アジア人の慢性B型肝炎患者を治療するためのプレドニゾンプライミングの有効性研究
HBe抗原陽性慢性B型肝炎のアジア人患者の治療のための、アデホビル・ジピボキシル単独およびプレドニゾン初回刺激後のパイロット研究
調査の概要
詳細な説明
この研究には、HBeAg陽性慢性B型肝炎を患い、肝機能が良好な16歳以上のアジア人患者が参加する。 資格のある患者は、スクリーニング前の少なくとも 24 週間で B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) が陽性であること、入国前 52 週間以内に採取されたベースライン肝生検サンプルで慢性肝炎の証拠があること、市販の検査で少なくとも 4 週間以内に HBV DNA の証拠があることも必要です。スクリーニング前、スクリーニング時のHBV DNAレベルが高い（少なくとも20,000 IU/mL）、スクリーニング時の血清ALTレベルが高い（正常の上限の1.0〜5.0倍）。
この研究には、慢性B型肝炎患者に対する承認薬（プレドニゾロン）の実験的使用が含まれます。 患者は登録から最大96週間研究に参加することになる。 この研究には外部スポンサー、商業スポンサー、連邦政府機関は存在しません。 この研究はマイモニデス医療センターとその消化器クリニックおよび教員の診療所でのみ実施される。 研究全体では約 40 人の被験者が参加する予定です。 すべての科目はローカルで埋められます。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
New York
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11219
- Maimonides Medical Center
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
この研究では以下の患者さんを求めています。
- 16歳以上のアジア人
- HBeAg陽性慢性B型肝炎、および
- 肝機能が良好
- スクリーニング前の少なくとも24週間、B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性
- 過去1年間の肝生検で慢性肝炎が判明した
- スクリーニング前の過去 4 週間以内に HBV DNA を示す血液検査
- 血液検査で高いHBV DNAレベル（少なくとも20,000 IU/mL）が示された。と
- 肝機能検査で血清ALT値が高い（正常値の上限の1.0～5.0倍）。
除外基準:
- 進行中の薬物乱用
- 活動性アルコール依存症
- C型肝炎、D型肝炎、またはHIVの同時感染
- 他の形態の肝疾患の存在
- -無作為化前24週間以内のB型肝炎に対する活性を持つインターフェロンアルファ、チモシン、または抗ウイルス薬の使用
- 12週間以上続いた以前のラミブジン療法
- アデフォビル ジピボキシルによる以前の治療歴
- AFPレベルが100ng/mLを超える
- 非代償性肝疾患
- 利尿剤または穿刺を必要とする腹水の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：1
上記の条件を満たす患者様を順次選出させていただきます。 肝機能検査や肝炎プロフィールを含む血液検査が行われます。 肝炎の重症度を評価するために、治療前に肝生検が行われます。 ステロイドで治療されていない無作為に選択された患者の場合: 患者は、アデホビル ジピボキシル (ヘプセラ) 10 mg を毎日最低 52 週間服用する前に、6 週間の砂糖錠剤 (プラセボ) を受けます。 すべての患者は、治療後の肝炎症の改善を評価するために、48週目に再度肝生検を受けます。 血液検査は標準治療に従って行われます。 一般に、この研究には入院は必要ありません。 |
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実験的：2
上記の条件を満たす患者様を順次選出させていただきます。 肝機能検査や肝炎プロフィールを含む血液検査が行われます。 肝炎の重症度を評価するために、治療前に肝生検が行われます。 ステロイドで治療される無作為に選択された患者の場合：患者は、プレドニゾン毎日 30 mg を 3 週間、毎日 15 mg を 1 週間受け、2 週間は治療を受けず、その後アデホビル ジピボキシル（ヘプセラ）毎日 10 mg を最低 52 週間投与されます。 すべての患者は、治療後の肝炎症の改善を評価するために、48週目に再度肝生検を受けます。 血液検査は標準治療に従って行われます。 一般に、この研究には入院は必要ありません。 |
ステロイドで治療される無作為に選択された患者の場合：患者は、プレドニゾン毎日 30 mg を 3 週間、毎日 15 mg を 1 週間受け、2 週間は治療を受けず、その後アデホビル ジピボキシル（ヘプセラ）毎日 10 mg を最低 52 週間投与されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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48週目の主要有効性エンドポイントには、HBV DNAの減少、HBeAg血清変換、ALTの正常化が含まれる。
時間枠：48週目
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48週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
二次有効性エンドポイントは、組織学的に改善した患者の割合です。
時間枠：48週目
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48週目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ting-Hui Hsieh, MD、Maimonides Medical Center
- 主任研究者：Jianjun Li, MD、Maimonides Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 08-01-IVA6
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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