Cetuximab ved enten 500 eller 750 mg/m2 annenhver uke for tilbakevendende eller metastatisk hode- og nakkeplateepitelkreft

Inklusjonskriterier:

• signert informert samtykke og HIPAA-autorisasjon
• histologisk bekreftet plateepitelkreft i hode og nakke
• Det må ha gått minst 21 dager fra administrering av tidligere kjemoterapi for tilbakevendende/metastatisk sykdom.
• målbar sykdom som definert av RECIST
• ECOG PS ≤ 2
• Adekvat hematologisk funksjon som definert av en ANC > eller = til 1200/mm3, og et blodplateantall ≥ 100 000 oppnådd innen 14 dager før registrering.
• Tilstrekkelig leverfunksjon som definert av t. bilirubin ≤ 1,5 mg/dl, transaminaser og alk phos ≤ 5x ULN oppnådd innen 14 dager før påmelding.
• Tilstrekkelig nyrefunksjon som definert ved serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN eller kreatininclearance >40 ml/minutt.
• Kvinner i fertil alder må samtykke i å bruke en akseptert og effektiv prevensjonsmetode (hormonelle eller barrieremetoder, avholdenhet) før studiestart og under studiens varighet og ha en negativ graviditetstest innen 7 dager før registrering. Hvis en mann og seksuelt aktiv, samtykker pasienten til å bruke effektiv prevensjon.
• Tilgjengelig for behandling og oppfølging. Pasienter som er registrert i denne studien må behandles ved deltakersenteret.
• Pasienter med behandlede CNS-metastaser kan være kvalifisert hvis de har kommet seg helt etter strålebehandling, kirurgi eller steroider som ble foreskrevet for CNS-metastaser.

Ekskluderingskriterier:

• Kjente, ukontrollerte CNS-metastaser. CT/MRI av hjernen er ikke nødvendig med mindre CNS-metastaser mistenkes klinisk.
• tidligere cetuximab-behandling ved tilbakefall eller refraktær sykdom
• Andre aktive invasive maligniteter, annet enn ikke-melanom hudkreft eller in situ livmorhalskreft.
• Samtidig behandling med annen kreftbehandling, inkludert annen kjemoterapi, immunterapi, hormonbehandling, strålebehandling, kjemo-embolisering eller målrettet terapi.
• Pågående eller aktiv klinisk alvorlig infeksjon > CTCAE Grad 2 som krever IV-antibiotika, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, ustabil hjertearytmi, (pasienter med stabil frekvenskontrollert atrieflimmer kan være kvalifisert) eller annen medisinsk tilstand som etter oppfatning av etterforskeren, ville kompromittere sikkerheten til pasienten eller kompromittere pasientens evne til å fullføre studien, eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som ville begrense etterlevelsen av studiekravene.
• elektiv eller planlagt større operasjon som skal utføres i løpet av forsøket
• gravide eller ammende kvinner
• ansatte ved etterforskeren eller studiesenteret med direkte involvering i denne studien eller andre studier under ledelse av studiesenteret, samt familiemedlem til de ansatte
• Mer enn to tidligere cytotoksiske regimer for metastatisk/residiverende sykdom.
• Kjent overfølsomhetsreaksjon mot museantistoffer.
• Pasienter med nasofaryngeal kreft er ekskludert.