Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas II AK-studie i organtransplantationspatienter

3 december 2010 uppdaterad av: Clinuvel Pharmaceuticals Limited

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas II-studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av subkutana bioresorberbara implantat av afamelanotid (CUV1647) för profylaktisk behandling av precancerösa hudskador i huvudet, underarmarna och händerna i immunförsämrade immunförsvar , Organtransplantationspatienter.

Syftet med denna studie är att fastställa huruvida afamelanotid (CUV1647) är effektivt för att minska antalet aktiniska keratoser och skivepitelcancer som utvecklas hos immunförsämrade organtransplantatmottagare, som löper särskilt hög risk, under en testperiod på 24 månader.

Antalet lesioner som bildas på huvudet, händerna och armarna kommer att övervakas under denna 24 månader långa testperiod.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4102
        • The Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Hospital Erasme
      • Gent, Belgien
        • Gent University Hospital
  • Frankrike
      • Besancon, Frankrike
        • University Hospital
  • Italien
      • Bergamo, Italien
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Padua, Italien
        • University of Padua
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz
        • Universitatsspital Zurich
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska University Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charité Univeritätsklinikum
      • Kiel, Tyskland
        • Kiel University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Organtransplanterade med stabil transplantationsfunktion och som fått sin transplantation minst 2 år före studiestart
  • Organtransplanterade patienter som har haft minst en biopsipositiv SCC
  • Ålder 18 - 75 år
  • Skriftligt informerat samtycke till genomförandet av alla studiespecifika procedurer

Exklusions kriterier:

  • Allergi mot afamelanotid (CUV1647) eller polymeren som ingår i implantatet
  • Historia av melanom
  • Aktuella pigmentstörningar som melasma
  • Diagnostiserats med HIV/AIDS eller hepatit B eller C
  • Aktuell historia av drog- eller alkoholmissbruk (under de senaste 12 månaderna)
  • Kliniskt signifikant organdysfunktion, historia av medicinska störningar eller andra faktorer som enligt utredarens åsikt kommer att störa tolkningen av studieresultatmått
  • Stor medicinsk eller psykiatrisk sjukdom
  • Graviditet som bekräftats av positivt serum beta-HCG graviditetstest före baslinjen eller ammande mödrar
  • Kvinnor i fertil ålder använder inte adekvata preventivmedel
  • Deltagande i en klinisk prövning för ett prövningsmedel inom 30 dagar före screeningbesöket
  • Användning av vanliga mediciner eller andra faktorer som kan påverka hudens pigmentering

Avbrytande kriterier:

  • Inledning av behandling med systemiska retinoider
  • Byte av klass av systemisk immunsuppressiv behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Afamelanotid (CUV1647) implantat administrerat subkutant var 60:e dag i 24 månader
Läkemedel: Afamelanotid (CUV1647)
16 mg subkutant implantat administrerat var 60:e dag
Placebo-jämförare: 2
Placeboimplantat administrerat subkutant var 60:e dag i 24 månader
Läkemedel: Placebo
Placebo subkutant implantat administrerat var 60:e dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bestämma effekten av afamelanotid (CUV1647) administrerad från subkutana implantat med långsam frisättning på antalet aktiniska keratoser (AK) på huvudet, underarmarna och handryggen
Tidsram: 24 månader
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att bestämma och jämföra andelen patienter i varje grupp som utvecklar ett eller flera skivepitelcancer (SCC)
Tidsram: 24 månader
24 månader
Att undersöka effekten av pågående solexponering på lesionsbildning och progression i patientgruppen
Tidsram: 24 månader
24 månader
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för flera subkutana implantat med långsam frisättning av afamelanotid (CUV1647)
Tidsram: 24 månader
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Clinuvel Pharmaceuticals Limited

Utredare

  • Huvudutredare: Günther Hofbauer, M.D., Universitatsspital Zurich

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2007

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2012

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2009

Första postat (Uppskatta)

26 januari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 december 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2010

Senast verifierad

1 december 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CUV011

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karcinom, skivepitel

Kliniska prövningar på Afamelanotid (CUV1647)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera