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Phase-II-AK-Studie bei Organtransplantationspatienten

3. Dezember 2010 aktualisiert von: Clinuvel Pharmaceuticals Limited

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit subkutaner bioresorbierbarer Afamelanotid-Implantate (CUV1647) zur prophylaktischen Behandlung präkanzeröser Hautläsionen am Kopf, an den Unterarmen und an den Händen bei immungeschwächter Person , Organtransplantationspatienten.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Afamelanotid (CUV1647) über einen Testzeitraum von 24 Monaten die Anzahl der aktinischen Keratosen und Plattenepithelkarzinome wirksam reduziert, die sich bei Empfängern von immungeschwächten Organtransplantaten entwickeln, die einem besonders hohen Risiko ausgesetzt sind.

Während dieses 24-monatigen Testzeitraums wird die Anzahl der an Kopf, Händen und Unterarmen gebildeten Läsionen überwacht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4102
        • The Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Hospital Erasme
      • Gent, Belgien
        • Gent University Hospital
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Charité Univeritätsklinikum
      • Kiel, Deutschland
        • Kiel University Hospital
  • Frankreich
      • Besancon, Frankreich
        • University Hospital
  • Italien
      • Bergamo, Italien
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Padua, Italien
        • University of Padua
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden
        • Karolinska University Hospital
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz
        • UniversitätsSpital Zürich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Empfänger von Organtransplantaten mit stabiler Transplantationsfunktion, die ihr Transplantat mindestens 2 Jahre vor Studienbeginn erhalten haben
  • Organtransplantationspatienten, die mindestens ein biopsiepositives Plattenepithelkarzinom hatten
  • Im Alter von 18 – 75 Jahren
  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Durchführung aller studienspezifischen Verfahren

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Afamelanotid (CUV1647) oder das im Implantat enthaltene Polymer
  • Geschichte des Melanoms
  • Aktuelle Pigmentstörungen wie Melasma
  • Bei Ihnen wurde HIV/AIDS oder Hepatitis B oder C diagnostiziert
  • Aktuelle Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch (in den letzten 12 Monaten)
  • Klinisch signifikante Organdysfunktion, medizinische Störungen in der Vorgeschichte oder andere Faktoren, die nach Ansicht des Prüfarztes die Interpretation der Studienergebnismaße beeinträchtigen
  • Schwere medizinische oder psychiatrische Erkrankung
  • Schwangerschaft, bestätigt durch einen positiven Serum-Beta-HCG-Schwangerschaftstest vor Studienbeginn oder bei stillenden Müttern
  • Frauen im gebärfähigen Alter wenden keine angemessenen Verhütungsmaßnahmen an
  • Teilnahme an einer klinischen Studie für ein Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch
  • Einnahme regelmäßiger Medikamente oder andere Faktoren, die die Hautpigmentierung beeinflussen können

Abbruchkriterien:

  • Beginn der Behandlung mit systemischen Retinoiden
  • Wechsel der Klasse der systemischen Immunsuppressivum-Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Afamelanotid (CUV1647)-Implantat, das 24 Monate lang alle 60 Tage subkutan verabreicht wird
Arzneimittel: Afamelanotid (CUV1647)
16 mg subkutanes Implantat, verabreicht alle 60 Tage
Placebo-Komparator: 2
Placebo-Implantat wird 24 Monate lang alle 60 Tage subkutan verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Alle 60 Tage wird ein subkutanes Placebo-Implantat verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um die Wirkung von Afamelanotid (CUV1647), das über subkutane Implantate mit langsamer Freisetzung verabreicht wird, auf die Anzahl der aktinischen Keratosen (AKs) am Kopf, an den Unterarmen und am Handrücken zu bestimmen
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung und Vergleich des Anteils der Patienten in jeder Gruppe, die ein oder mehrere Plattenepithelkarzinome (SCC) entwickeln
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Es sollte die Auswirkung einer anhaltenden Sonneneinstrahlung auf die Bildung und das Fortschreiten von Läsionen in der Patientengruppe untersucht werden
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit mehrerer subkutaner Implantate mit langsamer Freisetzung von Afamelanotid (CUV1647)
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clinuvel Pharmaceuticals Limited

Ermittler

  • Hauptermittler: Günther Hofbauer, M.D., UniversitätsSpital Zürich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2010

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CUV011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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