Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsundersøgelse af prednisonpriming til behandling af asiatiske kronisk hepatitis B-patienter

18. april 2012 opdateret af: Ting-Hui Hsieh, Maimonides Medical Center

En pilotundersøgelse af Adefovir Dipivoxil alene og efter prednison-priming til behandling af asiatiske patienter med HBeAg-positiv kronisk hepatitis B

Patienter med kronisk hepatitis B producerer konstant virussen i kroppen. Sygdommen kronisk hepatitis B er kroppen, der reagerer på virussen. Brug af steroider kan justere denne reaktion. Efter at have taget steroider stiger viral produktion normalt, og leverfunktionsprøver øges. Efter standsning af steroider falder viral produktion normalt. Mange undersøgelser i fortiden har undersøgt at tage en lavdosis steroid før behandling af hepatitis B. Disse undersøgelser har vist, at lavdosissteroider hjælper din krop med at fjerne virussen. Målet med denne undersøgelse er at forbedre leverfunktionen ved at bremse viral vækst.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Asiatiske patienter, der er ældre end 16 år og har HBeAg-positiv kronisk hepatitis B og god leverfunktion, vil blive optaget i denne undersøgelse. Kvalificerede patienter har også positivt hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) i mindst 24 uger før screening, tegn på kronisk hepatitis på en baseline leverbiopsiprøve opnået inden for 52 uger før indtræden, bevis for HBV DNA ved enhver kommerciel test mindst 4 uger før screening, et højt HBV-DNA-niveau (mindst 20.000 IE/mL) ved screening og et højt serum-ALAT-niveau (1,0 til 5,0 gange den øvre grænse for normal) ved screening.

Denne undersøgelse involverer eksperimentel brug af et godkendt lægemiddel (Prednisolon) på patienter med kronisk hepatitis B. Patienter vil være involveret i undersøgelsen i op til 96 uger fra tilmelding. Der er ingen ekstern sponsor, kommerciel sponsor eller føderalt agentur på denne undersøgelse. Undersøgelsen vil kun blive udført på Maimonides Medical Center, dets GI-klinik og fakultetspraksis. Omkring 40 forsøgspersoner vil i alt være involveret i undersøgelsen. Alle fagene vil blive udfyldt lokalt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11219
        • Maimonides Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Denne undersøgelse søger patienter med følgende:

  • Asiater ældre end 16 år
  • HBeAg-positiv kronisk hepatitis B, og
  • God leverfunktion
  • Positivt hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) i mindst 24 uger før screening
  • Leverbiopsi i det seneste år, der viser kronisk hepatitis
  • Blodprøver, der viser HBV-DNA i de sidste 4 uger før screening
  • Blodprøve, der viser højt HBV-DNA-niveau (mindst 20.000 IE/mL); OG
  • Leverfunktionstest viser højt serum-ALAT-niveau (1,0 til 5,0 gange den øvre grænse for normal).

Ekskluderingskriterier:

  • Igangværende stofmisbrug
  • Aktiv alkoholisme
  • Samtidig infektion med hepatitis C, hepatitis D eller HIV
  • Tilstedeværelse af andre former for leversygdomme
  • Brug af interferon alfa, thymosin eller antivirale midler med aktivitet mod hepatitis B inden for 24 uger før randomisering
  • Tidligere lamivudinbehandling af mere end 12 ugers varighed
  • Tidligere behandling med Adefovirdipivoxil
  • AFP-niveau større end 100 ng/ml
  • Dekompenseret leversygdom
  • Anamnese med ascites, der kræver diuretika eller paracentese

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: 1

Patienter, der opfylder kravene anført ovenfor, vil blive udvalgt sekventielt. Der vil blive taget blodprøver, herunder leverfunktionsprøver og hepatitisprofiler. En leverbiopsi vil blive udført før behandlingen for at vurdere sværhedsgraden af ​​hepatitis.

Til tilfældigt udvalgte patienter, der ikke er behandlet med steroider: Patienterne vil modtage 6 ugers sukkerpiller (placebo), før de tager Adefovirdipivoxil (Hepsera) 10 mg dagligt i minimum 52 uger.

Alle patienter vil få endnu en leverbiopsi i uge 48 for at evaluere forbedringen af ​​leverbetændelse efter deres behandling. Blodprøver vil blive taget i overensstemmelse med standardbehandlingen. Generelt er hospitalsindlæggelse ikke nødvendig for denne undersøgelse.
Eksperimentel: 2

Patienter, der opfylder kravene anført ovenfor, vil blive udvalgt sekventielt. Der vil blive taget blodprøver, herunder leverfunktionsprøver og hepatitisprofiler. En leverbiopsi vil blive udført før behandlingen for at vurdere sværhedsgraden af ​​hepatitis.

Til tilfældigt udvalgte patienter behandlet med steroider: Patienterne vil modtage prednison 30 mg dagligt i 3 uger, 15 mg dagligt i 1 uge, ingen behandling i 2 uger, efterfulgt af Adefovirdipivoxil (Hepsera) 10 mg dagligt i minimum 52 uger.

Alle patienter vil få endnu en leverbiopsi i uge 48 for at evaluere forbedringen af ​​leverbetændelse efter deres behandling. Blodprøver vil blive taget i overensstemmelse med standardbehandlingen. Generelt er hospitalsindlæggelse ikke nødvendig for denne undersøgelse.
Medicin: Prednison priming
Til tilfældigt udvalgte patienter behandlet med steroider: Patienterne vil modtage prednison 30 mg dagligt i 3 uger, 15 mg dagligt i 1 uge, ingen behandling i 2 uger, efterfulgt af Adefovirdipivoxil (Hepsera) 10 mg dagligt i minimum 52 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
De primære effektmål i uge 48 omfatter reduktionen i HBV-DNA, HBeAg-serokonversion, normalisering af ALT.
Tidsramme: uge 48
uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sekundært effektmål er andelen af ​​patienter med histologisk forbedring.
Tidsramme: Uge 48
Uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maimonides Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ting-Hui Hsieh, MD, Maimonides Medical Center
  • Ledende efterforsker: Jianjun Li, MD, Maimonides Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2008

Først opslået (Skøn)

15. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2012

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 08-01-IVA6

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis B

Kliniske forsøg med Prednison priming

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner