Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза II исследования AK у пациентов с трансплантацией органов

3 декабря 2010 г. обновлено: Clinuvel Pharmaceuticals Limited

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы II по оценке безопасности и эффективности подкожных биорезорбируемых имплантатов афамеланотида (CUV1647) для профилактического лечения предраковых поражений кожи головы, предплечий и кистей при ослабленном иммунитете , Пациенты с трансплантацией органов.

Цель этого исследования — определить, эффективен ли афамеланотид (CUV1647) в снижении количества актинических кератозов и плоскоклеточных карцином, развивающихся у реципиентов трансплантированных органов с ослабленным иммунитетом, которые подвергаются особенно высокому риску, в течение 24-месячного периода испытаний.

Количество поражений, образовавшихся на голове, кистях и предплечьях, будет контролироваться в течение этого 24-месячного испытательного периода.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Австралия, 4102
        • The Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия
        • Hospital Erasme
      • Gent, Бельгия
        • Gent University Hospital
  • Германия
      • Berlin, Германия
        • Charité Univeritätsklinikum
      • Kiel, Германия
        • Kiel University Hospital
  • Италия
      • Bergamo, Италия
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Padua, Италия
        • University of Padua
  • Франция
      • Besancon, Франция
        • University Hospital
  • Швейцария
      • Zürich, Швейцария
        • Universitatsspital Zurich
  • Швеция
      • Stockholm, Швеция
        • Karolinska University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Реципиенты трансплантата органов со стабильной функцией трансплантата, которые получили трансплантат не менее чем за 2 года до включения в исследование.
  • Пациенты с трансплантацией органов, у которых был хотя бы один ПКР с положительным результатом биопсии.
  • Возраст от 18 до 75 лет
  • Письменное информированное согласие на выполнение всех процедур, связанных с исследованием

Критерий исключения:

  • Аллергия на афамеланотид (CUV1647) или полимер, содержащийся в имплантате.
  • История меланомы
  • Текущие пигментные нарушения, такие как меланодермия
  • Диагноз ВИЧ/СПИД или гепатит B или C
  • Текущая история злоупотребления наркотиками или алкоголем (за последние 12 месяцев)
  • Клинически значимая органная дисфункция, медицинские расстройства в анамнезе или другие факторы, которые, по мнению исследователя, будут мешать интерпретации результатов исследования.
  • Серьезное медицинское или психическое заболевание
  • Беременность, подтвержденная положительным тестом на беременность бета-ХГЧ в сыворотке до исходного уровня или у кормящих матерей
  • Женщины детородного возраста, не использующие адекватные меры контрацепции
  • Участие в клиническом исследовании исследуемого агента в течение 30 дней до визита для скрининга
  • Использование обычных лекарств или любые другие факторы, которые могут повлиять на пигментацию кожи.

Критерии прекращения:

  • Начало лечения системными ретиноидами
  • Изменение класса лечения системными иммунодепрессантами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Имплантат афамеланотид (CUV1647), вводимый подкожно каждые 60 дней в течение 24 месяцев.
Лекарство: Афамеланотид (CUV1647)
16 мг подкожного имплантата вводят каждые 60 дней.
Плацебо Компаратор: 2
Имплантат плацебо вводили подкожно каждые 60 дней в течение 24 месяцев.
Лекарство: Плацебо
Подкожный имплантат плацебо вводят каждые 60 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определить влияние афамеланотида (CUV1647), вводимого из подкожных имплантатов с медленным высвобождением, на количество актинических кератозов (АК) на голове, предплечьях и тыльной стороне кистей.
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определить и сравнить долю пациентов в каждой группе, у которых развивается одна или несколько плоскоклеточных карцином (SCC).
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Изучить влияние продолжительного пребывания на солнце на формирование и прогрессирование поражения в группе пациентов.
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Оценить безопасность и переносимость множественных подкожных имплантатов афамеланотида с медленным высвобождением (CUV1647).
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Clinuvel Pharmaceuticals Limited

Следователи

  • Главный следователь: Günther Hofbauer, M.D., Universitatsspital Zurich

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2007 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2012 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 января 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 декабря 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2010 г.

Последняя проверка

1 декабря 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CUV011

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Карцинома, плоскоклеточный рак

Клинические исследования Афамеланотид (CUV1647)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mongolia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться