Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase II AK-onderzoek bij patiënten met een orgaantransplantatie

3 december 2010 bijgewerkt door: Clinuvel Pharmaceuticals Limited

Een multicentrisch, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, fase II-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van subcutane bioresorbeerbare implantaten van afamelanotide (CUV1647) voor de profylactische behandeling van precancereuze huidlaesies van het hoofd, de onderarmen en de handen bij immuungecompromitteerd , Orgaantransplantatiepatiënten.

Het doel van deze studie is na te gaan of afamelanotide (CUV1647) gedurende een testperiode van 24 maanden werkzaam is bij het verminderen van het aantal actinische keratosen en plaveiselcelcarcinomen dat zich ontwikkelt bij ontvangers van orgaantransplantaties met een aangetast immuunsysteem, die een bijzonder hoog risico lopen.

Gedurende deze testperiode van 24 maanden zal het aantal laesies op het hoofd, de handen en de onderarmen worden gecontroleerd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4102
        • The Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië
        • The Royal Melbourne Hospital
  • België
      • Brussels, België
        • Hospital Erasme
      • Gent, België
        • Gent University Hospital
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Charité Univeritätsklinikum
      • Kiel, Duitsland
        • Kiel University Hospital
  • Frankrijk
      • Besancon, Frankrijk
        • University Hospital
  • Italië
      • Bergamo, Italië
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Padua, Italië
        • University of Padua
  • Zweden
      • Stockholm, Zweden
        • Karolinska University Hospital
  • Zwitserland
      • Zürich, Zwitserland
        • UniversitätsSpital Zürich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ontvangers van een orgaantransplantatie met een stabiele transplantatiefunctie en die hun transplantatie ten minste 2 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie hebben ontvangen
  • Orgaantransplantatiepatiënten die ten minste één biopsie-positieve SCC hebben gehad
  • Leeftijd 18 - 75 jaar
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor de uitvoering van alle studiespecifieke procedures

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor afamelanotide (CUV1647) of het polymeer in het implantaat
  • Geschiedenis van melanoom
  • Huidige pigmentstoornissen zoals melasma
  • Gediagnosticeerd met HIV / AIDS of hepatitis B of C
  • Huidige geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik (in de laatste 12 maanden)
  • Klinisch significante orgaandisfunctie, voorgeschiedenis van medische aandoeningen of andere factoren die naar de mening van de onderzoeker de interpretatie van onderzoeksresultaten beïnvloeden
  • Ernstige medische of psychiatrische ziekte
  • Zwangerschap zoals bevestigd door positieve serum bèta-HCG-zwangerschapstest voorafgaand aan baseline of moeders die borstvoeding geven
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptiemaatregelen gebruiken
  • Deelname aan een klinische proef voor een onderzoeksagent binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Gebruik van reguliere medicijnen of andere factoren die de huidpigmentatie kunnen beïnvloeden

Stopzettingscriteria:

  • Start van de behandeling met systemische retinoïden
  • Verandering van klasse van systemische immunosuppressieve behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Afamelanotide (CUV1647) implantaat subcutaan toegediend om de 60 dagen gedurende 24 maanden
Geneesmiddel: Afamelanotide (CUV1647)
16 mg subcutaan implantaat elke 60 dagen toegediend
Placebo-vergelijker: 2
Placebo-implantaat subcutaan toegediend om de 60 dagen gedurende 24 maanden
Geneesmiddel: Placebo
Placebo subcutaan implantaat elke 60 dagen toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om het effect te bepalen van afamelanotide (CUV1647) toegediend vanuit subcutane implantaten met langzame afgifte op het aantal actinische keratosen (AK's) op het hoofd, de onderarmen en de handrug
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vaststellen en vergelijken van het percentage patiënten in elke groep dat een of meer plaveiselcelcarcinomen (SCC) ontwikkelt
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Om het effect van voortdurende blootstelling aan de zon op de vorming en progressie van laesies in de patiëntengroep te onderzoeken
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van meerdere subcutane implantaten met langzame afgifte van afamelanotide (CUV1647) te evalueren
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Clinuvel Pharmaceuticals Limited

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Günther Hofbauer, M.D., UniversitätsSpital Zürich

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2007

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

26 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 december 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2010

Laatst geverifieerd

1 december 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CUV011

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carcinoom, plaveiselcel

Klinische onderzoeken op Afamelanotide (CUV1647)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren