Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D-sykloseriinin käyttö skitsofrenian kognitiivisen käyttäytymisterapian hyötyjen parantamiseen

maanantai 20. marraskuuta 2017 päivittänyt: Donald C. Goff, MD, Massachusetts General Hospital

Pilottitutkimus esikäsittelystä D-sykloseriinistä skitsofrenian paranoidisten harhaluulojen CBT-arviointia varten

Tässä tutkimuksessa tutkitaan, voiko esihoito D-sykloseriinilla ennen kognitiivista käyttäytymisterapiaa vähentää heikentymistä, joita edelleen esiintyy ihmisillä, joilla on vakiintuneita skitsofreniatapauksia, sekä määrittää, mitkä ominaisuudet tekevät skitsofreniasta todennäköisimmin vasteen D-sykloseriinihoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Skitsofrenia on heikentävä krooninen sairaus, joka vaikuttaa noin 1 %:iin amerikkalaisista, jotka kokevat oireita, kuten hallusinaatioita, harhaluuloja sekä ajatus- ja liikehäiriöitä. Näitä oireita kuvataan positiivisiksi oireiksi, koska ne koetaan terveiden yksilöiden kokemien lisäksi. Negatiiviset oireet, jotka ovat normaalin toiminnan heikkenemistä, ja kognitiiviset puutteet, jotka ovat ajatteluongelmia, vaivaavat myös skitsofreniaa sairastavia ihmisiä. Skitsofreniaan liittyvät negatiiviset oireet ja kognitiiviset puutteet syntyvät muuten terveillä ihmisillä välittäjäaineilla, jotka estävät aivojen glutamatergisiä N-metyyli-d-aspartaatti-NMDA-reseptoreita. Tämä NMDA-reseptorien esto aiheuttaa myös psykoottisten oireiden voimistumista muuten stabiloituneilla skitsofreenisilla potilailla. Lääke D-sykloseriini kiihottaa osittain NMDA-reseptoreita, ja sitä on käytetty auttamaan ahdistuneisuushäiriöpotilaita voittamaan fobiat, kun he saavat kognitiivista käyttäytymisterapiaa. Tässä tutkimuksessa tutkitaan, voiko D-sykloseriini lisätä CBT:n läpikäyvän henkilön kognitiivista joustavuutta ja siten parantaa hoidon kykyä vähentää potilaan uskoa vainoharhaisiin harhaluuloihin, harhaluuloihin keskittymistä ja niihin liittyvää ahdistusta.

Kaikki osallistujat seulotaan, jotta varmistetaan oikea skitsofrenian diagnoosi ilman muita sairauksia. Ne, jotka läpäisevät, määrätään satunnaisesti saamaan joko ensin D-sykloseriinia tai ensin lumelääkettä. Viikon kuluttua seulonnasta D-sykloseriiniryhmän osallistujille annetaan lääkettä ennen 1 tunnin simuloitua CBT-hoitoa. Ne, jotka ovat lumelääketilassa, saavat lumelääkkeen ennen samanlaista hoitokertaa. Kaksi viikkoa seulonnan jälkeen molemmat ryhmät kutsutaan takaisin toiseen CBT-istuntoon, mutta heidän saamansa pillerit vaihdetaan. Ne, jotka saivat D-sykloseriinia ensimmäisen viikon, saavat lumelääkettä ja lumelääkettä saaneet saavat D-sykloseriiniä. CBT-istunnot pyrkivät lisäämään potilaiden kognitiivista joustavuutta pyytämällä heitä antamaan vaihtoehtoisia selityksiä yleisille tilanteille. Seulonnassa, käyntien alussa ensimmäisellä ja toisella viikolla ja seurantakäynnillä kolmannella viikolla osallistujat käyvät läpi sarjan arviointeja, mukaan lukien haastattelut, tietokoneistetut testit ja itseraportointitoimenpiteet. Arvioidaan uskoa, kiinnostusta harhaluuloihin ja niiden aiheuttamaa ahdistusta sekä kognitiivisen joustavuuden aste.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • MGH Schizophrenia Program - Freedom Trail Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täyttää skitsofrenian, skitsoaffektiivisen häiriön tai skitsofrenian, vainoharhaisen alatyypin DSM-IV-kriteerit, jotka perustuvat kaaviokatsaukseen, DSM-IV:n strukturoituun kliiniseen haastatteluun ja potilaan kliinikon kuulemiseen
  • Lääkitetty muulla antipsykoottisella aineella kuin klotsapiinilla vakaana annoksena vähintään 6 viikon ajan
  • Pisteet vähintään 3 tai "kohtalainen" positiivisten oireiden arvioinnin asteikolla maailmanlaajuisella harhaluokittelulla
  • Vainoharhainen tai viitteellinen harhasisältö
  • En ole koskaan osallistunut viralliseen CBT-psykoterapiaan aiemmin

Poissulkemiskriteerit:

  • Diagnoosi muusta akselin I häiriöstä kuin skitsofreniasta
  • Vaikuttavien aineiden väärinkäyttö tai riippuvuus 6 kuukauden sisällä
  • Merkittävät itsemurha-ajatukset 6 viikon sisällä
  • Raskaana tai imettävänä
  • Epävakaa lääketieteellinen häiriö
  • heikentynyt munuaispuhdistuma (kreatiniini <60 mg/dl/min)
  • Kärsii dementiasta
  • Kärsii kohtaushäiriöstä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1 D-sykloseriini, lumelääke
Osallistujat saavat D-sykloseriinia 1 tunti ennen kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) istuntoa viikolla 1, ja he saavat lumelääkettä 1 tunti ennen CBT-istuntoa viikolla 2.
Yksi, kiinteä 50 mg:n annos D-sykloseriiniä 1 tunti ennen CBT-istuntoa
Muut nimet:
  • Seromysiini
Tunnin keskusteluterapiaistunto koulutetun kliinikon kanssa, jonka tavoitteena on lisätä kognitiivista joustavuutta tutkimalla vaihtoehtoisia selityksiä arjen tilanteisiin
Muut nimet:
  • CBT
Kokeellinen: 2 Plasebo, D-sykloseriini
Osallistujat saavat lumelääkettä 1 tunti ennen CBT-istuntoa viikolla 1 ja D-sykloseriinia 1 tunti ennen CBT-istuntoa viikolla 2.
Yksi, kiinteä 50 mg:n annos D-sykloseriiniä 1 tunti ennen CBT-istuntoa
Muut nimet:
  • Seromysiini
Tunnin keskusteluterapiaistunto koulutetun kliinikon kanssa, jonka tavoitteena on lisätä kognitiivista joustavuutta tutkimalla vaihtoehtoisia selityksiä arjen tilanteisiin
Muut nimet:
  • CBT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos vaihtoehtoisten uskomusten arvioinnissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 2
Vaihtoehtoisten uskomusten arvioinnissa luotujen vaihtoehtoisten uskomusten lukumäärä. Tässä arvioinnissa käytettiin yhdeksää vinjettiä, jotka kuvaavat sosiaalista vuorovaikutusta: kolme neutraalia sisältöä, kolme negatiivisesti tasapainotettua ja kolme räätälöityjä potilaan erityisiin harhaluuloihin. Osallistujia pyydettiin luomaan mahdollisimman monta selitystä (vaihtoehtoisia uskomuksia) kullekin skenaariolle, ja kunkin kohteen vastauksena tuotettujen selitysten lukumäärä kirjattiin. Pisteet voivat vaihdella 0:sta niin moneen selitykseen, jonka henkilö pystyy tuottamaan (ei maksimiarvoa). Kokonaispistemäärä laskettiin lisäämällä kaikki kustakin vinjetistä luodut vaihtoehtoiset uskomukset. Suurempi määrä vaihtoehtoisia uskomuksia heijastaa suurempaa kognitiivista joustavuutta.
Lähtötilanne viikkoon 2

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos psykoottisten arviointiasteikkojen (PSYRATS) harhaluulopisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 2
Delusions-alaasteikko on kliinikon hallinnoima 6 kohdan asteikko, jossa Likert-kohteet 0-4 ja vaihteluväli on 0-24. Korkeammat pisteet edustavat huonompia tuloksia
Lähtötilanne viikkoon 2
Muutos Beck Cognitive Insight -asteikossa (BCIS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 2

BCIS on 15-kohdan itseraportointiasteikko, jossa Likert-kohteet 0-3. Se koostuu yhdistelmäpisteistä, joissa korkeammat pisteet edustavat parempia tuloksia, ja siinä on 2 alaasteikkoa: 1) Itsereflektiivisyys (korkeammat pisteet edustavat parempia tuloksia) ja 2) Itsevarmuus (korkeammat pisteet edustavat huonompia tuloksia). Kunkin asteikon kokonaispistemäärä on sen muodostavien pisteiden summa (katso alla). BCIS-komposiittiindeksi lasketaan itseheijastavuudesta miinus itsevarmuus.

Vaihe 1. Arvioi jokainen BCIS:n kohde arvosta "0" - "3" seuraavan säännön mukaisesti:

"Ei ole ollenkaan samaa mieltä" = 0, "Olen vähän samaa mieltä" = 1, "Paljon samaa mieltä" = 2, "Olen täysin samaa mieltä" = 3 Vaihe 2. Laske itseheijastavuuden alaasteikko: summaa kohteet 1, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 ja 15.

Vaihe 3. Laske itsevarmuuden alaasteikko: summa kohteet 2, 7, 9, 10, 11 ja 13. Vaihe 4. Laske BCIS-yhdistelmäindeksi: itseheijastus miinus itsevarmuus.

Lähtötilanne viikkoon 2
Muutos helmitehtävän pistemäärässä todennäköisyyspohjaisen päättelyn mittaamisessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 2
Helmitehtävä on päättelytehtävä, jossa arvattujen helmien määrä on tiedoissa esitetty numeerinen arvo. Alaraja on 1, eikä ylärajaa ole. Korkeammat pisteet edustavat parempia tuloksia.
Lähtötilanne viikkoon 2
Muutos Maudsleyn harhaluulojen arviointiasteikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 2
Tämä asteikko on yhden kysymyksen kohde, joka on lisätty Helmitehtävään. Yksi kohde pyytää varmuutta 1-3. Korkeammat pisteet edustavat parempia tuloksia.
Lähtötilanne viikkoon 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Donald C. Goff, MD, Massachusetts General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. syyskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. elokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. elokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 27. elokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset D-sykloseriini

3
Tilaa