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장기 이식 환자에 대한 II상 AK 연구

2010년 12월 3일 업데이트: Clinuvel Pharmaceuticals Limited

면역 기능이 저하된 머리, 팔뚝 및 손의 전암성 피부 병변의 예방적 치료를 위한 Afamelanotide(CUV1647)의 피하 생체 흡수성 임플란트의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 제2상 연구 , 장기 이식 환자.

이 연구의 목적은 afamelanotide(CUV1647)가 24개월의 시험 기간 동안 특히 위험이 높은 면역 저하 장기 이식 수용자에서 발생하는 광선 각화증 및 편평 세포 암종의 수를 줄이는 데 효과적인지 확인하는 것입니다.

이 24개월 시험 기간 동안 머리, 손 및 팔뚝에 형성된 병변의 수를 모니터링합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일
        • Charité Univeritätsklinikum
      • Kiel, 독일
        • Kiel University Hospital
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에
        • Hospital Erasme
      • Gent, 벨기에
        • Gent University Hospital
  • 스웨덴
      • Stockholm, 스웨덴
        • Karolinska University Hospital
  • 스위스
      • Zürich, 스위스
        • UniversitätsSpital Zürich
  • 이탈리아
      • Bergamo, 이탈리아
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Padua, 이탈리아
        • University of Padua
  • 프랑스
      • Besancon, 프랑스
        • University Hospital
  • 호주
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, 호주, 4102
        • The Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주
        • The Royal Melbourne Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 이식 기능이 안정적이고 연구 시작 최소 2년 전에 이식을 받은 장기 이식 수혜자
  • 적어도 하나의 생검 양성 SCC가 있는 장기 이식 환자
  • 18세 - 75세
  • 모든 연구 관련 절차 수행에 대한 서면 동의서

제외 기준:

  • 아파멜라노타이드(CUV1647) 또는 보형물에 포함된 폴리머에 대한 알레르기
  • 흑색종의 역사
  • 기미와 같은 현재의 색소 질환
  • HIV/AIDS 또는 B형 또는 C형 간염으로 진단됨
  • 약물 또는 알코올 남용의 현재 병력(지난 12개월 동안)
  • 임상적으로 유의미한 장기 기능 장애, 의학적 장애의 이력 또는 조사자의 의견에 따라 연구 결과 측정의 해석을 방해할 기타 요인
  • 주요 의료 또는 정신 질환
  • 기준선 또는 수유모 이전에 양성 혈청 베타-HCG 임신 검사로 확인된 임신
  • 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성
  • 스크리닝 방문 전 30일 이내 임상시험용 제제의 임상시험 참여
  • 일반 약물 사용 또는 피부 색소 침착에 영향을 줄 수 있는 기타 요인

중단 기준:

  • 전신 레티노이드로 치료 시작
  • 전신면역억제제 계열 변경

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
Afamelanotide(CUV1647) 임플란트를 24개월 동안 60일마다 피하 투여
의약품: 아파멜라노타이드(CUV1647)
60일마다 16mg 피하 임플란트 투여
위약 비교기: 2
24개월 동안 60일마다 피하 투여된 위약 임플란트
의약품: 위약
60일마다 위약 피하 임플란트 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
머리, 팔뚝 및 손등의 광선 각화증(AK) 수에 대한 서방성 피하 이식에서 투여된 아파멜라노타이드(CUV1647)의 효과를 확인하기 위해
기간: 24개월
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
각 그룹에서 하나 이상의 편평 세포 암종(SCC)이 발생하는 환자의 비율을 결정하고 비교하기 위해
기간: 24개월
24개월
환자 그룹의 병변 형성 및 진행에 대한 지속적인 태양 노출의 영향을 조사하기 위해
기간: 24개월
24개월
아파멜라노타이드(CUV1647)의 다중 서방형 피하 임플란트의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
기간: 24개월
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Clinuvel Pharmaceuticals Limited

수사관

  • 수석 연구원: Günther Hofbauer, M.D., UniversitätsSpital Zürich

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2012년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2012년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 1월 23일

처음 게시됨 (추정)

2009년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 12월 3일

마지막으로 확인됨

2010년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CUV011

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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