- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00742079
Uso de D-cicloserina para mejorar los beneficios de la terapia conductual cognitiva para la esquizofrenia
Estudio piloto de pretratamiento con D-cicloserina para la evaluación de TCC de delirios paranoides en la esquizofrenia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La esquizofrenia es una afección crónica debilitante que afecta aproximadamente al 1 % de los estadounidenses, quienes experimentan síntomas como alucinaciones, delirios y trastornos del pensamiento y el movimiento. Estos síntomas se describen como síntomas positivos, porque se experimentan además de lo que experimentan las personas sanas. Los síntomas negativos, que son reducciones en el funcionamiento normal, y los déficits cognitivos, que son problemas para pensar, también afectan a las personas con esquizofrenia. Los síntomas negativos y los déficits cognitivos asociados con la esquizofrenia son producidos en personas sanas por neurotransmisores que inhiben los receptores glutamatérgicos N-metil-d-aspartato NMDA en el cerebro. Esta inhibición de los receptores NMDA también provoca la intensificación de los síntomas psicóticos en pacientes esquizofrénicos por lo demás estabilizados. El fármaco D-cicloserina excita parcialmente los receptores NMDA y se ha utilizado para ayudar a los pacientes con trastornos de ansiedad a superar las fobias mientras reciben terapia cognitiva conductual. Este estudio examinará si la D-cicloserina puede aumentar la flexibilidad cognitiva de alguien que se somete a la TCC y, por lo tanto, mejorar la capacidad de la terapia para reducir la creencia del paciente en los delirios paranoides, la preocupación por los delirios y la angustia relacionada.
Todos los participantes serán evaluados para asegurar un diagnóstico adecuado de esquizofrenia sin otras condiciones. Aquellos que aprueben serán asignados al azar para recibir primero D-cicloserina o una píldora de placebo primero. Una semana después de la selección, a los participantes del grupo de D-cicloserina se les administrará el medicamento antes de una sesión de 1 hora de tratamiento de TCC simulada. Aquellos en la condición de placebo recibirán una píldora de placebo antes de una sesión idéntica. Dos semanas después de la evaluación, se volverá a llamar a ambos grupos para otra sesión de TCC, pero se cambiarán las píldoras que reciban. Quienes recibieron D-cicloserina la primera semana recibirán placebo, y quienes recibieron placebo recibirán D-cicloserina. Las sesiones de CBT intentarán aumentar la flexibilidad cognitiva en los pacientes pidiéndoles que proporcionen explicaciones alternativas para situaciones comunes. En la selección, al comienzo de las visitas en la primera y segunda semana, y en una visita de seguimiento en la tercera semana, los participantes se someterán a una serie de evaluaciones, incluidas entrevistas, pruebas computarizadas y medidas de autoinforme. Se evaluarán la creencia, la preocupación y la angustia causadas por los delirios, así como el grado de flexibilidad cognitiva.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- MGH Schizophrenia Program - Freedom Trail Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple con los criterios del DSM-IV para la esquizofrenia, el trastorno esquizoafectivo o la esquizofrenia, subtipo paranoide, según la revisión de historias clínicas, la entrevista clínica estructurada para el DSM-IV y la consulta con los médicos del paciente
- Medicado con un agente antipsicótico que no sea clozapina a una dosis estable durante al menos 6 semanas
- Puntuaciones de al menos 3, o "moderadas", en la Escala para la evaluación de los síntomas positivos de calificación global de delirio
- Contenido delirante referencial o paranoico
- Nunca participó en psicoterapia TCC formal en el pasado
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de un trastorno del Eje I comórbido distinto de la esquizofrenia
- Abuso o dependencia de sustancias activas dentro de los 6 meses
- Ideación suicida significativa dentro de las 6 semanas
- embarazada o amamantando
- Trastorno médico inestable
- alteración del aclaramiento renal (creatinina <60 mg/dl/min)
- Sufrir de demencia
- Sufrir de trastorno convulsivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1 D-cicloserina, placebo
Los participantes recibirán D-cicloserina 1 hora antes de una sesión de terapia cognitiva conductual (TCC) en la semana 1 y recibirán un placebo 1 hora antes de una sesión de TCC en la semana 2.
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Dosis única fija de 50 mg de D-cicloserina administrada 1 hora antes de una sesión de TCC
Otros nombres:
Sesión de terapia de conversación de una hora con un médico capacitado para aumentar la flexibilidad cognitiva mediante el examen de explicaciones alternativas a situaciones cotidianas.
Otros nombres:
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Experimental: 2 Placebo, D-cicloserina
Los participantes recibirán placebo 1 hora antes de una sesión de TCC en la semana 1 y recibirán D-cicloserina 1 hora antes de una sesión de TCC en la semana 2.
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Dosis única fija de 50 mg de D-cicloserina administrada 1 hora antes de una sesión de TCC
Otros nombres:
Sesión de terapia de conversación de una hora con un médico capacitado para aumentar la flexibilidad cognitiva mediante el examen de explicaciones alternativas a situaciones cotidianas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la evaluación de creencias alternativas
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 2
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Número de creencias alternativas generadas en la Evaluación de creencias alternativas.
Esta evaluación utilizó nueve viñetas que describían las interacciones sociales: tres de contenido neutral, tres negativamente balanceadas y tres adaptadas a las ideas delirantes específicas del paciente.
Se pidió a los participantes que generaran tantas explicaciones (creencias alternativas) como pudieran para cada escenario, y se registró el número de explicaciones producidas en respuesta a cada elemento.
Las puntuaciones pueden oscilar entre 0 y tantas explicaciones como pueda producir una persona (sin valor máximo).
La puntuación total se calculó sumando todas las creencias alternativas generadas a partir de cada viñeta.
Un mayor número de creencias alternativas generadas refleja un mayor grado de flexibilidad cognitiva.
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Línea de base a la semana 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las escalas de calificación psicótica (PSYRATS) Puntaje del delirio
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 2
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La subescala de delirios es una escala administrada por un médico de 6 ítems, con ítems Likert de 0 a 4 y un rango de 0 a 24.
Las puntuaciones más altas representan peores resultados
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Línea de base a la semana 2
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Cambio en la escala de percepción cognitiva de Beck (BCIS)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 2
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El BCIS es una escala de autoinforme de 15 ítems con ítems Likert 0-3. Consiste en una puntuación compuesta, donde las puntuaciones más altas representan mejores resultados, y hay 2 subescalas: 1) Autorreflexión (las puntuaciones más altas representan mejores resultados) y 2) Auto-certeza (las puntuaciones más altas representan peores resultados). La puntuación total de cada escala es la suma de las puntuaciones de los ítems que la componen (ver más abajo). El índice compuesto BCIS se calcula como autorreflexión menos autocerteza. Paso 1. Califique cada ítem en el BCIS de "0" a "3" de acuerdo con la siguiente regla: "No estoy de acuerdo en absoluto" = 0, "Estoy un poco de acuerdo" = 1, "Muy de acuerdo" = 2, "Totalmente de acuerdo" = 3 Paso 2. Calcule la subescala de autorreflexión: sume los ítems 1, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 y 15. Paso 3. Calcule la subescala de seguridad en sí mismo: sume los ítems 2, 7, 9, 10, 11 y 13. Paso 4. Calcular el índice compuesto BCIS: autorreflexión menos autocerteza. |
Línea de base a la semana 2
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Cambio en la puntuación de la tarea de cuentas Razonamiento probabilístico de medición
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 2
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La tarea Bead es una tarea de razonamiento, donde el número de cuentas adivinadas es el valor numérico representado en los datos.
El rango inferior es 1 y no hay límite de rango superior.
Las puntuaciones más altas representan mejores resultados.
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Línea de base a la semana 2
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Cambio en la escala de evaluación de delirios de Maudsley
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 2
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Esta escala es un elemento de una sola pregunta que se agrega a la tarea Bead.
El único elemento solicita una calificación de certeza, de 1 a 3.
Las puntuaciones más altas representan mejores resultados.
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Línea de base a la semana 2
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Donald C. Goff, MD, Massachusetts General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Esquizofrenia
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Antimetabolitos
- Agentes antibacterianos
- Agentes antituberculosos
- Antibióticos, Antituberculosos
- Agentes Antiinfecciosos Urinarios
- Agentes renales
- Cicloserina
Otros números de identificación del estudio
- P50MH060450 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 2P50MH060450-07A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- DATR A3-NSC (National Institute of Mental Health)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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