- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00742079
A D-cikloszerin használata a kognitív viselkedésterápia előnyeinek fokozására skizofrénia esetén
Kísérleti tanulmány a D-cikloszerin előkezelésről a paranoid téveszmék CBT-értékelésére skizofrénia esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A skizofrénia egy legyengítő krónikus állapot, amely az amerikaiak körülbelül 1%-át érinti, és olyan tüneteket tapasztal, mint a hallucinációk, téveszmék, valamint a gondolkodás és a mozgás zavarai. Ezeket a tüneteket pozitív tünetekként írják le, mert az egészséges egyéneknél tapasztaltak mellett tapasztalhatók. A negatív tünetek, amelyek a normális működés csökkenése, és a kognitív hiányosságok, amelyek gondolkodási problémákat jelentenek, szintén sújtják a skizofréniában szenvedőket. A skizofréniával kapcsolatos negatív tüneteket és kognitív hiányosságokat egyébként egészséges emberekben az agy glutamáterg N-metil-d-aszpartát NMDA receptorait gátló neurotranszmitterek állítják elő. Az NMDA receptorok ezen gátlása a pszichotikus tünetek felerősödését is okozza egyébként stabilizált skizofrén betegekben. A D-cikloszerin gyógyszer részben gerjeszti az NMDA-receptorokat, és arra használták, hogy a szorongásos zavarokkal küzdő betegeket leküzdjék a fóbiákat, miközben kognitív viselkedésterápiát kapnak. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a D-cikloszerin növelheti-e a CBT-n áteső személyek kognitív rugalmasságát, és ezáltal javíthatja-e a terápia azon képességét, hogy csökkentse a páciens paranoid téveszmékbe vetett hitét, a téveszmékkel való elfoglaltságát és a kapcsolódó szorongást.
Minden résztvevőt átvizsgálnak, hogy biztosítsák a skizofrénia megfelelő diagnózisát egyéb feltételek nélkül. Azokat, akik átmennek, véletlenszerűen beosztják, hogy először vagy D-cikloszerint kapjanak, vagy először placebót. Egy héttel a szűrés után a D-cikloszerin csoport résztvevőinek beadják a gyógyszert egy 1 órás szimulált CBT kezelés előtt. Azok, akik placebó állapotban vannak, placebót kapnak az azonos kezelés előtt. Két héttel a szűrés után mindkét csoportot visszahívják egy újabb CBT-re, de a kapott tablettákat kicserélik. Azok, akik D-cikloszerint kaptak az első héten, placebót kapnak, azok pedig, akik placebót kaptak, D-cikloszerint. A CBT-ülések megpróbálják növelni a betegek kognitív rugalmasságát azáltal, hogy megkérik őket, hogy adjanak alternatív magyarázatot a gyakori helyzetekre. A szűréskor, az első és második héten a látogatások kezdetén, valamint a harmadik héten egy utóellenőrző látogatáson a résztvevők egy sor értékelésen esnek át, beleértve interjúkat, számítógépes teszteket és önbevallási intézkedéseket. Felmérik a téveszmékbe vetett hitet, a velük való elfoglaltságot és az általuk okozott szorongást, valamint a kognitív rugalmasság mértékét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- MGH Schizophrenia Program - Freedom Trail Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megfelel a skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség vagy skizofrénia, paranoid altípus DSM-IV kritériumainak, a diagram áttekintése, a DSM-IV strukturált klinikai interjúja és a páciens klinikusaival folytatott konzultáció alapján
- A klozapintól eltérő antipszichotikus szerrel, legalább 6 hétig tartó stabil dózisban kezelve
- Legalább 3-as vagy "közepes" pontszám a pozitív tünetek felmérésére szolgáló skálán, a globális tévedésbesoroláson
- Paranoiás vagy utaló téveszmés tartalom
- A múltban soha nem vett részt formális CBT pszichoterápiában
Kizárási kritériumok:
- A szkizofrénián kívüli komorbid I. tengelyes rendellenesség diagnózisa
- Hatóanyaggal való visszaélés vagy függőség 6 hónapon belül
- Jelentős öngyilkossági gondolatok 6 héten belül
- Terhes vagy szoptató
- Instabil orvosi rendellenesség
- károsodott vese-clearance (kreatinin <60 mg/dl/perc)
- Demenciában szenved
- Görcsrohamban szenved
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1 D-cikloszerin, placebo
A résztvevők D-cikloszerint kapnak 1 órával a kognitív viselkedésterápia (CBT) ülése előtt az 1. héten, és placebót kapnak 1 órával a 2. héten.
|
Egyszeri, fix 50 mg-os D-cikloszerin adag 1 órával a CBT ülés előtt
Más nevek:
Egyórás beszélgetés terápiás ülés képzett klinikussal, melynek célja a kognitív rugalmasság növelése a mindennapi helyzetekre alternatív magyarázatok vizsgálatával
Más nevek:
|
Kísérleti: 2 Placebo, D-cikloszerin
A résztvevők az 1. héten a CBT ülés előtt 1 órával placebót kapnak, a 2. héten pedig 1 órával a D-cikloszerint.
|
Egyszeri, fix 50 mg-os D-cikloszerin adag 1 órával a CBT ülés előtt
Más nevek:
Egyórás beszélgetés terápiás ülés képzett klinikussal, melynek célja a kognitív rugalmasság növelése a mindennapi helyzetekre alternatív magyarázatok vizsgálatával
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az alternatív hiedelmek értékelésében
Időkeret: Alapállás a 2. hétre
|
Az Alternatív hiedelmek értékelése során generált alternatív hiedelmek száma.
Ez az értékelés kilenc matricát használt a társadalmi interakciók leírására: három semleges tartalmú, három negatív értékű, és három a páciens sajátos téveszméihez szabott.
A résztvevőket arra kérték, hogy az egyes forgatókönyvekhez minél több magyarázatot (alternatív hiedelmet) hozzanak létre, és feljegyezték az egyes tételekre válaszul készített magyarázatok számát.
A pontszámok 0-tól annyi magyarázatig terjedhetnek, amennyit egy személy fel tud adni (nincs maximális érték).
A teljes pontszámot úgy számítottuk ki, hogy az egyes matricákból generált összes alternatív hiedelmet összeadtuk.
A generált alternatív hiedelmek nagyobb száma nagyobb fokú kognitív rugalmasságot tükröz.
|
Alapállás a 2. hétre
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A pszichotikus értékelési skálák (PSYRATS) téveszmés pontszámának változása
Időkeret: Alapállás a 2. hétre
|
A Delusions alskála egy 6 tételből álló, klinikus által kezelt skála, a Likert tételekkel 0-4, a tartomány pedig 0-24.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jelentenek
|
Alapállás a 2. hétre
|
Változás a Beck Cognitive Insight Scale-ban (BCIS)
Időkeret: Alapállás a 2. hétre
|
A BCIS egy 15 tételes önbeszámoló skála, 0-3 Likert tételekkel. Ez egy összetett pontszámból áll, ahol a magasabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek, és 2 alskálája van: 1) Önreflexió (a magasabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek) és 2) Önbizalom (magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jelentenek). Az egyes skálák összpontszáma az azt alkotó tételpontszámok összege (lásd alább). A BCIS kompozit indexet az önreflexió mínusz az önbizalom mértékeként számítják ki. 1. lépés: Pontozzon minden elemet a BCIS-en "0"-ról "3"-ra a következő szabály szerint: "Egyáltalán nem értek egyet" = 0, "Kicsit egyetértek" = 1, "Sokban egyetértek" = 2, "Teljesen egyetértek" = 3 2. lépés. Számítsa ki az önreflexiós alskálát: összegezze az 1, 3, 4, 5 tételeket, 6, 8, 12, 14 és 15. 3. lépés: Számítsa ki az önbizonyossági alskálát: a 2., 7., 9., 10., 11. és 13. tételek összegét. 4. lépés: Számítsa ki a BCIS kompozit indexet: önreflexió mínusz önbiztonság. |
Alapállás a 2. hétre
|
Változás a gyöngyfeladat pontszámában a valószínűségi érvelés mérésében
Időkeret: Alapállás a 2. hétre
|
A Gyöngy feladat egy érvelési feladat, ahol a kitalált gyöngyök száma az adatokban szereplő numerikus érték.
Az alsó végtartomány 1, és nincs felső tartományhatár.
A magasabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek.
|
Alapállás a 2. hétre
|
Változás a Maudsley Assessions of Delusions Scale-ban
Időkeret: Alapállás a 2. hétre
|
Ez a skála egy egykérdésből álló elem, amely a Gyöngyfeladathoz van hozzáadva.
Az egy tétel bizonyossági besorolást kér, 1-3.
A magasabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek.
|
Alapállás a 2. hétre
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Donald C. Goff, MD, Massachusetts General Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Skizofrénia spektrum és egyéb pszichotikus rendellenességek
- Skizofrénia
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Antimetabolitok
- Antibakteriális szerek
- Antituberkuláris szerek
- Antibiotikumok, tuberkulózis elleni szerek
- Fertőzésgátló szerek, vizelet
- Vese szerek
- Cikloserin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P50MH060450 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- 2P50MH060450-07A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- DATR A3-NSC (National Institute of Mental Health)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a D-cikloszerin
-
Yale UniversityBefejezveAlkoholfüggőségEgyesült Államok
-
University Hospital, BonnBefejezve
-
Rhode Island HospitalVirtually Better, Inc.BefejezveMentális egészség | Humán immunhiány vírusEgyesült Államok
-
Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, AustraliaBefejezveKolonoszkópiaAusztrália
-
GlaxoSmithKlineBefejezve
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Még nincs toborzás
-
University Medical Center GroningenMaastricht University Medical Center; UMC Utrecht; Academisch Medisch Centrum - Universiteit... és más munkatársakBefejezve
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Még nincs toborzás
-
University of AarhusNovo Nordisk A/S; Aarhus University Hospital; AP Moeller Foundation; Danish Diabetes...ToborzásÖregedés | Anyagcsere zavar | Ketonémia | IzomrendellenességDánia