- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00742079
Usando D-cicloserina para aumentar os benefícios da terapia cognitivo-comportamental para esquizofrenia
Estudo piloto do pré-tratamento D-cicloserina para avaliação TCC de delírios paranóides na esquizofrenia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A esquizofrenia é uma condição crônica debilitante que afeta aproximadamente 1% dos americanos, que apresentam sintomas como alucinações, delírios e distúrbios do pensamento e do movimento. Esses sintomas são descritos como sintomas positivos, porque são experimentados além do que os indivíduos saudáveis experimentam. Os sintomas negativos, que são reduções no funcionamento normal, e os déficits cognitivos, que são problemas de pensamento, também afligem as pessoas com esquizofrenia. Os sintomas negativos e déficits cognitivos associados à esquizofrenia são produzidos em pessoas saudáveis por neurotransmissores que inibem os receptores glutamatérgicos N-metil-d-aspartato NMDA no cérebro. Essa inibição dos receptores NMDA também causa intensificação dos sintomas psicóticos em pacientes esquizofrênicos estabilizados. A droga D-cicloserina excita parcialmente os receptores NMDA e tem sido usada para ajudar pacientes com transtornos de ansiedade a superar fobias enquanto recebem terapia cognitivo-comportamental. Este estudo examinará se a D-cicloserina pode aumentar a flexibilidade cognitiva de alguém submetido à TCC e, assim, aumentar a capacidade da terapia de reduzir a crença do paciente em delírios paranóides, preocupação com delírios e sofrimento relacionado.
Todos os participantes serão rastreados para garantir o diagnóstico adequado de esquizofrenia sem outras condições. Aqueles que passarem serão designados aleatoriamente para receber D-cicloserina primeiro ou uma pílula de placebo primeiro. Uma semana após a triagem, os participantes do grupo D-cicloserina receberão o medicamento antes de uma sessão de 1 hora de tratamento simulado de TCC. Aqueles na condição de placebo receberão uma pílula de placebo antes de uma sessão idêntica. Duas semanas após a triagem, ambos os grupos serão chamados de volta para outra sessão de TCC, mas os comprimidos que receberem serão trocados. Aqueles que receberam D-cicloserina na primeira semana receberão placebo, e aqueles que receberam placebo receberão D-cicloserina. As sessões de TCC tentarão aumentar a flexibilidade cognitiva dos pacientes, pedindo-lhes que forneçam explicações alternativas para situações comuns. Na triagem, no início das visitas na primeira e na segunda semanas e na visita de acompanhamento na terceira semana, os participantes passarão por uma série de avaliações, incluindo entrevistas, testes computadorizados e medidas de autorrelato. A crença, a preocupação e o sofrimento causado por delírios, bem como o grau de flexibilidade cognitiva, serão avaliados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- MGH Schizophrenia Program - Freedom Trail Clinic
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos critérios do DSM-IV para esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou esquizofrenia, subtipo paranoide, com base na revisão de prontuários, entrevista clínica estruturada para DSM-IV e consulta com os médicos do paciente
- Medicado com um agente antipsicótico diferente da clozapina em dose estável por pelo menos 6 semanas
- Pontua pelo menos 3, ou "moderado", na Escala para Avaliação de Sintomas Positivos classificação global de delírios
- Conteúdo delirante paranóide ou referencial
- Nunca se envolveu em psicoterapia TCC formal no passado
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de um transtorno comórbido do Eixo I, exceto esquizofrenia
- Abuso ou dependência de substância ativa dentro de 6 meses
- Ideação suicida significativa dentro de 6 semanas
- grávida ou amamentando
- Distúrbio médico instável
- depuração renal prejudicada (creatinina <60mg/dL/min)
- Sofrendo de demência
- Sofrendo de transtorno convulsivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 1 D-cicloserina, placebo
Os participantes receberão D-cicloserina 1 hora antes de uma sessão de terapia cognitivo-comportamental (TCC) na Semana 1 e receberão placebo 1 hora antes de uma sessão de TCC na Semana 2.
|
Dose única fixa de 50 mg de D-cicloserina administrada 1 hora antes de uma sessão de TCC
Outros nomes:
Sessão de terapia de fala de uma hora com um clínico treinado com o objetivo de aumentar a flexibilidade cognitiva, examinando explicações alternativas para situações cotidianas
Outros nomes:
|
Experimental: 2 Placebo, D-cicloserina
Os participantes receberão placebo 1 hora antes de uma sessão de TCC na Semana 1 e receberão D-cicloserina 1 hora antes de uma sessão de TCC na Semana 2.
|
Dose única fixa de 50 mg de D-cicloserina administrada 1 hora antes de uma sessão de TCC
Outros nomes:
Sessão de terapia de fala de uma hora com um clínico treinado com o objetivo de aumentar a flexibilidade cognitiva, examinando explicações alternativas para situações cotidianas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na Avaliação de Crenças Alternativas
Prazo: Linha de base para a Semana 2
|
Número de crenças alternativas geradas na Avaliação de Crenças Alternativas.
Essa avaliação usou nove vinhetas descrevendo interações sociais: três de conteúdo neutro, três de valência negativa e três adaptadas aos delírios específicos do paciente.
Os participantes foram solicitados a gerar tantas explicações (crenças alternativas) quanto pudessem para cada cenário, e o número de explicações produzidas em resposta a cada item foi registrado.
As pontuações podem variar de 0 a quantas explicações uma pessoa puder produzir (sem valor máximo).
A pontuação total foi calculada somando todas as crenças alternativas geradas a partir de cada vinheta.
Um maior número de crenças alternativas geradas reflete um maior grau de flexibilidade cognitiva.
|
Linha de base para a Semana 2
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na Pontuação de Ilusão das Escalas de Classificação Psicótica (PSYRATS)
Prazo: Linha de base para a Semana 2
|
A subescala Delírios é uma escala de 6 itens administrada pelo clínico, com itens Likert de 0 a 4 e faixa de 0 a 24.
Pontuações mais altas representam resultados piores
|
Linha de base para a Semana 2
|
Mudança na Escala de Insight Cognitivo de Beck (BCIS)
Prazo: Linha de base para a Semana 2
|
O BCIS é uma escala de autorrelato de 15 itens com itens Likert de 0 a 3. Consiste em uma pontuação composta, onde pontuações mais altas representam melhores resultados, e há 2 subescalas: 1) Auto-reflexão (pontuações mais altas representam melhores resultados) e 2) Autocerteza (pontuações mais altas representam piores resultados). A pontuação total de cada escala é a soma das pontuações dos itens que a compõem (ver abaixo). O índice composto BCIS é calculado como auto-reflexão menos autocerteza. Etapa 1. Pontue cada item no BCIS de "0" a "3" de acordo com a seguinte regra: "Não concordo nada" = 0, "Concordo um pouco" = 1, "Concordo muito" = 2, "Concordo totalmente" = 3 Etapa 2. Calcular a subescala de auto-reflexão: soma os itens 1, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 e 15. Passo 3. Calcule a subescala de autocerteza: some os itens 2, 7, 9, 10, 11 e 13. Etapa 4. Calcular o índice composto BCIS: auto-reflexão menos autocerteza. |
Linha de base para a Semana 2
|
Mudança na Pontuação da Tarefa Bead Medindo o Raciocínio Probabilístico
Prazo: Linha de base para a Semana 2
|
A tarefa Bead é uma tarefa de raciocínio, onde o número de contas adivinhadas é o valor numérico representado nos dados.
O intervalo final inferior é 1 e não há limite de intervalo superior.
Pontuações mais altas representam melhores resultados.
|
Linha de base para a Semana 2
|
Mudança na Escala de Avaliação de Delírios de Maudsley
Prazo: Linha de base para a Semana 2
|
Esta escala é um item de uma pergunta adicionado à Tarefa Bead.
O único item pede uma classificação de certeza, de 1 a 3.
Pontuações mais altas representam melhores resultados.
|
Linha de base para a Semana 2
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Donald C. Goff, MD, Massachusetts General Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Esquizofrenia
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antimetabólitos
- Agentes antibacterianos
- Agentes Antituberculares
- Antibióticos, Antituberculose
- Agentes Anti-Infecciosos Urinários
- Agentes renais
- Cicloserina
Outros números de identificação do estudo
- P50MH060450 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 2P50MH060450-07A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- DATR A3-NSC (National Institute of Mental Health)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em D-cicloserina
-
Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, AustraliaConcluído
-
Rhode Island HospitalVirtually Better, Inc.ConcluídoSaúde mental | Vírus da imunodeficiência humanaEstados Unidos
-
GlaxoSmithKlineConcluído
-
Lee's Pharmaceutical LimitedDesconhecidoCâncer Epitelial de Ovário | Câncer de Trompa de Falópio | Câncer Peritoneal PrimárioChina
-
Zealand University HospitalDesconhecido
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Ainda não está recrutando
-
University of AarhusNovo Nordisk A/S; Aarhus University Hospital; AP Moeller Foundation; Danish Diabetes...RecrutamentoEnvelhecimento | Distúrbio do Metabolismo | Cetonemia | Desordem MuscularDinamarca
-
University Medical Center GroningenMaastricht University Medical Center; UMC Utrecht; Academisch Medisch Centrum... e outros colaboradoresConcluído
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ainda não está recrutando
-
Abbott Medical DevicesConcluído