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Étude de phase II sur la KA chez des patients transplantés d'organes

3 décembre 2010 mis à jour par: Clinuvel Pharmaceuticals Limited

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase II pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des implants sous-cutanés biorésorbables d'afamélanotide (CUV1647) pour le traitement prophylactique des lésions cutanées précancéreuses de la tête, des avant-bras et des mains chez les personnes immunodéprimées , Patients transplantés d'organes.

Le but de cette étude est de déterminer si l'afamélanotide (CUV1647) est efficace pour réduire le nombre de kératoses actiniques et de carcinomes épidermoïdes se développant chez les receveurs de greffe d'organe immunodéprimés, qui présentent un risque particulièrement élevé, sur une période d'essai de 24 mois.

Le nombre de lésions formées sur la tête, les mains et les avant-bras sera surveillé au cours de cette période d'essai de 24 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • Charité Univeritätsklinikum
      • Kiel, Allemagne
        • Kiel University Hospital
  • Australie
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australie, 4102
        • The Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Belgique
      • Brussels, Belgique
        • Hospital Erasme
      • Gent, Belgique
        • Gent University Hospital
  • France
      • Besancon, France
        • University Hospital
  • Italie
      • Bergamo, Italie
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Padua, Italie
        • University of Padua
  • Suisse
      • Zürich, Suisse
        • UniversitätsSpital Zürich
  • Suède
      • Stockholm, Suède
        • Karolinska University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Receveurs d'une greffe d'organe avec une fonction de greffe stable et qui ont reçu leur greffe au moins 2 ans avant l'entrée à l'étude
  • Patients transplantés d'organes qui ont eu au moins un SCC positif à la biopsie
  • De 18 à 75 ans
  • Consentement éclairé écrit à l'exécution de toutes les procédures spécifiques à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Allergie à l'afamélanotide (CUV1647) ou au polymère contenu dans l'implant
  • Antécédents de mélanome
  • Troubles pigmentaires actuels tels que le mélasma
  • Diagnostiqué avec le VIH / SIDA ou l'hépatite B ou C
  • Antécédents actuels d'abus de drogues ou d'alcool (au cours des 12 derniers mois)
  • Dysfonctionnement d'organe cliniquement significatif, antécédents de troubles médicaux ou d'autres facteurs qui, de l'avis de l'investigateur, interféreront avec l'interprétation des mesures des résultats de l'étude
  • Maladie médicale ou psychiatrique majeure
  • Grossesse confirmée par un test de grossesse bêta-HCG sérique positif avant le départ ou les mères allaitantes
  • Femmes en âge de procréer n'utilisant pas de mesures contraceptives adéquates
  • Participation à un essai clinique pour un agent expérimental dans les 30 jours précédant la visite de dépistage
  • Utilisation de médicaments réguliers ou de tout autre facteur pouvant affecter la pigmentation de la peau

Critères d'arrêt :

  • Initiation du traitement avec des rétinoïdes systémiques
  • Changement de classe de traitement immunosuppresseur systémique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Implant d'afamélanotide (CUV1647) administré par voie sous-cutanée tous les 60 jours pendant 24 mois
Médicament: Afamélanotide (CUV1647)
Implant sous-cutané de 16 mg administré tous les 60 jours
Comparateur placebo: 2
Implant placebo administré par voie sous-cutanée tous les 60 jours pendant 24 mois
Médicament: Placebo
Implant sous-cutané placebo administré tous les 60 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Déterminer l'effet de l'afamélanotide (CUV1647) administré à partir d'implants sous-cutanés à libération lente sur le nombre de kératoses actiniques (KA) sur la tête, les avant-bras et le dos des mains
Délai: 24mois
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Déterminer et comparer la proportion de patients dans chaque groupe qui développe un ou plusieurs carcinomes épidermoïdes (SCC)
Délai: 24mois
24mois
Examiner l'effet de l'exposition continue au soleil sur la formation et la progression des lésions dans le groupe de patients
Délai: 24mois
24mois
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de plusieurs implants sous-cutanés à libération lente d'afamélanotide (CUV1647)
Délai: 24mois
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Clinuvel Pharmaceuticals Limited

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Günther Hofbauer, M.D., UniversitätsSpital Zürich

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2007

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2009

Première publication (Estimation)

26 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 décembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2010

Dernière vérification

1 décembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CUV011

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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