- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00742079
D-사이클로세린을 사용하여 정신분열증에 대한 인지 행동 치료의 이점 향상
정신 분열증에서 편집증 망상의 CBT-평가를 위한 전처리 D-시클로세린의 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
정신분열증은 환각, 망상, 사고 및 운동 장애와 같은 증상을 경험하는 미국인의 약 1%에 영향을 미치는 쇠약하게 만드는 만성 질환입니다. 이러한 증상은 건강한 개인이 경험하는 것 외에도 경험되기 때문에 양성 증상으로 설명됩니다. 정상적인 기능의 감소인 음성 증상과 사고의 문제인 인지 장애도 정신분열증 환자를 괴롭힙니다. 정신분열증과 관련된 음성 증상 및 인지 장애는 뇌의 글루탐산 작용성 N-메틸-d-아스파르테이트 NMDA 수용체를 억제하는 신경전달물질에 의해 건강한 사람에게서 생성됩니다. NMDA 수용체의 이러한 억제는 또한 달리 안정화된 정신분열증 환자에서 정신병적 증상의 강화를 야기한다. 약물 D-사이클로세린은 NMDA 수용체를 부분적으로 자극하며 인지 행동 치료를 받는 동안 불안 장애가 있는 환자가 공포증을 극복하도록 돕는 데 사용되었습니다. 이 연구는 D-사이클로세린이 CBT를 받는 사람의 인지 유연성을 증가시킬 수 있는지 여부를 조사하여 편집성 망상, 망상에 대한 집착 및 관련 고통에 대한 환자의 믿음을 줄이는 치료 능력을 향상시킬 수 있습니다.
모든 참가자는 다른 조건 없이 정신분열증의 적절한 진단을 보장하기 위해 선별검사를 받게 됩니다. 합격한 사람은 D-사이클로세린을 먼저 받거나 위약을 먼저 받도록 무작위로 배정됩니다. 스크리닝 일주일 후, D-사이클로세린 그룹의 참가자는 모의 CBT 치료의 1시간 세션 전에 약물을 투여받게 됩니다. 위약 조건에 있는 사람들은 동일한 세션 전에 위약 알약을 받습니다. 스크리닝 2주 후, 두 그룹 모두 CBT의 다른 세션을 위해 콜백되지만 그들이 받는 알약은 전환됩니다. 첫 주에 D-사이클로세린을 투여받은 사람은 위약을, 위약을 투여받은 사람은 D-사이클로세린을 투여받습니다. CBT 세션은 일반적인 상황에 대한 대체 설명을 제공하도록 요청하여 환자의 인지 유연성을 높이려고 시도합니다. 스크리닝 시 첫 번째와 두 번째 주 방문 시작 시, 세 번째 주 후속 방문 시 인터뷰, 전산 테스트, 자가 보고 측정 등 일련의 평가를 받게 됩니다. 인지적 유연성의 정도뿐만 아니라 망상에 대한 믿음, 몰두, 망상으로 인한 괴로움을 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- MGH Schizophrenia Program - Freedom Trail Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 차트 검토, DSM-IV에 대한 구조화된 임상 인터뷰 및 환자의 임상의와의 상담을 기반으로 정신분열증, 정신분열정동 장애 또는 정신분열증, 편집증 하위 유형에 대한 DSM-IV 기준 충족
- 최소 6주 동안 안정적인 용량의 클로자핀 이외의 항정신병제를 투약함
- 양성 증상 글로벌 망상 평가 척도에서 최소 3점 또는 "보통" 점수
- 편집증 또는 참조 망상 콘텐츠
- 과거에 공식적인 CBT 심리 치료에 참여한 적이 없음
제외 기준:
- 정신분열증 이외의 동반이환 I 축 장애의 진단
- 6개월 이내 활성 약물 남용 또는 의존
- 6주 이내의 심각한 자살 생각
- 임신 또는 간호
- 불안정한 의학적 장애
- 손상된 신장 청소율(크레아티닌 <60mg/dL/min)
- 치매에 시달리다
- 발작 장애를 앓고 있는
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1 D-사이클로세린, 위약
참가자는 1주차 인지행동치료(CBT) 세션 1시간 전에 D-사이클로세린을 투여받게 되며, 2주차 CBT 세션 1시간 전에 위약을 투여받게 됩니다.
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CBT 세션 1시간 전에 D-사이클로세린 단일 고정 50mg 투여
다른 이름들:
일상적인 상황에 대한 대안적 설명을 검토하여 인지 유연성을 높이는 것을 목표로 훈련된 임상의와 함께하는 1시간 대화 치료 세션
다른 이름들:
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실험적: 2 위약, D-사이클로세린
참가자는 1주차 CBT 세션 1시간 전에 위약을 투여받으며 2주차 CBT 세션 1시간 전에 D-사이클로세린을 투여받습니다.
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CBT 세션 1시간 전에 D-사이클로세린 단일 고정 50mg 투여
다른 이름들:
일상적인 상황에 대한 대안적 설명을 검토하여 인지 유연성을 높이는 것을 목표로 훈련된 임상의와 함께하는 1시간 대화 치료 세션
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대체 신념 평가의 변화
기간: 2주차 기준
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대체 신념 평가에서 생성된 대체 신념의 수.
이 평가에서는 사회적 상호 작용을 설명하는 9개의 비네트를 사용했습니다. 3개는 중립적인 내용, 3개는 부정적인 균형, 3개는 환자의 특정 망상에 맞춰진 것입니다.
참가자들은 각 시나리오에 대해 가능한 한 많은 설명(대안적 신념)을 생성하도록 요청받았고 각 항목에 대한 응답으로 생성된 설명의 수를 기록했습니다.
점수의 범위는 0에서 한 사람이 생성할 수 있는 설명의 수(최대값 없음)까지입니다.
총 점수는 각 비네트에서 생성된 모든 대체 신념을 더하여 계산되었습니다.
생성된 대안적 신념의 수가 많을수록 인지적 유연성이 더 크다는 것을 반영합니다.
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2주차 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정신병 평가 척도(PSYRATS) 망상 점수의 변화
기간: 2주차 기준
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망상 하위 척도는 임상의가 관리하는 6개 항목의 척도이며 리커트 항목은 0-4이고 범위는 0-24입니다.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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2주차 기준
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Beck 인지 통찰력 척도(BCIS)의 변화
기간: 2주차 기준
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BCIS는 리커트 항목이 0-3인 15개 항목의 자가 보고 척도입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타내는 복합 점수로 구성되며 2개의 하위 척도가 있습니다. 각 척도의 총점은 척도를 구성하는 항목 점수의 합입니다(아래 참조). BCIS 종합지수는 자기반사성에서 자기확신성을 뺀 값으로 계산한다. 1단계. 다음 규칙에 따라 BCIS의 모든 항목을 "0"에서 "3"까지 채점합니다. "전혀 동의하지 않는다" = 0, "약간 동의한다" = 1, "많이 동의한다" = 2, "전적으로 동의한다" = 3 단계 2. 자기반성 하위 척도 계산: 합계 항목 1, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 15. 3단계. 자기 확실성 하위 척도 계산: 항목 2, 7, 9, 10, 11, 13을 합산합니다. 4단계. BCIS 종합 지수 계산: 자기반사성 빼기 자기확실성. |
2주차 기준
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비드 작업 점수의 변화 확률적 추론 측정
기간: 2주차 기준
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구슬 작업은 추리 작업으로, 추측된 구슬의 수는 데이터에 표시된 숫자 값입니다.
하한 범위는 1이고 상한 범위는 없습니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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2주차 기준
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Maudsley 망상 평가 척도의 변화
기간: 2주차 기준
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이 척도는 비드 작업에 추가된 하나의 질문 항목입니다.
한 항목은 1-3의 확실성 등급을 요구합니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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2주차 기준
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Donald C. Goff, MD, Massachusetts General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P50MH060450 (미국 NIH 보조금/계약)
- 2P50MH060450-07A1 (미국 NIH 보조금/계약)
- DATR A3-NSC (National Institute of Mental Health)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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D-사이클로세린에 대한 임상 시험
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Weill Medical College of Cornell UniversityUnited States Department of Defense; Emory University; University of Southern California; National... 그리고 다른 협력자들완전한
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Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)아직 모집하지 않음
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University of AarhusNovo Nordisk A/S; Aarhus University Hospital; AP Moeller Foundation; Danish Diabetes Academy모병
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University Medical Center GroningenMaastricht University Medical Center; UMC Utrecht; Academisch Medisch Centrum - Universiteit... 그리고 다른 협력자들완전한
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University of ManitobaCanola Council of Canada; Alberta Innovates Bio Solutions; Alberta Canola Producers Commission완전한