Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A D-cikloszerin használata a kognitív viselkedésterápia előnyeinek fokozására skizofrénia esetén

2017. november 20. frissítette: Donald C. Goff, MD, Massachusetts General Hospital

Kísérleti tanulmány a D-cikloszerin előkezelésről a paranoid téveszmék CBT-értékelésére skizofrénia esetén

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a kognitív viselkedésterápia előtti D-cikloszerinnel végzett előkezelés csökkentheti-e a még mindig fennálló károsodásokat a stabil skizofrénia esetén, valamint meghatározza, hogy a skizofrének mely tulajdonságai miatt reagálnak leginkább a D-cikloszerin-kezelésre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A skizofrénia egy legyengítő krónikus állapot, amely az amerikaiak körülbelül 1%-át érinti, és olyan tüneteket tapasztal, mint a hallucinációk, téveszmék, valamint a gondolkodás és a mozgás zavarai. Ezeket a tüneteket pozitív tünetekként írják le, mert az egészséges egyéneknél tapasztaltak mellett tapasztalhatók. A negatív tünetek, amelyek a normális működés csökkenése, és a kognitív hiányosságok, amelyek gondolkodási problémákat jelentenek, szintén sújtják a skizofréniában szenvedőket. A skizofréniával kapcsolatos negatív tüneteket és kognitív hiányosságokat egyébként egészséges emberekben az agy glutamáterg N-metil-d-aszpartát NMDA receptorait gátló neurotranszmitterek állítják elő. Az NMDA receptorok ezen gátlása a pszichotikus tünetek felerősödését is okozza egyébként stabilizált skizofrén betegekben. A D-cikloszerin gyógyszer részben gerjeszti az NMDA-receptorokat, és arra használták, hogy a szorongásos zavarokkal küzdő betegeket leküzdjék a fóbiákat, miközben kognitív viselkedésterápiát kapnak. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a D-cikloszerin növelheti-e a CBT-n áteső személyek kognitív rugalmasságát, és ezáltal javíthatja-e a terápia azon képességét, hogy csökkentse a páciens paranoid téveszmékbe vetett hitét, a téveszmékkel való elfoglaltságát és a kapcsolódó szorongást.

Minden résztvevőt átvizsgálnak, hogy biztosítsák a skizofrénia megfelelő diagnózisát egyéb feltételek nélkül. Azokat, akik átmennek, véletlenszerűen beosztják, hogy először vagy D-cikloszerint kapjanak, vagy először placebót. Egy héttel a szűrés után a D-cikloszerin csoport résztvevőinek beadják a gyógyszert egy 1 órás szimulált CBT kezelés előtt. Azok, akik placebó állapotban vannak, placebót kapnak az azonos kezelés előtt. Két héttel a szűrés után mindkét csoportot visszahívják egy újabb CBT-re, de a kapott tablettákat kicserélik. Azok, akik D-cikloszerint kaptak az első héten, placebót kapnak, azok pedig, akik placebót kaptak, D-cikloszerint. A CBT-ülések megpróbálják növelni a betegek kognitív rugalmasságát azáltal, hogy megkérik őket, hogy adjanak alternatív magyarázatot a gyakori helyzetekre. A szűréskor, az első és második héten a látogatások kezdetén, valamint a harmadik héten egy utóellenőrző látogatáson a résztvevők egy sor értékelésen esnek át, beleértve interjúkat, számítógépes teszteket és önbevallási intézkedéseket. Felmérik a téveszmékbe vetett hitet, a velük való elfoglaltságot és az általuk okozott szorongást, valamint a kognitív rugalmasság mértékét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • MGH Schizophrenia Program - Freedom Trail Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megfelel a skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség vagy skizofrénia, paranoid altípus DSM-IV kritériumainak, a diagram áttekintése, a DSM-IV strukturált klinikai interjúja és a páciens klinikusaival folytatott konzultáció alapján
  • A klozapintól eltérő antipszichotikus szerrel, legalább 6 hétig tartó stabil dózisban kezelve
  • Legalább 3-as vagy "közepes" pontszám a pozitív tünetek felmérésére szolgáló skálán, a globális tévedésbesoroláson
  • Paranoiás vagy utaló téveszmés tartalom
  • A múltban soha nem vett részt formális CBT pszichoterápiában

Kizárási kritériumok:

  • A szkizofrénián kívüli komorbid I. tengelyes rendellenesség diagnózisa
  • Hatóanyaggal való visszaélés vagy függőség 6 hónapon belül
  • Jelentős öngyilkossági gondolatok 6 héten belül
  • Terhes vagy szoptató
  • Instabil orvosi rendellenesség
  • károsodott vese-clearance (kreatinin <60 mg/dl/perc)
  • Demenciában szenved
  • Görcsrohamban szenved

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1 D-cikloszerin, placebo
A résztvevők D-cikloszerint kapnak 1 órával a kognitív viselkedésterápia (CBT) ülése előtt az 1. héten, és placebót kapnak 1 órával a 2. héten.
Egyszeri, fix 50 mg-os D-cikloszerin adag 1 órával a CBT ülés előtt
Más nevek:
  • Szeromicin
Egyórás beszélgetés terápiás ülés képzett klinikussal, melynek célja a kognitív rugalmasság növelése a mindennapi helyzetekre alternatív magyarázatok vizsgálatával
Más nevek:
  • CBT
Kísérleti: 2 Placebo, D-cikloszerin
A résztvevők az 1. héten a CBT ülés előtt 1 órával placebót kapnak, a 2. héten pedig 1 órával a D-cikloszerint.
Egyszeri, fix 50 mg-os D-cikloszerin adag 1 órával a CBT ülés előtt
Más nevek:
  • Szeromicin
Egyórás beszélgetés terápiás ülés képzett klinikussal, melynek célja a kognitív rugalmasság növelése a mindennapi helyzetekre alternatív magyarázatok vizsgálatával
Más nevek:
  • CBT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alternatív hiedelmek értékelésében
Időkeret: Alapállás a 2. hétre
Az Alternatív hiedelmek értékelése során generált alternatív hiedelmek száma. Ez az értékelés kilenc matricát használt a társadalmi interakciók leírására: három semleges tartalmú, három negatív értékű, és három a páciens sajátos téveszméihez szabott. A résztvevőket arra kérték, hogy az egyes forgatókönyvekhez minél több magyarázatot (alternatív hiedelmet) hozzanak létre, és feljegyezték az egyes tételekre válaszul készített magyarázatok számát. A pontszámok 0-tól annyi magyarázatig terjedhetnek, amennyit egy személy fel tud adni (nincs maximális érték). A teljes pontszámot úgy számítottuk ki, hogy az egyes matricákból generált összes alternatív hiedelmet összeadtuk. A generált alternatív hiedelmek nagyobb száma nagyobb fokú kognitív rugalmasságot tükröz.
Alapállás a 2. hétre

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pszichotikus értékelési skálák (PSYRATS) téveszmés pontszámának változása
Időkeret: Alapállás a 2. hétre
A Delusions alskála egy 6 tételből álló, klinikus által kezelt skála, a Likert tételekkel 0-4, a tartomány pedig 0-24. A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jelentenek
Alapállás a 2. hétre
Változás a Beck Cognitive Insight Scale-ban (BCIS)
Időkeret: Alapállás a 2. hétre

A BCIS egy 15 tételes önbeszámoló skála, 0-3 Likert tételekkel. Ez egy összetett pontszámból áll, ahol a magasabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek, és 2 alskálája van: 1) Önreflexió (a magasabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek) és 2) Önbizalom (magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jelentenek). Az egyes skálák összpontszáma az azt alkotó tételpontszámok összege (lásd alább). A BCIS kompozit indexet az önreflexió mínusz az önbizalom mértékeként számítják ki.

1. lépés: Pontozzon minden elemet a BCIS-en "0"-ról "3"-ra a következő szabály szerint:

"Egyáltalán nem értek egyet" = 0, "Kicsit egyetértek" = 1, "Sokban egyetértek" = 2, "Teljesen egyetértek" = 3 2. lépés. Számítsa ki az önreflexiós alskálát: összegezze az 1, 3, 4, 5 tételeket, 6, 8, 12, 14 és 15.

3. lépés: Számítsa ki az önbizonyossági alskálát: a 2., 7., 9., 10., 11. és 13. tételek összegét. 4. lépés: Számítsa ki a BCIS kompozit indexet: önreflexió mínusz önbiztonság.

Alapállás a 2. hétre
Változás a gyöngyfeladat pontszámában a valószínűségi érvelés mérésében
Időkeret: Alapállás a 2. hétre
A Gyöngy feladat egy érvelési feladat, ahol a kitalált gyöngyök száma az adatokban szereplő numerikus érték. Az alsó végtartomány 1, és nincs felső tartományhatár. A magasabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek.
Alapállás a 2. hétre
Változás a Maudsley Assessions of Delusions Scale-ban
Időkeret: Alapállás a 2. hétre
Ez a skála egy egykérdésből álló elem, amely a Gyöngyfeladathoz van hozzáadva. Az egy tétel bizonyossági besorolást kér, 1-3. A magasabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek.
Alapállás a 2. hétre

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Donald C. Goff, MD, Massachusetts General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. augusztus 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. augusztus 25.

Első közzététel (Becslés)

2008. augusztus 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. december 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 20.

Utolsó ellenőrzés

2014. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P50MH060450 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • 2P50MH060450-07A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • DATR A3-NSC (National Institute of Mental Health)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a D-cikloszerin

3
Iratkozz fel