Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

II. fázisú AK vizsgálat szervátültetett betegeken

2010. december 3. frissítette: Clinuvel Pharmaceuticals Limited

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, II. fázisú vizsgálat az afamelanotid (CUV1647) szubkután bioreszorbeálódó implantátumainak biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a fej, az alkar és a kéz rák előtti bőrelváltozásainak profilaktikus kezelésére immunrendszerben , Szervátültetett betegek.

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az afamelanotid (CUV1647) hatékonyan csökkenti-e az aktinikus keratózisok és laphámsejtes karcinómák számát, amelyek immunkompromittált szervátültetésben részesülőkben fejlődnek ki, akiknek különösen nagy a kockázata egy 24 hónapos tesztidőszak alatt.

A fejen, a kézen és az alkaron kialakult elváltozások számát a 24 hónapos vizsgálati időszak alatt ellenőrizni fogják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4102
        • The Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Belgium
      • Brussels, Belgium
        • Hospital Erasme
      • Gent, Belgium
        • Gent University Hospital
  • Franciaország
      • Besancon, Franciaország
        • University Hospital
  • Németország
      • Berlin, Németország
        • Charité Univeritätsklinikum
      • Kiel, Németország
        • Kiel University Hospital
  • Olaszország
      • Bergamo, Olaszország
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Padua, Olaszország
        • University of Padua
  • Svájc
      • Zürich, Svájc
        • Universitatsspital Zurich
  • Svédország
      • Stockholm, Svédország
        • Karolinska University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Stabil transzplantációs funkciójú szervátültetésben részesülők, akiknek a transzplantációját legalább 2 évvel a vizsgálatba lépés előtt megkapták
  • Szervátültetett betegek, akiknél legalább egy biopszia-pozitív SCC volt
  • 18-75 éves korig
  • Írásbeli, tájékozott beleegyezés az összes vizsgálatspecifikus eljárás elvégzéséhez

Kizárási kritériumok:

  • Allergia az afamelanotidra (CUV1647) vagy az implantátumban lévő polimerre
  • A melanoma története
  • Jelenlegi pigmentzavarok, például melasma
  • HIV/AIDS-szel, vagy hepatitis B-vel vagy C-vel diagnosztizálták
  • A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés jelenlegi története (az elmúlt 12 hónapban)
  • Klinikailag jelentős szervi működési zavar, a kórelőzményben szereplő egészségügyi rendellenességek vagy egyéb tényezők, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megzavarják a vizsgálati eredmények értelmezését
  • Súlyos orvosi vagy pszichiátriai betegség
  • Terhesség, amelyet pozitív szérum béta-HCG terhességi teszt igazol a kiindulási állapot vagy szoptató anyák előtt
  • Fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátló módszert
  • Részvétel a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül egy vizsgált anyag klinikai vizsgálatában
  • Rendszeres gyógyszerek alkalmazása vagy bármely más olyan tényező, amely befolyásolhatja a bőr pigmentációját

Megszüntetési kritériumok:

  • A kezelés megkezdése szisztémás retinoidokkal
  • A szisztémás immunszuppresszív kezelés osztályának változása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Afamelanotid (CUV1647) implantátum szubkután beadva 60 naponta 24 hónapon keresztül
Drog: Afamelanotid (CUV1647)
16 mg szubkután implantátum 60 naponta
Placebo Comparator: 2
Placebo implantátum szubkután beadva 60 naponként 24 hónapon keresztül
Drog: Placebo
60 naponként beadott placebo szubkután implantátum

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A lassan felszabaduló szubkután implantátumokból beadott afamelanotid (CUV1647) hatásának meghatározása a fejen, az alkaron és a kézháton lévő aktinikus keratózisok (AK) számára
Időkeret: 24 hónap
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Meghatározni és összehasonlítani az egyes csoportokban azon betegek arányát, akiknél egy vagy több laphámsejtes karcinóma (SCC) alakul ki
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
Megvizsgálni a folyamatos napozás hatását a lézió kialakulására és progressziójára a betegcsoportban
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
Az afamelanotid (CUV1647) többszörös lassan felszabaduló szubkután implantátumainak biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése
Időkeret: 24 hónap
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Clinuvel Pharmaceuticals Limited

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Günther Hofbauer, M.D., Universitatsspital Zurich

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2012. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2012. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. január 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. január 23.

Első közzététel (Becslés)

2009. január 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. december 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. december 3.

Utolsó ellenőrzés

2010. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CUV011

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Karcinóma, laphámsejtes

Klinikai vizsgálatok a Afamelanotid (CUV1647)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel