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Estudio Fase II AK en Pacientes Trasplantados de Órganos

3 de diciembre de 2010 actualizado por: Clinuvel Pharmaceuticals Limited

Estudio de fase II, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de implantes subcutáneos biorreabsorbibles de afamelanotida (CUV1647) para el tratamiento profiláctico de lesiones cutáneas precancerosas de cabeza, antebrazos y manos en pacientes inmunocomprometidos , Pacientes Trasplantados De Órganos.

El propósito de este estudio es determinar si la afamelanotida (CUV1647) es eficaz para reducir la cantidad de queratosis actínicas y carcinomas de células escamosas que se desarrollan en receptores de trasplantes de órganos inmunocomprometidos, que tienen un riesgo particularmente alto, durante un período de prueba de 24 meses.

El número de lesiones formadas en la cabeza, las manos y los antebrazos se controlará durante este período de prueba de 24 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Charité Univeritätsklinikum
      • Kiel, Alemania
        • Kiel University Hospital
  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • The Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • Hospital Erasme
      • Gent, Bélgica
        • Gent University Hospital
  • Francia
      • Besancon, Francia
        • University Hospital
  • Italia
      • Bergamo, Italia
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Padua, Italia
        • University of Padua
  • Suecia
      • Stockholm, Suecia
        • Karolinska University Hospital
  • Suiza
      • Zürich, Suiza
        • UniversitätsSpital Zürich

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Receptores de trasplantes de órganos con función de trasplante estable y que recibieron su trasplante al menos 2 años antes del ingreso al estudio
  • Pacientes con trasplante de órganos que han tenido al menos un SCC con biopsia positiva
  • 18 años - 75 años
  • Consentimiento informado por escrito para la realización de todos los procedimientos específicos del estudio

Criterio de exclusión:

  • Alergia a la afamelanotida (CUV1647) o al polímero contenido en el implante
  • Historia del melanoma
  • Trastornos pigmentarios actuales como el melasma
  • Diagnosticado con VIH/SIDA, o hepatitis B o C
  • Antecedentes actuales de abuso de drogas o alcohol (en los últimos 12 meses)
  • Disfunción orgánica clínicamente significativa, antecedentes de trastornos médicos u otros factores que, en opinión del investigador, interferirán con la interpretación de las medidas de resultado del estudio.
  • Enfermedad médica o psiquiátrica importante
  • Embarazo confirmado por prueba de embarazo beta-HCG positiva en suero antes de la línea de base o madres lactantes
  • Mujeres en edad fértil que no utilizan medidas anticonceptivas adecuadas
  • Participación en un ensayo clínico para un agente en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección
  • Uso de medicamentos regulares o cualquier otro factor que pueda afectar la pigmentación de la piel.

Criterios de descontinuación:

  • Inicio de tratamiento con retinoides sistémicos
  • Cambio de clase de tratamiento inmunosupresor sistémico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Implante de afamelanotida (CUV1647) administrado por vía subcutánea cada 60 días durante 24 meses
Droga: Afamelanotida (CUV1647)
Implante subcutáneo de 16 mg administrado cada 60 días
Comparador de placebos: 2
Implante de placebo administrado por vía subcutánea cada 60 días durante 24 meses
Droga: Placebo
Implante subcutáneo de placebo administrado cada 60 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar el efecto de la afamelanotida (CUV1647) administrada a partir de implantes subcutáneos de liberación lenta sobre el número de queratosis actínicas (QA) en la cabeza, los antebrazos y el dorso de las manos
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar y comparar la proporción de pacientes en cada grupo que desarrollan uno o más carcinomas de células escamosas (SCC)
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Examinar el efecto de la exposición continua al sol sobre la formación y progresión de lesiones en el grupo de pacientes
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de múltiples implantes subcutáneos de liberación lenta de afamelanotida (CUV1647)
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Clinuvel Pharmaceuticals Limited

Investigadores

  • Investigador principal: Günther Hofbauer, M.D., UniversitätsSpital Zürich

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2007

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2012

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de enero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de diciembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2010

Última verificación

1 de diciembre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CUV011

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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