Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití D-cykloserinu ke zvýšení přínosů kognitivně behaviorální terapie pro schizofrenii

20. listopadu 2017 aktualizováno: Donald C. Goff, MD, Massachusetts General Hospital

Pilotní studie předběžné léčby D-cykloserinem pro CBT-hodnocení paranoidních bludů u schizofrenie

Tato studie bude zkoumat, zda předléčba D-cykloserinem před kognitivně behaviorální terapií může snížit poruchy, které se stále vyskytují u lidí se stabilními případy schizofrenie, a také určí, které vlastnosti způsobují, že schizofrenici s největší pravděpodobností budou reagovat na léčbu D-cykloserinem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Schizofrenie je vysilující chronický stav, který postihuje přibližně 1 % Američanů, kteří pociťují příznaky, jako jsou halucinace, bludy a poruchy myšlení a pohybu. Tyto symptomy jsou popisovány jako pozitivní symptomy, protože jsou prožívány navíc k tomu, co zažívají zdraví jedinci. Negativní symptomy, což je snížení normálního fungování, a kognitivní deficity, což jsou problémy s myšlením, také trápí lidi se schizofrenií. Negativní symptomy a kognitivní deficity spojené se schizofrenií jsou produkovány u jinak zdravých lidí neurotransmitery inhibujícími glutamátergní N-methyl-d-aspartátové NMDA receptory v mozku. Tato inhibice NMDA receptorů také způsobuje zesílení psychotických symptomů u jinak stabilizovaných schizofrenních pacientů. Lék D-cykloserin částečně excituje NMDA receptory a používá se k pomoci pacientům s úzkostnými poruchami překonat fobie, zatímco dostávají kognitivně behaviorální terapii. Tato studie bude zkoumat, zda D-cykloserin může zvýšit kognitivní flexibilitu někoho, kdo podstupuje CBT, a tím zlepšit schopnost terapie snížit pacientovu víru v paranoidní bludy, zaujatost bludy a související úzkost.

Všichni účastníci budou vyšetřeni, aby byla zajištěna správná diagnóza schizofrenie bez dalších onemocnění. Ti, kteří projdou, budou náhodně rozděleni tak, aby jako první dostali buď D-cykloserin, nebo placebo. Týden po screeningu bude účastníkům ve skupině D-cykloserin podán lék před 1 hodinou simulované CBT léčby. Ti ve stavu placeba dostanou placebo pilulku před identickým sezením. Dva týdny po screeningu budou obě skupiny povolány zpět na další sezení CBT, ale pilulky, které dostanou, budou vyměněny. Ti, kteří dostali D-cykloserin první týden, dostanou placebo a ti, kteří dostali placebo, dostanou D-cykloserin. CBT sezení se pokusí zvýšit kognitivní flexibilitu u pacientů tím, že je požádá, aby poskytli alternativní vysvětlení běžných situací. Při screeningu, na začátku návštěv v prvním a druhém týdnu a při následné návštěvě ve třetím týdnu podstoupí účastníci sérii hodnocení, včetně rozhovorů, počítačových testů a sebehodnocení. Bude hodnocena víra v bludy, zaujatost a úzkost způsobená bludy, stejně jako stupeň kognitivní flexibility.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • MGH Schizophrenia Program - Freedom Trail Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňuje kritéria DSM-IV pro schizofrenii, schizoafektivní poruchu nebo schizofrenii, paranoidní podtyp, na základě přehledu grafu, strukturovaného klinického rozhovoru pro DSM-IV a konzultací s klinickými lékaři pacienta
  • Léčeno jinými antipsychotiky než klozapinem ve stabilní dávce po dobu nejméně 6 týdnů
  • Skóre alespoň 3 neboli „střední“ na stupnici pro hodnocení pozitivních příznaků globálního hodnocení klamu
  • Paranoidní nebo referenční klamný obsah
  • Nikdy se v minulosti nezabýval formální CBT psychoterapií

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza komorbidní poruchy osy I jiné než schizofrenie
  • Zneužívání účinné látky nebo závislost do 6 měsíců
  • Významné sebevražedné myšlenky do 6 týdnů
  • Těhotná nebo kojící
  • Nestabilní zdravotní porucha
  • zhoršená renální clearance (kreatinin <60 mg/dl/min)
  • Trpící demencí
  • Trpící záchvatovou poruchou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1 D-cykloserin, placebo
Účastníci dostanou D-cykloserin 1 hodinu před sezením kognitivně behaviorální terapie (CBT) v týdnu 1 a placebo 1 hodinu před sezením CBT v týdnu 2.
Lék: D-cykloserin
Jedna fixní dávka 50 mg D-cykloserinu podaná 1 hodinu před relací KBT
Ostatní jména:
  • Seromycin
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie
Jednohodinová talk terapie s vyškoleným lékařem zaměřená na zvýšení kognitivní flexibility zkoumáním alternativních vysvětlení každodenních situací
Ostatní jména:
  • CBT
Experimentální: 2 Placebo, D-cykloserin
Účastníci dostanou placebo 1 hodinu před relací CBT v týdnu 1 a dostanou D-cykloserin 1 hodinu před relací CBT v týdnu 2.
Lék: D-cykloserin
Jedna fixní dávka 50 mg D-cykloserinu podaná 1 hodinu před relací KBT
Ostatní jména:
  • Seromycin
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie
Jednohodinová talk terapie s vyškoleným lékařem zaměřená na zvýšení kognitivní flexibility zkoumáním alternativních vysvětlení každodenních situací
Ostatní jména:
  • CBT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v hodnocení alternativních přesvědčení
Časové okno: Výchozí stav do týdne 2
Počet alternativních přesvědčení vygenerovaných při hodnocení alternativních přesvědčení. Toto hodnocení použilo devět vinět popisujících sociální interakce: tři s neutrálním obsahem, tři negativně valorované a tři přizpůsobené konkrétním bludům pacienta. Účastníci byli požádáni, aby vytvořili co nejvíce vysvětlení (alternativních přesvědčení) pro každý scénář, a byl zaznamenán počet vysvětlení vytvořených v reakci na každou položku. Skóre se může pohybovat od 0 do tolika vysvětlení, kolik může osoba vytvořit (žádná maximální hodnota). Celkové skóre bylo vypočteno sečtením všech alternativních přesvědčení generovaných z každé viněty. Vyšší počet generovaných alternativních přesvědčení odráží větší míru kognitivní flexibility.
Výchozí stav do týdne 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v psychotických hodnotících škálách (PSYRATS) bludné skóre
Časové okno: Výchozí stav do týdne 2
Subškála Delusions je 6-položková škála spravovaná lékařem, s Likertovými položkami 0-4 a rozsahem je 0-24. Vyšší skóre znamená horší výsledky
Výchozí stav do týdne 2
Změna v Beck Cognitive Insight Scale (BCIS)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 2

BCIS je 15-položková škála self-report s Likertovými položkami 0-3. Skládá se ze složeného skóre, kde vyšší skóre představuje lepší výsledky, a existují 2 subškály: 1) Sebereflexe (vyšší skóre představuje lepší výsledky) a 2) Sebevědomí (vyšší skóre představuje horší výsledky). Celkové skóre pro každou stupnici je součtem skóre položek, které ji tvoří (viz níže). Kompozitní index BCIS se vypočítá jako sebereflexe mínus sebejistota.

Krok 1. Bodujte každou položku na BCIS od „0“ do „3“ podle následujícího pravidla:

„Vůbec nesouhlasím“ = 0, „Mírně souhlasím“ = 1, „Hodně souhlasím“ = 2, „Zcela souhlasím“ = 3 Krok 2. Vypočítejte subškálu sebereflexe: sečtěte položky 1, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 a 15.

Krok 3. Vypočítejte subškálu sebejistoty: sečtěte položky 2, 7, 9, 10, 11 a 13. Krok 4. Vypočítejte kompozitní index BCIS: sebereflexe mínus sebejistota.
Výchozí stav do týdne 2
Změna v pravděpodobnostním uvažování při měření skóre úlohy korálků
Časové okno: Výchozí stav do týdne 2
Úloha Bead je úloha uvažování, kde počet uhodnutých kuliček je číselná hodnota zastoupená v datech. Dolní koncový rozsah je 1 a neexistuje žádný horní limit rozsahu. Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
Výchozí stav do týdne 2
Změna v Maudsleyově stupnici bludů
Časové okno: Výchozí stav do týdne 2
Tato stupnice je položkou s jednou otázkou přidanou k úkolu s korálky. Jedna položka vyžaduje hodnocení jistoty od 1 do 3. Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
Výchozí stav do týdne 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Donald C. Goff, MD, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

27. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P50MH060450 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 2P50MH060450-07A1 (Grant/smlouva NIH USA)
  • DATR A3-NSC (National Institute of Mental Health)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na D-cykloserin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit