プラバスタチンとゾレドロン酸の併用によるハッチンソン・ギルフォード・プロジェリア症候群の治療
2013年7月4日 更新者：Assistance Publique Hopitaux De Marseille
私たちは、ハッチンソン・ギルフォード・プロジェリア症候群を 2 つの分子 (ゾレドロン酸とプラバスタチン) で治療することを提案します。 、そしてより一般的な方法で、彼らの生活条件を改善することを目指しています.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Marseille、フランス、13385
- Laboratoire de Génétique Moléculaire - Hopital de la Timone
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 切断されているかどうかにかかわらず、ファルネシル化されたプレラミンAの産生につながる、LMNA遺伝子の既知の変異を有する分子的に特徴付けられた患者
- -患者は、フランスのマルセイユに旅行して相談できる必要があり、包含ステップで計画された必要な調査が行われ、その後プロトコルフローに従います
- ゾレドロン酸注射とフォローアップ訪問のチャート
- 3歳以上の患者
- 法定医療保険に加入または加入している患者
- プロトコルについて適切に知らされ、書面による同意書に署名したことを証明する成人患者。 両親/法定家庭教師が通知され、書面による同意書に署名した子供および/または障害のある患者
除外基準:
- -プラバスタチンまたはゾレドロン酸に対する既知の過敏症
- 正常値の3倍以上の血清トランスアミナーゼレベル
- 正常値の5倍以上のCPKレベル
- -クレアチニン血症が0.5mg/dlまたは44mMを超えるか、クレアチニンクリアランスが70ml/分/1.73m3未満
- 歯のトラブルの存在、または最近の歯のトラブル
- 上顎骨壊死または骨裸化の前兆
- 先天性ガラクトース血症、グルコースまたはガラクトースの吸着不良症候群、ラクターゼ欠乏症
- 治験責任医師が提案する治療法に適合しないと考えられる他のすべての病状
- -プラバスタチンおよび/またはゾレドロネートの代謝を妨げる可能性のある治療中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：1
ゾレドロン酸、プラバスタチン
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プラバスタチン：毎日10mg ゾレドロン酸 : ゆっくりと (30 分) 静脈内注射し、次のスケジュールに従って生理食塩水 50 ml に希釈します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
プロジェリア治療における患者の体重、身長、骨代謝に対するプラバスタチンとゾレドロン酸の併用の耐性と有効性を評価する
時間枠：48ヶ月
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48ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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他の臨床的および生物学的症状に対する治療の耐性と有効性を評価する
時間枠：48ヶ月
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48ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nicolas LEVY, MD、Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年10月1日
一次修了 (実際)
2013年4月1日
研究の完了 (実際)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2008年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月5日
最初の投稿 (見積もり)
2008年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年7月4日
最終確認日
2013年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ゾレドロン酸、プラバスタチンの臨床試験
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