아시아 만성 B형 간염 환자 치료를 위한 Prednisone 프라이밍의 효능 연구
아시아인 HBeAg 양성 만성 B형 간염 환자 치료를 위한 Adefovir Dipivoxil 단독 및 Prednisone 프라이밍 후의 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
HBeAg 양성 만성 B형 간염 및 간 기능이 양호한 16세 이상의 아시아인 환자가 본 연구에 참여합니다. 자격을 갖춘 환자는 또한 스크리닝 전 최소 24주 동안 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg), 등록 전 52주 이내에 얻은 기준선 간 생검 샘플에서 만성 간염의 증거, 모든 상업적 테스트에서 최소 4주 동안 HBV DNA의 증거를 가지고 있어야 합니다. 스크리닝 전 스크리닝 시 높은 HBV DNA 수치(적어도 20,000 IU/mL), 높은 혈청 ALT 수치(정상 상한치의 1.0~5.0배).
이 연구는 만성 B형 간염 환자에게 승인된 약물(프레드니솔론)의 실험적 사용을 포함합니다. 환자는 등록 후 최대 96주 동안 연구에 참여하게 됩니다. 이 연구에는 외부 후원자, 상업적 후원자 또는 연방 기관이 없습니다. 이 연구는 Maimonides Medical Center, GI 클리닉 및 교수 실습에서만 수행됩니다. 전체적으로 약 40명의 피험자가 연구에 참여할 것입니다. 모든 과목은 현지에서 채워집니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, 미국, 11219
- Maimonides Medical Center
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
이 연구는 다음과 같은 환자를 찾고 있습니다.
- 만 16세 이상의 아시아인
- HBeAg 양성 만성 B형 간염,
- 좋은 간 기능
- 스크리닝 전 최소 24주 동안 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg)
- 지난 1년 동안의 간 생검에서 만성 간염이 나타났습니다.
- 스크리닝 전 지난 4주 동안 HBV DNA를 보여주는 혈액 검사
- 높은 HBV DNA 수치(적어도 20,000 IU/mL)를 나타내는 혈액 검사; 그리고
- 높은 혈청 ALT 수치(정상 상한치의 1.0~5.0배)를 나타내는 간 기능 검사.
제외 기준:
- 지속적인 약물 남용
- 활성 알코올 중독
- C형 간염, D형 간염 또는 HIV와의 동시 감염
- 다른 형태의 간 질환의 존재
- 무작위 배정 전 24주 이내에 인터페론 알파, 티모신 또는 B형 간염에 대한 활성이 있는 항바이러스제 사용
- 이전에 12주 이상 지속된 라미부딘 요법
- Adefovir dipivoxil을 사용한 이전 치료
- 100ng/mL보다 큰 AFP 수준
- 보상되지 않은 간 질환
- 이뇨제 또는 복수천자가 필요한 복수의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 1
위의 요건을 충족하는 환자를 순차적으로 선발합니다. 간 기능 검사 및 간염 프로필을 포함한 혈액 검사를 받게 됩니다. 간 생검은 간염의 중증도를 평가하기 위해 치료 전에 시행됩니다. 스테로이드 치료를 받지 않은 무작위로 선택된 환자의 경우: 환자는 최소 52주 동안 Adefovir dipivoxil(Hepsera) 10mg을 매일 복용하기 전에 6주 동안 설탕 알약(위약)을 받게 됩니다. 모든 환자는 치료 후 간 염증의 개선을 평가하기 위해 48주차에 또 다른 간 생검을 받게 됩니다. 표준 치료에 따라 혈액 검사를 실시합니다. 일반적으로 말하면, 이 연구에는 입원이 필요하지 않습니다. |
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실험적: 2
위의 요건을 충족하는 환자를 순차적으로 선발합니다. 간 기능 검사 및 간염 프로필을 포함한 혈액 검사를 받게 됩니다. 간 생검은 간염의 중증도를 평가하기 위해 치료 전에 시행됩니다. 스테로이드 치료를 받는 무작위로 선택된 환자의 경우: 환자는 3주 동안 매일 프레드니손 30mg, 1주 동안 매일 15mg, 2주 동안 치료하지 않고 최소 52주 동안 매일 Adefovir dipivoxil(Hepsera) 10mg을 투여받습니다. 모든 환자는 치료 후 간 염증의 개선을 평가하기 위해 48주차에 또 다른 간 생검을 받게 됩니다. 표준 치료에 따라 혈액 검사를 실시합니다. 일반적으로 말하면, 이 연구에는 입원이 필요하지 않습니다. |
스테로이드 치료를 받는 무작위로 선택된 환자의 경우: 환자는 3주 동안 매일 프레드니손 30mg, 1주 동안 매일 15mg, 2주 동안 치료하지 않고 최소 52주 동안 매일 Adefovir dipivoxil(Hepsera) 10mg을 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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48주의 1차 효능 종점에는 HBV DNA 감소, HBeAg 혈청전환, ALT 정상화가 포함됩니다.
기간: 48주차
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48주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2차 유효성 종료점은 조직학적 개선이 있는 환자의 비율입니다.
기간: 48주차
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48주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ting-Hui Hsieh, MD, Maimonides Medical Center
- 수석 연구원: Jianjun Li, MD, Maimonides Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 08-01-IVA6
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