- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00742079
Verwendung von D-Cycloserin zur Verbesserung der Vorteile der kognitiven Verhaltenstherapie bei Schizophrenie
Pilotstudie zur Vorbehandlung mit D-Cycloserin zur CBT-Beurteilung paranoider Wahnvorstellungen bei Schizophrenie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schizophrenie ist eine schwächende chronische Erkrankung, von der etwa 1 % der Amerikaner betroffen sind und die unter Symptomen wie Halluzinationen, Wahnvorstellungen sowie Denk- und Bewegungsstörungen leiden. Diese Symptome werden als Positivsymptome bezeichnet, da sie zusätzlich zu den Symptomen gesunder Menschen auftreten. Negativsymptome, also eine Beeinträchtigung der normalen Funktionsfähigkeit, und kognitive Defizite, also Probleme beim Denken, plagen Menschen mit Schizophrenie ebenfalls. Die mit Schizophrenie verbundenen negativen Symptome und kognitiven Defizite werden bei ansonsten gesunden Menschen durch Neurotransmitter hervorgerufen, die die glutamatergen N-Methyl-d-Aspartat-NMDA-Rezeptoren im Gehirn hemmen. Diese Hemmung der NMDA-Rezeptoren führt auch bei ansonsten stabilisierten schizophrenen Patienten zu einer Verstärkung psychotischer Symptome. Das Medikament D-Cycloserin regt teilweise NMDA-Rezeptoren an und wurde verwendet, um Patienten mit Angststörungen bei der Überwindung von Phobien zu helfen, während sie eine kognitive Verhaltenstherapie erhalten. In dieser Studie wird untersucht, ob D-Cycloserin die kognitive Flexibilität einer Person, die sich einer CBT unterzieht, erhöhen und dadurch die Fähigkeit der Therapie verbessern kann, den Glauben eines Patienten an paranoide Wahnvorstellungen, die Beschäftigung mit Wahnvorstellungen und die damit verbundene Belastung zu verringern.
Alle Teilnehmer werden untersucht, um eine korrekte Diagnose einer Schizophrenie ohne andere Erkrankungen sicherzustellen. Diejenigen, die bestehen, werden nach dem Zufallsprinzip entweder zuerst D-Cycloserin oder zuerst eine Placebo-Pille erhalten. Eine Woche nach dem Screening erhalten die Teilnehmer der D-Cycloserin-Gruppe das Medikament vor einer einstündigen simulierten CBT-Behandlung. Personen im Placebo-Zustand erhalten vor einer identischen Sitzung eine Placebo-Pille. Zwei Wochen nach dem Screening werden beide Gruppen zu einer weiteren CBT-Sitzung zurückgerufen, die Pillen, die sie erhalten, werden jedoch ausgetauscht. Diejenigen, die in der ersten Woche D-Cycloserin erhalten haben, erhalten ein Placebo, und diejenigen, die ein Placebo erhalten haben, erhalten D-Cycloserin. In den CBT-Sitzungen wird versucht, die kognitive Flexibilität der Patienten zu erhöhen, indem sie gebeten werden, alternative Erklärungen für häufige Situationen bereitzustellen. Beim Screening, zu Beginn der Besuche in der ersten und zweiten Woche und bei einem Nachuntersuchungsbesuch in der dritten Woche werden die Teilnehmer einer Reihe von Beurteilungen unterzogen, darunter Interviews, computergestützte Tests und Selbstberichtsmaßnahmen. Bewertet werden der Glaube an, die Beschäftigung mit und die durch Wahnvorstellungen verursachte Belastung sowie der Grad der kognitiven Flexibilität.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- MGH Schizophrenia Program - Freedom Trail Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllt die DSM-IV-Kriterien für Schizophrenie, schizoaffektive Störung oder Schizophrenie vom paranoiden Subtyp, basierend auf einer Diagrammüberprüfung, einem strukturierten klinischen Interview für DSM-IV und einer Konsultation mit den Ärzten des Patienten
- Behandlung mit einem anderen Antipsychotikum als Clozapin in einer stabilen Dosis für mindestens 6 Wochen
- Erreicht auf der Skala zur Bewertung positiver Symptome mindestens die Note 3 oder „mäßig“ für die globale Wahnbewertung
- Paranoide oder referenzielle Wahninhalte
- Ich habe in der Vergangenheit noch nie eine formelle CBT-Psychotherapie durchgeführt
Ausschlusskriterien:
- Diagnose einer anderen komorbiden Achse-I-Störung als Schizophrenie
- Wirkstoffmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb von 6 Monaten
- Erhebliche Suizidgedanken innerhalb von 6 Wochen
- Schwanger oder stillend
- Instabile medizinische Störung
- eingeschränkte renale Clearance (Kreatinin <60 mg/dl/min)
- An Demenz leiden
- An Anfallsleiden leiden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 1 D-Cycloserin, Placebo
Die Teilnehmer erhalten 1 Stunde vor einer kognitiven Verhaltenstherapie (CBT)-Sitzung in Woche 1 D-Cycloserin und 1 Stunde vor einer CBT-Sitzung in Woche 2 ein Placebo.
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Einzelne, feste 50-mg-Dosis D-Cycloserin, verabreicht 1 Stunde vor einer CBT-Sitzung
Andere Namen:
Einstündige Gesprächstherapiesitzung mit einem ausgebildeten Kliniker mit dem Ziel, die kognitive Flexibilität durch die Untersuchung alternativer Erklärungen für Alltagssituationen zu steigern
Andere Namen:
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Experimental: 2 Placebo, D-Cycloserin
Die Teilnehmer erhalten 1 Stunde vor einer CBT-Sitzung in Woche 1 ein Placebo und 1 Stunde vor einer CBT-Sitzung in Woche 2 D-Cycloserin.
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Einzelne, feste 50-mg-Dosis D-Cycloserin, verabreicht 1 Stunde vor einer CBT-Sitzung
Andere Namen:
Einstündige Gesprächstherapiesitzung mit einem ausgebildeten Kliniker mit dem Ziel, die kognitive Flexibilität durch die Untersuchung alternativer Erklärungen für Alltagssituationen zu steigern
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung in der Bewertung alternativer Überzeugungen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 2
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Anzahl der alternativen Überzeugungen, die bei der Bewertung alternativer Überzeugungen generiert wurden.
Bei dieser Beurteilung wurden neun Vignetten verwendet, die soziale Interaktionen beschreiben: drei mit neutralem Inhalt, drei mit negativer Bewertung und drei, die auf die spezifischen Wahnvorstellungen des Patienten zugeschnitten sind.
Die Teilnehmer wurden gebeten, für jedes Szenario so viele Erklärungen (alternative Überzeugungen) wie möglich zu generieren, und die Anzahl der Erklärungen, die als Reaktion auf jedes Element abgegeben wurden, wurde aufgezeichnet.
Die Punktzahlen können zwischen 0 und so vielen Erklärungen liegen, wie eine Person liefern konnte (kein Maximalwert).
Die Gesamtpunktzahl wurde durch Addition aller alternativen Überzeugungen berechnet, die aus jeder Vignette generiert wurden.
Eine höhere Anzahl erzeugter alternativer Überzeugungen spiegelt ein höheres Maß an kognitiver Flexibilität wider.
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Ausgangswert bis Woche 2
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Wahnvorstellungswerts der psychotischen Bewertungsskalen (PSYRATS).
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 2
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Die Subskala „Wahnvorstellungen“ ist eine vom Arzt verwaltete Skala mit 6 Items, mit Likert-Items von 0 bis 4 und einem Bereich von 0 bis 24.
Höhere Werte bedeuten schlechtere Ergebnisse
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Ausgangswert bis Woche 2
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Änderung der Beck Cognitive Insight Scale (BCIS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 2
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Die BCIS ist eine 15-Punkte-Selbstberichtsskala mit Likert-Punkten 0-3. Es besteht aus einem zusammengesetzten Score, bei dem höhere Scores bessere Ergebnisse darstellen, und es gibt zwei Unterskalen: 1) Selbstreflexion (höhere Scores bedeuten bessere Ergebnisse) und 2) Selbstsicherheit (höhere Scores bedeuten schlechtere Ergebnisse). Die Gesamtpunktzahl für jede Skala ist die Summe der Itempunktzahlen, aus denen sie besteht (siehe unten). Der zusammengesetzte BCIS-Index wird als Selbstreflexion minus Selbstgewissheit berechnet. Schritt 1. Bewerten Sie jedes Element im BCIS gemäß der folgenden Regel von „0“ bis „3“: „Stimme überhaupt nicht zu“ = 0, „Stimme eher zu“ = 1, „Stimme sehr zu“ = 2, „Stimme voll und ganz zu“ = 3 Schritt 2. Berechnen Sie die Subskala für die Selbstreflexion: Summieren Sie die Items 1, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 und 15. Schritt 3. Berechnen Sie die Subskala für die Selbstsicherheit: Summieren Sie die Elemente 2, 7, 9, 10, 11 und 13. Schritt 4. Berechnen Sie den zusammengesetzten BCIS-Index: Selbstreflexion minus Selbstsicherheit. |
Ausgangswert bis Woche 2
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Änderung des Perlenaufgaben-Scores zur Messung des probabilistischen Denkens
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 2
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Die Perlenaufgabe ist eine Denkaufgabe, bei der die Anzahl der erratenen Perlen der in den Daten dargestellte numerische Wert ist.
Der untere Endbereich ist 1 und es gibt keine obere Bereichsgrenze.
Höhere Werte bedeuten bessere Ergebnisse.
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Ausgangswert bis Woche 2
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Änderung der Maudsley-Bewertungsskala für Wahnvorstellungen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 2
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Diese Skala ist ein Ein-Frage-Element, das zur Perlenaufgabe hinzugefügt wird.
Bei dem einen Punkt wird eine Sicherheitsbewertung von 1-3 verlangt.
Höhere Werte bedeuten bessere Ergebnisse.
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Ausgangswert bis Woche 2
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Donald C. Goff, MD, Massachusetts General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P50MH060450 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 2P50MH060450-07A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- DATR A3-NSC (National Institute of Mental Health)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur D-Cycloserin
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