Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II AK u pacjentów po przeszczepie narządów

3 grudnia 2010 zaktualizowane przez: Clinuvel Pharmaceuticals Limited

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy II oceniające bezpieczeństwo i skuteczność podskórnych bioresorbowalnych implantów afamelanotydu (CUV1647) w zapobiegawczym leczeniu zmian przedrakowych skóry głowy, przedramion i dłoni u osób z obniżoną odpornością , Pacjenci po przeszczepach narządów.

Celem tego badania jest ustalenie, czy afamelanotyd (CUV1647) jest skuteczny w zmniejszaniu liczby rogowacenia słonecznego i raka płaskonabłonkowego rozwijających się u biorców przeszczepów narządów z upośledzoną odpornością, którzy są szczególnie narażeni na ryzyko, w 24-miesięcznym okresie testowym.

Liczba zmian powstałych na głowie, dłoniach i przedramionach będzie monitorowana w tym 24-miesięcznym okresie testowym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • The Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Hospital Erasme
      • Gent, Belgia
        • Gent University Hospital
  • Francja
      • Besancon, Francja
        • University Hospital
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Charité Univeritätsklinikum
      • Kiel, Niemcy
        • Kiel University Hospital
  • Szwajcaria
      • Zürich, Szwajcaria
        • UniversitätsSpital Zürich
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja
        • Karolinska University Hospital
  • Włochy
      • Bergamo, Włochy
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Padua, Włochy
        • University of Padua

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Biorcy narządów ze stabilną funkcją przeszczepu, którzy otrzymali przeszczep co najmniej 2 lata przed włączeniem do badania
  • Pacjenci po przeszczepieniu narządu, u których wystąpił co najmniej jeden SCC z wynikiem biopsji
  • Wiek 18 - 75 lat
  • Pisemna świadoma zgoda na wykonanie wszystkich procedur związanych z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na afamelanotyd (CUV1647) lub polimer zawarty w implancie
  • Historia czerniaka
  • Obecne zaburzenia barwnikowe, takie jak melasma
  • Zdiagnozowano HIV/AIDS lub wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
  • Aktualna historia nadużywania narkotyków lub alkoholu (w ciągu ostatnich 12 miesięcy)
  • Klinicznie istotna dysfunkcja narządu, zaburzenia medyczne w wywiadzie lub inne czynniki, które w opinii badacza będą zakłócać interpretację miar wyniku badania
  • Poważna choroba medyczna lub psychiatryczna
  • Ciąża potwierdzona pozytywnym wynikiem testu ciążowego beta-HCG w surowicy przed matką wyjściową lub karmiącą piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiednich środków antykoncepcyjnych
  • Udział w badaniu klinicznym agenta badanego w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową
  • Stosowanie regularnych leków lub innych czynników, które mogą wpływać na pigmentację skóry

Kryteria przerwania:

  • Rozpoczęcie leczenia retinoidami ogólnoustrojowymi
  • Zmiana klasy ogólnoustrojowego leczenia immunosupresyjnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Implant afamelanotydu (CUV1647) podawany podskórnie co 60 dni przez 24 miesiące
Lek: Afamelanotyd (CUV1647)
Implant podskórny 16 mg podawany co 60 dni
Komparator placebo: 2
Implant placebo podawany podskórnie co 60 dni przez 24 miesiące
Lek: Placebo
Implant podskórny placebo podawany co 60 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie wpływu afamelanotydu (CUV1647) podawanego z implantów podskórnych o powolnym uwalnianiu na liczbę rogowacenia słonecznego (AK) na głowie, przedramionach i grzbiecie dłoni
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie i porównanie odsetka pacjentów w każdej grupie, u których rozwinął się jeden lub więcej raków płaskonabłonkowych (SCC)
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Zbadanie wpływu ciągłej ekspozycji na słońce na powstawanie i progresję zmian w grupie pacjentów
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji wielu podskórnych implantów afamelanotydu o powolnym uwalnianiu (CUV1647)
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clinuvel Pharmaceuticals Limited

Śledczy

  • Główny śledczy: Günther Hofbauer, M.D., UniversitätsSpital Zürich

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 grudnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CUV011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, płaskonabłonkowy

Badania kliniczne na Afamelanotyd (CUV1647)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj