Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II AK-undersøgelse i organtransplantationspatienter

3. december 2010 opdateret af: Clinuvel Pharmaceuticals Limited

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase II-studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​subkutane bioresorberbare implantater af afamelanotid (CUV1647) til profylaktisk behandling af præcancerøse hudlæsioner i hovedet, underarmene og hænderne i immunkompromitterede , Organtransplantationspatienter.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om afamelanotid (CUV1647) er effektivt til at reducere antallet af aktiniske keratoser og pladecellecarcinomer, der udvikles hos immunkompromitterede organtransplantationsmodtagere, som er i særlig høj risiko, over en 24 måneders testperiode.

Antallet af læsioner dannet på hoved, hænder og arme vil blive overvåget i løbet af denne 24 måneders testperiode.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4102
        • The Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Hospital Erasme
      • Gent, Belgien
        • Gent University Hospital
  • Frankrig
      • Besancon, Frankrig
        • University Hospital
  • Italien
      • Bergamo, Italien
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Padua, Italien
        • University of Padua
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz
        • UniversitätsSpital Zürich
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska University Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charité Univeritätsklinikum
      • Kiel, Tyskland
        • Kiel University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Organtransplanterede modtagere med stabil transplantationsfunktion og som modtog deres transplantation mindst 2 år før studiestart
  • Organtransplanterede patienter, der har haft mindst én biopsipositiv SCC
  • I alderen 18 - 75 år
  • Skriftligt informeret samtykke til udførelse af alle undersøgelsesspecifikke procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for afamelanotid (CUV1647) eller polymeren indeholdt i implantatet
  • Historie om melanom
  • Aktuelle pigmentforstyrrelser såsom melasma
  • Diagnosticeret med HIV/AIDS eller hepatitis B eller C
  • Aktuel historie med stof- eller alkoholmisbrug (i de sidste 12 måneder)
  • Klinisk signifikant organdysfunktion, historie med medicinske lidelser eller andre faktorer, som efter investigators mening vil forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsens resultatmål
  • Større medicinsk eller psykiatrisk sygdom
  • Graviditet som bekræftet af positiv serum beta-HCG graviditetstest før baseline eller ammende mødre
  • Kvinder i den fødedygtige alder bruger ikke tilstrækkelige præventionsmidler
  • Deltagelse i et klinisk forsøg for et forsøgsmiddel inden for 30 dage før screeningsbesøget
  • Brug af regelmæssig medicin eller andre faktorer, der kan påvirke hudpigmentering

Afbrydelseskriterier:

  • Påbegyndelse af behandling med systemiske retinoider
  • Ændring af klasse af systemisk immunsuppressiv behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Afamelanotid (CUV1647) implantat administreret subkutant hver 60. dag i 24 måneder
Medicin: Afamelanotid (CUV1647)
16 mg subkutant implantat administreret hver 60. dag
Placebo komparator: 2
Placebo-implantat administreret subkutant hver 60. dag i 24 måneder
Medicin: Placebo
Placebo subkutant implantat administreret hver 60. dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme effekten af ​​afamelanotid (CUV1647) administreret fra subkutane implantater med langsom frigivelse på antallet af aktiniske keratoser (AK'er) på hovedet, underarmene og bagsiden af ​​hænderne
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At bestemme og sammenligne andelen af ​​patienter i hver gruppe, der udvikler et eller flere pladecellekarcinomer (SCC)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
At undersøge effekten af ​​vedvarende soleksponering på læsionsdannelse og progression i patientgruppen
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​multiple subkutane implantater med langsom frigivelse af afamelanotid (CUV1647)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clinuvel Pharmaceuticals Limited

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Günther Hofbauer, M.D., UniversitätsSpital Zürich

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2007

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2009

Først opslået (Skøn)

26. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. december 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2010

Sidst verificeret

1. december 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CUV011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, pladecelle

Kliniske forsøg med Afamelanotid (CUV1647)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner