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臓器移植患者を対象とした第II相AK試験

2010年12月3日 更新者：Clinuvel Pharmaceuticals Limited

免疫力が低下した頭部、前腕および手の前癌性皮膚病変の予防治療を目的としたアファメラノチド皮下生体吸収性インプラント (CUV1647) の安全性と有効性を評価する多施設共同無作為二重盲検プラセボ対照第 II 相試験, 臓器移植患者。

この研究の目的は、アファメラノチド (CUV1647) が、特にリスクの高い免疫不全臓器移植レシピエントで発症する光線角化症および扁平上皮癌の数を 24 か月の試験期間にわたって減らすのに有効であるかどうかを判断することです。

この 24 か月の試験期間にわたって、頭、手、前腕に形成された病変の数が監視されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Bergamo、イタリア
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Padua、イタリア
        • University of Padua
  • オーストラリア
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア、4102
        • The Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア
        • The Royal Melbourne Hospital
  • スイス
      • Zürich、スイス
        • UniversitätsSpital Zürich
  • スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン
        • Karolinska University Hospital
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
        • Charité Univeritätsklinikum
      • Kiel、ドイツ
        • Kiel University Hospital
  • フランス
      • Besancon、フランス
        • University Hospital
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー
        • Hospital Erasme
      • Gent、ベルギー
        • Gent University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 安定した移植機能を有し、研究参加の少なくとも2年前に移植を受けた臓器移植レシピエント
  • 少なくとも1つの生検陽性SCCを患った臓器移植患者
  • 18～75歳
  • すべての研究固有の手順の実施に対する書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • アファメラノチド（CUV1647）またはインプラントに含まれるポリマーに対するアレルギー
  • 黒色腫の歴史
  • 肝斑などの現在の色素性疾患
  • HIV/AIDS、B型肝炎、C型肝炎と診断されている
  • 現在の薬物またはアルコール乱用歴（過去 12 か月以内）
  • 臨床的に重大な臓器機能不全、医学的障害の病歴、またはその他の要因（研究者の意見では、研究結果の尺度の解釈を妨げる）
  • 重大な医学的または精神疾患
  • ベースラインまたは授乳中の母親の前に、血清β-HCG妊娠検査陽性によって妊娠が確認された場合
  • 適切な避妊手段を使用していない、妊娠の可能性がある女性
  • スクリーニング訪問前の30日以内に治験薬の臨床試験に参加している
  • 定期的な薬の使用、または皮膚の色素沈着に影響を与える可能性のあるその他の要因

中止基準:

  • 全身レチノイドによる治療の開始
  • 全身免疫抑制剤治療のクラス変更

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
アファメラノチド (CUV1647) インプラントを 60 日ごとに 24 か月間皮下投与
薬：アファメラノチド (CUV1647)
16 mg の皮下インプラントを 60 日ごとに投与
プラセボコンパレーター：2
プラセボインプラントを24か月間60日ごとに皮下投与
薬：プラセボ
プラセボ皮下インプラントを60日ごとに投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
徐放性皮下インプラントから投与されたアファメラノチド (CUV1647) が頭、前腕、手の甲の光線角化症 (AK) の数に及ぼす影響を測定する
時間枠：24ヶ月
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
1 つ以上の扁平上皮癌 (SCC) を発症する各グループの患者の割合を決定および比較するため
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
患者グループにおける病変の形成と進行に対する継続的な日光曝露の影響を調べるため
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
アファメラノチド (CUV1647) の複数の徐放性皮下インプラントの安全性と忍容性を評価する
時間枠：24ヶ月
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Clinuvel Pharmaceuticals Limited

捜査官

  • 主任研究者：Günther Hofbauer, M.D.、UniversitätsSpital Zürich

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年11月1日

一次修了 (予想される)

2012年7月1日

研究の完了 (予想される)

2012年8月1日

試験登録日

最初に提出

2009年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年1月23日

最初の投稿 (見積もり)

2009年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年12月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年12月3日

最終確認日

2010年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CUV011

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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