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Studio AK di fase II su pazienti sottoposti a trapianto di organi

3 dicembre 2010 aggiornato da: Clinuvel Pharmaceuticals Limited

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase II per valutare la sicurezza e l'efficacia degli impianti sottocutanei bioriassorbibili di afamelanotide (CUV1647) per il trattamento profilattico delle lesioni cutanee precancerose della testa, degli avambracci e delle mani nei pazienti immunocompromessi , Pazienti Trapiantati Di Organi.

Lo scopo di questo studio è determinare se afamelanotide (CUV1647) è efficace nel ridurre il numero di cheratosi attiniche e carcinomi a cellule squamose che si sviluppano nei riceventi di trapianto di organi immunocompromessi, che sono ad alto rischio, per un periodo di test di 24 mesi.

Il numero di lesioni formatesi sulla testa, sulle mani e sugli avambracci sarà monitorato durante questo periodo di prova di 24 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • The Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • Hospital Erasme
      • Gent, Belgio
        • Gent University Hospital
  • Francia
      • Besancon, Francia
        • University Hospital
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Charité Univeritätsklinikum
      • Kiel, Germania
        • Kiel University Hospital
  • Italia
      • Bergamo, Italia
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Padua, Italia
        • University of Padua
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia
        • Karolinska University Hospital
  • Svizzera
      • Zürich, Svizzera
        • UniversitätsSpital Zürich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Destinatari di trapianto di organi con funzione di trapianto stabile e che hanno ricevuto il trapianto almeno 2 anni prima dell'ingresso nello studio
  • Pazienti trapiantati d'organo che hanno avuto almeno un SCC positivo alla biopsia
  • Età compresa tra 18 e 75 anni
  • Consenso informato scritto all'esecuzione di tutte le procedure specifiche dello studio

Criteri di esclusione:

  • Allergia all'afamelanotide (CUV1647) o al polimero contenuto nell'impianto
  • Storia del melanoma
  • Attuali disturbi della pigmentazione come il melasma
  • Diagnosi di HIV/AIDS o epatite B o C
  • Storia attuale di abuso di droghe o alcol (negli ultimi 12 mesi)
  • Disfunzione d'organo clinicamente significativa, storia di disturbi medici o altri fattori, che secondo l'opinione dello sperimentatore interferiranno con l'interpretazione delle misure di esito dello studio
  • Grave malattia medica o psichiatrica
  • Gravidanza confermata da test di gravidanza positivo per beta-HCG sierico prima del basale o madri che allattano
  • Donne in età fertile che non utilizzano adeguate misure contraccettive
  • Partecipazione a una sperimentazione clinica per un agente sperimentale entro 30 giorni prima della visita di screening
  • Uso di farmaci regolari o altri fattori che possono influenzare la pigmentazione della pelle

Criteri di interruzione:

  • Inizio del trattamento con retinoidi sistemici
  • Cambio di classe di trattamento immunosoppressore sistemico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Impianto di afamelanotide (CUV1647) somministrato per via sottocutanea ogni 60 giorni per 24 mesi
Droga: Afamelanotide (CUV1647)
Impianto sottocutaneo da 16 mg somministrato ogni 60 giorni
Comparatore placebo: 2
Impianto placebo somministrato per via sottocutanea ogni 60 giorni per 24 mesi
Droga: Placebo
Impianto sottocutaneo placebo somministrato ogni 60 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare l'effetto di afamelanotide (CUV1647) somministrato da impianti sottocutanei a rilascio lento sul numero di cheratosi attiniche (AK) sulla testa, sugli avambracci e sul dorso delle mani
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare e confrontare la percentuale di pazienti in ciascun gruppo che sviluppa uno o più carcinoma a cellule squamose (SCC)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Esaminare l'effetto dell'esposizione al sole in corso sulla formazione e la progressione della lesione nel gruppo di pazienti
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di più impianti sottocutanei a lento rilascio di afamelanotide (CUV1647)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clinuvel Pharmaceuticals Limited

Investigatori

  • Investigatore principale: Günther Hofbauer, M.D., UniversitätsSpital Zürich

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2007

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

26 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 dicembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2010

Ultimo verificato

1 dicembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CUV011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma, cellule squamose

Prove cliniche su Afamelanotide (CUV1647)

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