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Estudo Fase II AK em Pacientes com Transplante de Órgãos

3 de dezembro de 2010 atualizado por: Clinuvel Pharmaceuticals Limited

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de Fase II para avaliar a segurança e a eficácia de implantes bioabsorvíveis subcutâneos de afamelanotide (CUV1647) para o tratamento profilático de lesões cutâneas pré-cancerosas da cabeça, antebraços e mãos em imunocomprometidos , Pacientes Transplantados De Órgãos.

O objetivo deste estudo é determinar se o afamelanotide (CUV1647) é eficaz na redução do número de ceratoses actínicas e carcinomas de células escamosas que se desenvolvem em receptores de transplante de órgãos imunocomprometidos, que apresentam risco particularmente alto, durante um período de teste de 24 meses.

O número de lesões formadas na cabeça, mãos e antebraços será monitorado durante este período de teste de 24 meses.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • Charité Univeritätsklinikum
      • Kiel, Alemanha
        • Kiel University Hospital
  • Austrália
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrália, 4102
        • The Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • Hospital Erasme
      • Gent, Bélgica
        • Gent University Hospital
  • França
      • Besancon, França
        • University Hospital
  • Itália
      • Bergamo, Itália
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Padua, Itália
        • University of Padua
  • Suécia
      • Stockholm, Suécia
        • Karolinska University Hospital
  • Suíça
      • Zürich, Suíça
        • UniversitätsSpital Zürich

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Receptores de transplante de órgãos com função de transplante estável e que receberam seu transplante pelo menos 2 anos antes da entrada no estudo
  • Pacientes transplantados de órgãos que tiveram pelo menos um SCC com biópsia positiva
  • 18 a 75 anos
  • Consentimento informado por escrito para a realização de todos os procedimentos específicos do estudo

Critério de exclusão:

  • Alergia ao afamelanotide (CUV1647) ou ao polímero contido no implante
  • Histórico de melanoma
  • Distúrbios pigmentares atuais, como melasma
  • Diagnosticado com HIV/AIDS ou hepatite B ou C
  • História atual de abuso de drogas ou álcool (nos últimos 12 meses)
  • Disfunção orgânica clinicamente significativa, história de distúrbios médicos ou outros fatores que, na opinião do investigador, irão interferir na interpretação das medidas de resultado do estudo
  • Doença médica ou psiquiátrica grave
  • Gravidez confirmada por teste de gravidez beta-HCG sérico positivo antes da linha de base ou mães lactantes
  • Mulheres com potencial para engravidar que não usam medidas contraceptivas adequadas
  • Participação em um ensaio clínico para um agente experimental dentro de 30 dias antes da visita de triagem
  • Uso de medicamentos regulares ou quaisquer outros fatores que possam afetar a pigmentação da pele

Critérios de Descontinuação:

  • Início do tratamento com retinóides sistêmicos
  • Mudança de classe de tratamento imunossupressor sistêmico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Implante de afamelanotida (CUV1647) administrado por via subcutânea a cada 60 dias por 24 meses
Medicamento: Afamelanotida (CUV1647)
Implante subcutâneo de 16 mg administrado a cada 60 dias
Comparador de Placebo: 2
Implante placebo administrado por via subcutânea a cada 60 dias por 24 meses
Medicamento: Placebo
Implante subcutâneo placebo administrado a cada 60 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Determinar o efeito de afamelanotida (CUV1647) administrado a partir de implantes subcutâneos de liberação lenta no número de ceratoses actínicas (AKs) na cabeça, antebraços e dorso das mãos
Prazo: 24 meses
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Determinar e comparar a proporção de pacientes em cada grupo que desenvolve um ou mais carcinoma de células escamosas (CEC)
Prazo: 24 meses
24 meses
Examinar o efeito da exposição contínua ao sol na formação e progressão da lesão no grupo de pacientes
Prazo: 24 meses
24 meses
Avaliar a segurança e tolerabilidade de múltiplos implantes subcutâneos de liberação lenta de afamelanotida (CUV1647)
Prazo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Clinuvel Pharmaceuticals Limited

Investigadores

  • Investigador principal: Günther Hofbauer, M.D., UniversitätsSpital Zürich

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2007

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2012

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

26 de janeiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de dezembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2010

Última verificação

1 de dezembro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CUV011

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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