행성 질병에 자격을 부여하기에 충분한 증가도 없습니다. 가장 긴 지름의 가장 작은 합계를 기준으로 안정적인 질병 상태 지정
최대 2년까지 영상 촬영 시 약 8주마다

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유해 사례에 의해 영향을 받은 참가자의 총 수.
기간: 적어도 매주
프로토콜에 제공된 용어 기준 버전 3.0 또는 연구 특정 독성 표는 중증도를 정의합니다.
적어도 매주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

협력자

Eli Lilly and Company
National Comprehensive Cancer Network

수사관

  • 수석 연구원: Matthew Fury, MD,PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 4월 15일

처음 게시됨 (추정)

2008년 4월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 12월 11일

마지막으로 확인됨

2017년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 08-039

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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