再発/再発または難治性骨髄異形成症候群（MDS）患者におけるSyB L-1101の安全性および薬物動態研究

包含基準:

・以下の条件を満たす患者。

1. -骨髄異形成症候群（MDS）を組織学的に文書化または細胞学的に確認された患者で、世界保健機関（WHO）分類またはフランス・アメリカ・イギリス（FAB）分類に基づいて、次の基準のいずれかを満たすことが判明した患者.

   • 不応性貧血 (RA) (骨髄芽球 < 5%、環状鉄芽球 < 15%)
   • Ring Sideroblasts (RARS) を伴う RA (< 5% 骨髄芽球、>= 15% 環状鉄芽球)
   • 過剰な芽球を伴う RA (RAEB)-1 (5% から 9% の骨髄芽球)
   • RAEB-2 (10% から 19% の骨髄芽球)
   • 形質転換中の RAEB (RAEB-t) (20% から 29% の骨髄芽球または < 25,000/mm^3 末梢白血球)
   • 慢性骨髄単球性白血病 (CMML) (骨髄中の骨髄芽球が 10% から 19%、末梢単球が 1,000/mm^3 以上、白血球が 13,000/mm^3 未満) ただし、RA 患者は国際予後診断で Int-2 以上のスコアが必要です。スコアリングシステム (IPSS)。

2. 少なくとも1つの血球系統で値が低い患者（以下の血球減少症の少なくとも1つを有する）。

   • 好中球 : < 1,800/mm^3
   • 血小板 : < 100,000/mm^3
   • ヘモグロビン : < 10 g/dL

3. 対象疾患に対する化学療法（レナリドミドを含む）の既往歴があり、以下の基準のいずれかに該当する患者。

   • 完全寛解、部分寛解、または血液学的改善を達成していない患者*
   • 完全寛解、部分寛解、または血液学的改善後に再発/再燃した患者*
   • 治療開始後、肝機能障害、腎機能障害等が発現し、治療に耐えられず治療を中止した患者。 * International Working Group (IWG) 2006 基準に基づいて判断された近似治療効果
4. 前治療終了後4週間以上治療を受けておらず、前治療による残存効果（抗腫瘍効果）がないと判断された患者。
5. 少なくとも3か月以上の生存が見込める患者。
6. 20歳以上の患者（インフォームドコンセントが得られた場合）。
7. -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) でスコアが 0 ～ 2 の患者。

8. 主要臓器（心臓、肺、肝臓、腎臓など）が十分に機能している患者。

   • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）（グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ、GOT）：各施設の基準範囲の上限の3.0倍以下
   • アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）（グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ、GPT）：各機関の基準範囲の上限の3.0倍以下
   • 総ビリルビン：各施設の基準範囲上限の1.5倍以下
   • 血清クレアチニン：各施設の基準範囲の上限の1.5倍以下
   • 心電図：治療を要する異常所見なし
   • 心エコー検査：治療を必要とする異常所見なし
9. -この研究に参加するためのインフォームドコンセント文書に個人的に署名した患者。

除外基準:

- 以下の条件のいずれかを満たす患者は研究に登録されません。

1. MDS以外の原因による貧血（溶血性貧血、消化管出血など）のある患者。
2. -過去1年以内に活動性の悪性腫瘍の治療を受けた患者（基底細胞または扁平上皮皮膚がんまたは子宮頸部または乳房の上皮内がんを除く）。
3. -顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）、エリスロポエチンなどのサイトカイン製剤を投与された患者 研究の登録のためのテストの14日以内。
4. 明らかな感染症（ウイルス感染症を含む）の患者。
5. 重篤な合併症（肝不全、腎不全など）のある患者。
6. 登録前2年以内に重篤な心疾患（心筋梗塞、虚血性心疾患など）の合併・既往歴があり、治療を必要とする心不整脈を有する患者。
7. 深刻な胃腸の状態（重度または重大な吐き気/嘔吐、下痢など）の患者。
8. -B型肝炎表面（HB）抗原またはHIV抗体が陽性の患者。
9. 出血傾向の強い患者（播種性血管内凝固症候群（DIC）、内出血など）。
10. -穿刺を含む積極的な医学的管理を必要とする腹水、または低ナトリウム血症（血清ナトリウム値<130 mEq / Lとして定義）。
11. 登録前3ヶ月以内に治験薬または未承認薬を投与された患者。
12. 合法または違法な薬物中毒、またはアルコール依存症の患者。
13. 妊娠中または妊娠の可能性がある患者。

14. 以下の避妊措置に同意していない患者。

    患者は性的パートナーとの性交を避けるか、次の期間に次の避妊方法を使用する必要があります。男性患者の場合、試験の投与期間中および投与終了後 6 か月間。治験の投与期間中、および投与終了後2回目の月経が確認されるまで（月経のない女性患者の場合は、投与終了後2か月間）。

    •男性患者

    患者は常にコンドームを使用します。 効果的な避妊のために、女性パートナーも女性患者のための避妊方法を使用することをお勧めします。

    •女性患者

    妊娠の可能性がある女性患者は、以下の避妊法のうち 1 種類以上を使用してください。 さらに、男性パートナーは常にコンドームを使用します。

    • 経口避妊薬（経口避妊薬）
    • 子宮内避妊器具 (IUD)
    • 卵管結紮
15. その他、治験責任医師または治験分担医師が不適当と判断した患者。