Cetuximab a 500 o 750 mg/m2 a settimane alterne per carcinoma a cellule squamose della testa e del collo ricorrente o metastatico

Criterio di inclusione:

• consenso informato firmato e autorizzazione HIPAA
• carcinoma a cellule squamose della testa e del collo confermato istologicamente
• Devono essere trascorsi almeno 21 giorni dalla somministrazione di una precedente chemioterapia per malattia ricorrente/metastatica.
• malattia misurabile come definita da RECIST
• PS ECOG ≤ 2
• Adeguata funzione ematologica come definita da un ANC > o = a 1200/mm3 e una conta piastrinica ≥ 100.000 ottenuta entro 14 giorni prima dell'arruolamento.
• Funzionalità epatica adeguata come definita da t. bilirubina ≤ 1,5 mg/dl, transaminasi e alk phos ≤ 5x ULN ottenuti entro 14 giorni prima dell'arruolamento.
• Funzionalità renale adeguata come definita da creatinina sierica ≤ 1,5 x ULN o clearance della creatinina > 40 mL/minuto.
• Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettato ed efficace (metodi ormonali o di barriera, astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata dello studio e avere un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima della registrazione. Se un maschio e sessualmente attivo, il paziente accetta di utilizzare una contraccezione efficace.
• Accessibile per il trattamento e il follow-up. I pazienti arruolati in questo studio devono essere curati presso il centro partecipante.
• I pazienti con metastasi del SNC trattate possono essere ammissibili se si sono completamente ripresi dalla radioterapia, dalla chirurgia o dagli steroidi prescritti per le metastasi del SNC.

Criteri di esclusione:

• Metastasi del SNC note e non controllate. La TC/MRI del cervello non è necessaria a meno che non si sospettino clinicamente metastasi al SNC.
• precedente terapia con cetuximab nel contesto di recidiva o malattia refrattaria
• Altri tumori maligni invasivi attivi, diversi dai tumori cutanei non melanoma o dal cancro cervicale in situ.
• Trattamento concomitante con altre terapie antitumorali, tra cui altra chemioterapia, immunoterapia, terapia ormonale, radioterapia, chemioembolizzazione o terapia mirata.
• Infezione clinicamente grave in corso o attiva > Grado 2 CTCAE che richieda antibiotici EV, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca instabile (i pazienti con fibrillazione atriale stabile a controllo della frequenza possono essere idonei) o altre condizioni mediche che, a parere di lo sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del paziente o comprometterebbe la capacità del paziente di completare lo studio, o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
• chirurgia maggiore elettiva o pianificata da eseguire nel corso della sperimentazione
• donne in gravidanza o in allattamento
• dipendenti del ricercatore o del centro studi con coinvolgimento diretto in questo studio o in altri studi sotto la direzione del o del centro studi, nonché familiari dei dipendenti
• Più di due precedenti regimi citotossici per malattia metastatica/ricorrente.
• Reazione nota di ipersensibilità agli anticorpi murini.
• Sono esclusi i pazienti con cancro nasofaringeo.