Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II AK-studie i organtransplanterte pasienter

3. desember 2010 oppdatert av: Clinuvel Pharmaceuticals Limited

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase II-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av subkutane bioresorberbare implantater av afamelanotid (CUV1647) for profylaktisk behandling av pre-kreft hudlesjoner i hode, underarmer og hender i svekket immunforsvar , Organtransplantasjonspasienter.

Hensikten med denne studien er å finne ut om afamelanotid (CUV1647) er effektiv for å redusere antall aktiniske keratoser og plateepitelkarsinomer som utvikles hos immunkompromitterte organtransplantasjonsmottakere, som har spesielt høy risiko, over en 24 måneders testperiode.

Antall lesjoner dannet på hodet, hendene og armene vil bli overvåket over denne 24 måneders testperioden.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • The Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Hospital Erasme
      • Gent, Belgia
        • Gent University Hospital
  • Frankrike
      • Besancon, Frankrike
        • University Hospital
  • Italia
      • Bergamo, Italia
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Padua, Italia
        • University of Padua
  • Sveits
      • Zürich, Sveits
        • UniversitätsSpital Zürich
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska University Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charité Univeritätsklinikum
      • Kiel, Tyskland
        • Kiel University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Organtransplanterte mottakere med stabil transplantasjonsfunksjon og som mottok sin transplantasjon minst 2 år før studiestart
  • Organtransplanterte pasienter som har hatt minst én biopsipositiv SCC
  • I alderen 18 - 75 år
  • Skriftlig informert samtykke til gjennomføring av alle studiespesifikke prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot afamelanotid (CUV1647) eller polymeren i implantatet
  • Historie om melanom
  • Aktuelle pigmentforstyrrelser som melasma
  • Diagnostisert med HIV/AIDS, eller hepatitt B eller C
  • Nåværende historie med narkotika- eller alkoholmisbruk (i de siste 12 månedene)
  • Klinisk signifikant organdysfunksjon, historie med medisinske lidelser eller andre faktorer, som etter utrederens mening vil forstyrre tolkningen av studieresultatmål
  • Større medisinsk eller psykiatrisk sykdom
  • Graviditet bekreftet av positiv serum beta-HCG graviditetstest før baseline eller ammende mødre
  • Kvinner i fertil alder bruker ikke tilstrekkelig prevensjon
  • Deltakelse i en klinisk studie for et undersøkelsesmiddel innen 30 dager før screeningbesøket
  • Bruk av vanlige medisiner eller andre faktorer som kan påvirke hudpigmentering

Seponeringskriterier:

  • Oppstart av behandling med systemiske retinoider
  • Endring av klasse av systemisk immunsuppressiv behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Afamelanotid (CUV1647) implantat administrert subkutant hver 60. dag i 24 måneder
Legemiddel: Afamelanotid (CUV1647)
16 mg subkutant implantat administrert hver 60. dag
Placebo komparator: 2
Placebo-implantat administrert subkutant hver 60. dag i 24 måneder
Legemiddel: Placebo
Placebo subkutant implantat administrert hver 60. dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme effekten av afamelanotid (CUV1647) administrert fra subkutane implantater med langsom frigjøring på antall aktiniske keratoser (AK) på hodet, underarmene og baksiden av hendene
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme og sammenligne andelen pasienter i hver gruppe som utvikler ett eller flere plateepitelkarsinom (SCC)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Å undersøke effekten av pågående soleksponering på lesjonsdannelse og progresjon i pasientgruppen
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
For å evaluere sikkerheten og toleransen til flere subkutane implantater med langsom frigjøring av afamelanotid (CUV1647)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Clinuvel Pharmaceuticals Limited

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Günther Hofbauer, M.D., UniversitätsSpital Zürich

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2007

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

26. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. desember 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2010

Sist bekreftet

1. desember 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CUV011

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karsinom, plateepitel

Kliniske studier på Afamelanotid (CUV1647)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere