- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00742079
D-sykloseriinin käyttö skitsofrenian kognitiivisen käyttäytymisterapian hyötyjen parantamiseen
Pilottitutkimus esikäsittelystä D-sykloseriinistä skitsofrenian paranoidisten harhaluulojen CBT-arviointia varten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Skitsofrenia on heikentävä krooninen sairaus, joka vaikuttaa noin 1 %:iin amerikkalaisista, jotka kokevat oireita, kuten hallusinaatioita, harhaluuloja sekä ajatus- ja liikehäiriöitä. Näitä oireita kuvataan positiivisiksi oireiksi, koska ne koetaan terveiden yksilöiden kokemien lisäksi. Negatiiviset oireet, jotka ovat normaalin toiminnan heikkenemistä, ja kognitiiviset puutteet, jotka ovat ajatteluongelmia, vaivaavat myös skitsofreniaa sairastavia ihmisiä. Skitsofreniaan liittyvät negatiiviset oireet ja kognitiiviset puutteet syntyvät muuten terveillä ihmisillä välittäjäaineilla, jotka estävät aivojen glutamatergisiä N-metyyli-d-aspartaatti-NMDA-reseptoreita. Tämä NMDA-reseptorien esto aiheuttaa myös psykoottisten oireiden voimistumista muuten stabiloituneilla skitsofreenisilla potilailla. Lääke D-sykloseriini kiihottaa osittain NMDA-reseptoreita, ja sitä on käytetty auttamaan ahdistuneisuushäiriöpotilaita voittamaan fobiat, kun he saavat kognitiivista käyttäytymisterapiaa. Tässä tutkimuksessa tutkitaan, voiko D-sykloseriini lisätä CBT:n läpikäyvän henkilön kognitiivista joustavuutta ja siten parantaa hoidon kykyä vähentää potilaan uskoa vainoharhaisiin harhaluuloihin, harhaluuloihin keskittymistä ja niihin liittyvää ahdistusta.
Kaikki osallistujat seulotaan, jotta varmistetaan oikea skitsofrenian diagnoosi ilman muita sairauksia. Ne, jotka läpäisevät, määrätään satunnaisesti saamaan joko ensin D-sykloseriinia tai ensin lumelääkettä. Viikon kuluttua seulonnasta D-sykloseriiniryhmän osallistujille annetaan lääkettä ennen 1 tunnin simuloitua CBT-hoitoa. Ne, jotka ovat lumelääketilassa, saavat lumelääkkeen ennen samanlaista hoitokertaa. Kaksi viikkoa seulonnan jälkeen molemmat ryhmät kutsutaan takaisin toiseen CBT-istuntoon, mutta heidän saamansa pillerit vaihdetaan. Ne, jotka saivat D-sykloseriinia ensimmäisen viikon, saavat lumelääkettä ja lumelääkettä saaneet saavat D-sykloseriiniä. CBT-istunnot pyrkivät lisäämään potilaiden kognitiivista joustavuutta pyytämällä heitä antamaan vaihtoehtoisia selityksiä yleisille tilanteille. Seulonnassa, käyntien alussa ensimmäisellä ja toisella viikolla ja seurantakäynnillä kolmannella viikolla osallistujat käyvät läpi sarjan arviointeja, mukaan lukien haastattelut, tietokoneistetut testit ja itseraportointitoimenpiteet. Arvioidaan uskoa, kiinnostusta harhaluuloihin ja niiden aiheuttamaa ahdistusta sekä kognitiivisen joustavuuden aste.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- MGH Schizophrenia Program - Freedom Trail Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täyttää skitsofrenian, skitsoaffektiivisen häiriön tai skitsofrenian, vainoharhaisen alatyypin DSM-IV-kriteerit, jotka perustuvat kaaviokatsaukseen, DSM-IV:n strukturoituun kliiniseen haastatteluun ja potilaan kliinikon kuulemiseen
- Lääkitetty muulla antipsykoottisella aineella kuin klotsapiinilla vakaana annoksena vähintään 6 viikon ajan
- Pisteet vähintään 3 tai "kohtalainen" positiivisten oireiden arvioinnin asteikolla maailmanlaajuisella harhaluokittelulla
- Vainoharhainen tai viitteellinen harhasisältö
- En ole koskaan osallistunut viralliseen CBT-psykoterapiaan aiemmin
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnoosi muusta akselin I häiriöstä kuin skitsofreniasta
- Vaikuttavien aineiden väärinkäyttö tai riippuvuus 6 kuukauden sisällä
- Merkittävät itsemurha-ajatukset 6 viikon sisällä
- Raskaana tai imettävänä
- Epävakaa lääketieteellinen häiriö
- heikentynyt munuaispuhdistuma (kreatiniini <60 mg/dl/min)
- Kärsii dementiasta
- Kärsii kohtaushäiriöstä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: 1 D-sykloseriini, lumelääke
Osallistujat saavat D-sykloseriinia 1 tunti ennen kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) istuntoa viikolla 1, ja he saavat lumelääkettä 1 tunti ennen CBT-istuntoa viikolla 2.
|
Yksi, kiinteä 50 mg:n annos D-sykloseriiniä 1 tunti ennen CBT-istuntoa
Muut nimet:
Tunnin keskusteluterapiaistunto koulutetun kliinikon kanssa, jonka tavoitteena on lisätä kognitiivista joustavuutta tutkimalla vaihtoehtoisia selityksiä arjen tilanteisiin
Muut nimet:
|
Kokeellinen: 2 Plasebo, D-sykloseriini
Osallistujat saavat lumelääkettä 1 tunti ennen CBT-istuntoa viikolla 1 ja D-sykloseriinia 1 tunti ennen CBT-istuntoa viikolla 2.
|
Yksi, kiinteä 50 mg:n annos D-sykloseriiniä 1 tunti ennen CBT-istuntoa
Muut nimet:
Tunnin keskusteluterapiaistunto koulutetun kliinikon kanssa, jonka tavoitteena on lisätä kognitiivista joustavuutta tutkimalla vaihtoehtoisia selityksiä arjen tilanteisiin
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos vaihtoehtoisten uskomusten arvioinnissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 2
|
Vaihtoehtoisten uskomusten arvioinnissa luotujen vaihtoehtoisten uskomusten lukumäärä.
Tässä arvioinnissa käytettiin yhdeksää vinjettiä, jotka kuvaavat sosiaalista vuorovaikutusta: kolme neutraalia sisältöä, kolme negatiivisesti tasapainotettua ja kolme räätälöityjä potilaan erityisiin harhaluuloihin.
Osallistujia pyydettiin luomaan mahdollisimman monta selitystä (vaihtoehtoisia uskomuksia) kullekin skenaariolle, ja kunkin kohteen vastauksena tuotettujen selitysten lukumäärä kirjattiin.
Pisteet voivat vaihdella 0:sta niin moneen selitykseen, jonka henkilö pystyy tuottamaan (ei maksimiarvoa).
Kokonaispistemäärä laskettiin lisäämällä kaikki kustakin vinjetistä luodut vaihtoehtoiset uskomukset.
Suurempi määrä vaihtoehtoisia uskomuksia heijastaa suurempaa kognitiivista joustavuutta.
|
Lähtötilanne viikkoon 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos psykoottisten arviointiasteikkojen (PSYRATS) harhaluulopisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 2
|
Delusions-alaasteikko on kliinikon hallinnoima 6 kohdan asteikko, jossa Likert-kohteet 0-4 ja vaihteluväli on 0-24.
Korkeammat pisteet edustavat huonompia tuloksia
|
Lähtötilanne viikkoon 2
|
Muutos Beck Cognitive Insight -asteikossa (BCIS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 2
|
BCIS on 15-kohdan itseraportointiasteikko, jossa Likert-kohteet 0-3. Se koostuu yhdistelmäpisteistä, joissa korkeammat pisteet edustavat parempia tuloksia, ja siinä on 2 alaasteikkoa: 1) Itsereflektiivisyys (korkeammat pisteet edustavat parempia tuloksia) ja 2) Itsevarmuus (korkeammat pisteet edustavat huonompia tuloksia). Kunkin asteikon kokonaispistemäärä on sen muodostavien pisteiden summa (katso alla). BCIS-komposiittiindeksi lasketaan itseheijastavuudesta miinus itsevarmuus. Vaihe 1. Arvioi jokainen BCIS:n kohde arvosta "0" - "3" seuraavan säännön mukaisesti: "Ei ole ollenkaan samaa mieltä" = 0, "Olen vähän samaa mieltä" = 1, "Paljon samaa mieltä" = 2, "Olen täysin samaa mieltä" = 3 Vaihe 2. Laske itseheijastavuuden alaasteikko: summaa kohteet 1, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 ja 15. Vaihe 3. Laske itsevarmuuden alaasteikko: summa kohteet 2, 7, 9, 10, 11 ja 13. Vaihe 4. Laske BCIS-yhdistelmäindeksi: itseheijastus miinus itsevarmuus. |
Lähtötilanne viikkoon 2
|
Muutos helmitehtävän pistemäärässä todennäköisyyspohjaisen päättelyn mittaamisessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 2
|
Helmitehtävä on päättelytehtävä, jossa arvattujen helmien määrä on tiedoissa esitetty numeerinen arvo.
Alaraja on 1, eikä ylärajaa ole.
Korkeammat pisteet edustavat parempia tuloksia.
|
Lähtötilanne viikkoon 2
|
Muutos Maudsleyn harhaluulojen arviointiasteikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 2
|
Tämä asteikko on yhden kysymyksen kohde, joka on lisätty Helmitehtävään.
Yksi kohde pyytää varmuutta 1-3.
Korkeammat pisteet edustavat parempia tuloksia.
|
Lähtötilanne viikkoon 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Donald C. Goff, MD, Massachusetts General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Skitsofrenia
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Antimetaboliitit
- Bakteerien vastaiset aineet
- Tuberkulaariset aineet
- Antibiootit, antituberkulaariset
- Infektiota estävät aineet, virtsatie
- Munuaisten aineet
- Sykloseriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- P50MH060450 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 2P50MH060450-07A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- DATR A3-NSC (National Institute of Mental Health)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset D-sykloseriini
-
Rhode Island HospitalVirtually Better, Inc.ValmisMielenterveys | Ihmisen immuunikatovirusYhdysvallat
-
Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, AustraliaValmis
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
University of AarhusNovo Nordisk A/S; Aarhus University Hospital; AP Moeller Foundation; Danish...RekrytointiIkääntyminen | Aineenvaihduntahäiriö | Ketonemia | LihashäiriöTanska
-
Zealand University HospitalTuntematon
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Ei vielä rekrytointia
-
Lee's Pharmaceutical LimitedTuntematonMunasarjan epiteelisyöpä | Munajohtimien syöpä | Ensisijainen peritoneaalinen syöpäKiina
-
University Medical Center GroningenMaastricht University Medical Center; UMC Utrecht; Academisch Medisch Centrum... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ei vielä rekrytointia
-
Abbott Medical DevicesValmisSydämen vajaatoimintaYhdysvallat