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長期暴露療法のコルチゾール増加

2012年7月26日 更新者：VISN 3 Mental Illness Research, Education and Clinical Center
この研究では、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の治療に有効であることが実証的に検証された治療法である長期暴露 (PE) 療法の治療効果の増強におけるヒドロコルチゾン投与の有効性を調べようとしています。 この増強は、グルココルチコイド (GC) が学習に及ぼす影響を示す神経科学的知見の翻訳と、トラウマにさらされた人のトラウマ記憶の減少における GC の有益な効果を示す他の研究者からの経験的臨床的知見の両方に基づいています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

11

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10468
        • James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 配備中に基準 A の外傷を経験し、現在 PTSD と診断されており、最低 6 か月の退役軍人
  • 英語の理解、読み書きができる

除外基準:

  • -参加前に書面によるインフォームドコンセントを提供できない、および/または提供したくない
  • 現在の精神療法を中止したくない、および/または中止できない
  • 抗うつ薬、ベンゾジアゼピン、リチウム、気分安定薬、市販のサプリメント（メラトニン、カバカバ、エフェドラ）を含む向精神薬の定期的な使用
  • 経口または吸入ステロイドの常用
  • 重大な疾患（例：インスリンの使用を必要とするI型またはII型糖尿病、HIV、AIDS、発作性疾患、貧血、ライム病など）
  • -退役軍人、退役軍人の医師、または研究担当医が、退役軍人の臨床状態により、薬物療法または研究への関与を妨げる他の治療を迅速に開始する必要があると考えている
  • 病的肥満 (VMI > 40)
  • 医療クリアランス手順中に決定される臨床的に重大な検査異常
  • 女性の場合、妊娠検査薬で陽性
  • 喫煙量が多い（1日2箱以上）
  • -過去6か月以内の物質および/またはアルコール乱用および/または依存
  • HDRS の自殺傾向項目または評価された深刻な自殺リスクについて 3 または 4 の回答
  • 治療コンプライアンスを妨げる可能性のある現在の心理社会的問題
  • 統合失調症、統合失調感情障害、双極性障害、強迫性障害または戦闘劇場で持続していない外傷による PTSD の生涯歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：1
ヒドロコルチゾンによる長期暴露療法
行動：長期暴露療法
毎週10回のセッション
薬：ヒドロコルチゾン
想像上の露出を含む各 PE セッションの 45 分前に 30mg (合計 8​​ 回)
プラセボコンパレーター：2
プラセボによる長期暴露療法
薬：プラセボ
プラセボ
行動：長期暴露療法
毎週10回のセッション

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
臨床医管理 PTSD スケール (CAPS) によって評価される PTSD 症状の重症度の変化
時間枠：ベースライン (0 週)、エンドポイント (11 週)
ベースライン (0 週)、エンドポイント (11 週)

二次結果の測定

結果測定
時間枠
認知能力（エピソード記憶課題における学習と保持、注意と作業記憶）
時間枠：ベースライン (0 週)、エンドポイント (11 週)
ベースライン (0 週)、エンドポイント (11 週)
臨床転帰、心理状態および機能のその他の尺度
時間枠：治療開始の約 1 週間前 (0 週) および 10 週間の治療終了後 (11 週) の約 1 週間後
治療開始の約 1 週間前 (0 週) および 10 週間の治療終了後 (11 週) の約 1 週間後
PTSDの重症度に関連する生物学的測定
時間枠：治療開始の約 1 週間前 (0 週) および 10 週間の治療終了後 (11 週) の約 1 週間後
治療開始の約 1 週間前 (0 週) および 10 週間の治療終了後 (11 週) の約 1 週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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VISN 3 Mental Illness Research, Education and Clinical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年7月1日

一次修了 (実際)

2011年2月1日

研究の完了 (実際)

2011年2月1日

試験登録日

最初に提出

2008年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年9月11日

最初の投稿 (見積もり)

2008年9月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年7月26日

最終確認日

2010年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • YEH-08-044

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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