D-シクロセリンを使用して統合失調症の認知行動療法の効果を高める
統合失調症における妄想妄想のCBT評価のための前治療D-シクロセリンのパイロット研究
調査の概要
詳細な説明
統合失調症は、アメリカ人の約 1% が罹患している衰弱性の慢性疾患で、幻覚、妄想、思考や運動の障害などの症状を経験します。 これらの症状は、健康な人が経験する症状に加えて経験されるため、陽性症状として説明されます。 正常な機能の低下である陰性症状や、思考の問題である認知障害も、統合失調症の人を悩ませます。 統合失調症に関連する陰性症状および認知障害は、脳内のグルタミン酸作動性 N-メチル-d-アスパラギン酸 NMDA 受容体を阻害する神経伝達物質によって、健康な人でも引き起こされます。 この NMDA 受容体の阻害は、他の点では安定している統合失調症患者の精神病症状の激化も引き起こします。 D-サイクロセリンという薬剤はNMDA受容体を部分的に興奮させる作用があり、不安障害患者が認知行動療法を受けている間に恐怖症を克服するのを助けるために使用されてきました。 この研究では、D-シクロセリンがCBTを受けている人の認知の柔軟性を高め、それによって患者の偏執的な妄想への信念、妄想へのこだわり、および関連する苦痛を軽減する治療能力を高めることができるかどうかを検討します。
すべての参加者は、他の疾患が存在しない統合失調症の適切な診断を確実にするためにスクリーニングを受けます。 合格者は、最初に D-シクロセリンを投与するか、最初にプラセボ錠剤を投与するかのどちらかにランダムに割り当てられます。 スクリーニングの 1 週間後、D-シクロセリン群の参加者にはこの薬剤が投与され、その後 1 時間の模擬 CBT 治療が行われます。 プラセボ状態の人には、同じセッションの前にプラセボ錠剤が投与されます。 スクリーニングの 2 週間後、両グループは CBT の別のセッションに呼び戻されますが、受け取る錠剤は交換されます。 最初の週に D-サイクロセリンを投与された人にはプラセボが投与され、プラセボを投与された人には D-シクロセリンが投与されます。 CBT セッションでは、一般的な状況について別の説明をしてもらうことで、患者の認知的柔軟性を高めることが試みられます。 スクリーニング時、第 1 週目と第 2 週目の訪問開始時、および第 3 週目のフォローアップ訪問時に、参加者は面接、コンピューターによるテスト、自己申告による測定などの一連の評価を受けます。 妄想への信念、こだわり、妄想による苦痛、および認知の柔軟性の程度が評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- MGH Schizophrenia Program - Freedom Trail Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- カルテのレビュー、DSM-IV の構造化臨床面接、および患者の臨床医との相談に基づいて、統合失調症、統合失調感情障害、または統合失調症、妄想性サブタイプの DSM-IV 基準を満たしている
- クロザピン以外の抗精神病薬を安定用量で少なくとも6週間投与している
- 陽性症状の評価スケールの世界的な妄想評価で少なくとも 3 点、または「中程度」のスコア
- 偏執的なまたは言及的な妄想的なコンテンツ
- 過去に正式なCBT心理療法に参加したことがない
除外基準:
- 統合失調症以外のI軸障害の併存診断
- 6か月以内の活性物質の乱用または依存
- 6週間以内に重大な自殺願望がある
- 妊娠中または授乳中
- 不安定な医学的障害
- 腎クリアランス障害(クレアチニン<60mg/dL/分)
- 認知症を患っている
- 発作性障害に苦しんでいる
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:1 D-シクロセリン、プラセボ
参加者は、第 1 週の認知行動療法 (CBT) セッションの 1 時間前に D-シクロセリンを投与され、第 2 週の CBT セッションの 1 時間前にプラセボを投与されます。
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CBT セッションの 1 時間前に、固定用量の 50 mg の D-シクロセリンを単回投与
他の名前:
訓練を受けた臨床医との 1 時間のトークセラピー セッションは、日常の状況に対する別の説明を検討することで認知の柔軟性を高めることを目的としています。
他の名前:
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実験的:2 プラセボ、D-シクロセリン
参加者は、第 1 週の CBT セッションの 1 時間前にプラセボを投与され、第 2 週の CBT セッションの 1 時間前に D-シクロセリンを投与されます。
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CBT セッションの 1 時間前に、固定用量の 50 mg の D-シクロセリンを単回投与
他の名前:
訓練を受けた臨床医との 1 時間のトークセラピー セッションは、日常の状況に対する別の説明を検討することで認知の柔軟性を高めることを目的としています。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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代替信念の評価の変化
時間枠:ベースラインから 2 週目まで
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代替信念評価で生成された代替信念の数。
この評価では、社会的相互作用を説明する 9 つの挿絵が使用されました。そのうちの 3 つは中立的な内容、3 つは否定的な内容、そして 3 つは患者の特定の妄想に合わせて調整されました。
参加者は、各シナリオについてできるだけ多くの説明(代替信念)を生成するように求められ、各項目に応じて生成された説明の数が記録されました。
スコアの範囲は、0 から人が作成できる説明の数まで (最大値なし) です。
合計スコアは、各ビネットから生成されたすべての代替信念を加算することによって計算されました。
生成される代替信念の数が多いほど、認知の柔軟性がより高いことを反映します。
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ベースラインから 2 週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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精神病評価尺度 (PSYRATS) 妄想スコアの変化
時間枠:ベースラインから 2 週目まで
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Delusions サブスケールは臨床医が管理する 6 項目のスケールで、リッカート項目は 0 ~ 4 で、範囲は 0 ~ 24 です。
スコアが高いほど悪い結果を表します
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ベースラインから 2 週目まで
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Beck Cognitive Insight Scale (BCIS) の変化
時間枠:ベースラインから 2 週目まで
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BCIS は、リッカート項目 0 ~ 3 を含む 15 項目の自己報告尺度です。 これは複合スコアで構成され、スコアが高いほど良い結果を表します。また、2 つのサブスケールがあります: 1) 自己反省性 (スコアが高いほど良い結果を表す)、および 2) 自己確信性 (スコアが高いほど悪い結果を表す)。 各スケールの合計スコアは、それを構成する項目スコアの合計です (下記を参照)。 BCIS 複合指数は、自己反射性から自己確実性を引いたものとして計算されます。 ステップ 1. 次のルールに従って、BCIS のすべての項目を「0」から「3」までスコア付けします。 「まったく同意しない」 = 0、「少し同意する」 = 1、「かなり同意する」 = 2、「完全に同意する」 = 3 ステップ 2. 内省性サブスケールを計算する: 項目 1、3、4、5、を合計します。 6、8、12、14、15。 ステップ 3. 自己確実性サブスケールを計算します: 項目 2、7、9、10、11、および 13 を合計します。 ステップ 4. BCIS 複合指数を計算します: 自己反射性から自己確実性を差し引いたもの。 |
ベースラインから 2 週目まで
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確率論的推論を測定するビード タスク スコアの変化
時間枠:ベースラインから 2 週目まで
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ビーズ タスクは推論タスクであり、推測されるビーズの数がデータで表される数値になります。
下限範囲は 1 で、上限はありません。
スコアが高いほど、結果が良好であることを表します。
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ベースラインから 2 週目まで
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モーズリーの妄想評価尺度の変更
時間枠:ベースラインから 2 週目まで
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このスケールは、Bead タスクに追加される 1 つの質問項目です。
1 つの項目では、1 ~ 3 の確実性評価が求められます。
スコアが高いほど、結果が良好であることを表します。
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ベースラインから 2 週目まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Donald C. Goff, MD、Massachusetts General Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P50MH060450 (米国 NIH グラント/契約)
- 2P50MH060450-07A1 (米国 NIH グラント/契約)
- DATR A3-NSC (National Institute of Mental Health)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
D-シクロセリンの臨床試験
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GlaxoSmithKline完了
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University of AarhusNovo Nordisk A/S; Aarhus University Hospital; AP Moeller Foundation; Danish Diabetes Academy募集
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Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)まだ募集していません
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.まだ募集していません
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University Medical Center GroningenMaastricht University Medical Center; UMC Utrecht; Academisch Medisch Centrum - Universiteit van... と他の協力者完了