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慢性閉塞性肺疾患の魚油パイロット試験 (COD-Fish)

2020年11月16日 更新者：Columbia University

慢性閉塞性肺疾患 (COPD) は現在、米国で 4 番目に多い死因です。 他の主要な死因とは異なり、現在利用可能な医学療法は、COPD の経過を改善したり、生存に影響を与えたりすることはありません。 最近の調査では、内皮機能障害と慢性炎症が COPD の基本であることが示唆されています。 魚油の摂取は、内皮機能不全を改善し、COPDの発症に重要である可能性のある炎症性中間体のレベルを低下させます.

慢性閉塞性肺疾患魚油 (COD-Fish) パイロット試験では、40 ～ 45 人の COPD 参加者が登録されます。 これらの参加者は、オメガ3多価不飽和脂肪酸補給（PUFA）またはプラセボ（コーン油を含む）を受けるように無作為に割り付けられます。 すべての参加者は、研究登録時および2か月ごとに合計6か月間、多数の非侵襲的テスト（フロー媒介拡張（FMD）および肺機能テストを含む）を実行します。 それに同意する30人の参加者は、分析のために前腕静脈の内側から細胞を収集する別の手順を受け、30人の対照と比較されます。 この試験の主な目的は、COPD 患者の FMD の変化によって測定される内皮機能に対する PUFA の効果を調べることです。 COPDの被験者では、PUFAによる治療がFMDを増加させるという仮説を立てています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

慢性閉塞性肺疾患は COPD と略され、肺気腫と慢性気管支炎の両方が含まれます。 COPD は現在、米国で 4 番目に多い死因です。 ほとんどの主要な内科疾患とは異なり、COPD による罹患率と死亡率は米国で上昇し続けています。 2000 年には、1,000 万人以上のアメリカ人が医師から COPD と診断され、120,000 人のアメリカ人がこの病気で死亡しました。 さらに、1980 年から 2000 年にかけて、女性の COPD の症例数はほぼ 2 倍になり、アフリカ系アメリカ人の有病率は 61% 増加しました。 他の主要な死因とは異なり、現在利用可能な医学療法は、COPD の経過を改善したり、生存に影響を与えたりすることはありません。 COPD の生存率を改善する COPD の現在の治療法は、禁煙、酸素療法、および場合によっては手術に限られています。 吸入器や錠剤などの医療療法は、症状を改善し、COPD の悪化 (「発作」) を軽減しますが、病気の進行を遅らせることは示されていません。

最近の調査では、内皮機能障害と慢性炎症が COPD の基本であることが示唆されています。 魚油の摂取は、内皮機能障害を改善し、炎症性中間体のレベルを低下させます. これらの炎症性中間体は血液中で測定でき、COPD の発症に潜在的に重要です。 大規模な観察研究では、多量の魚油を食べる参加者はCOPDの発症が少なく、これらの炎症性中間体のレベルが低いことが示されています.

慢性閉塞性肺疾患魚油 (COD-Fish) パイロット試験では、40 ～ 45 人の COPD 参加者が登録されます。 これらの参加者は、Omax3[TM] またはプラセボ (コーン油を含む) を受け取るように無作為に割り付けられます。 Omax3[TM] (Cenestra Health) は、94.5% のオメガ 3 脂肪酸を含む 1 グラムのソフトジェル カプセルです。 各参加者は、Omax3[TM] または一致するプラセボのいずれかを 3 カプセル服用します。 治験責任医師と被験者は盲検化されます。つまり、治験責任医師も被験者も、Omax3[TM] を服用しているのかプラセボを服用しているのかわかりません。 すべての参加者は、研究登録時および2か月ごとに合計6か月間、多数の非侵襲的検査を実施します。 また、肺機能検査、血流媒介拡張（FMD）、末梢動脈眼圧測定（PAT）、6分間歩行検査（6MWT）、採血、アンケートデータへの回答も受けます。 それに同意する30人の参加者は、分析のために前腕静脈の内側から細胞を収集する別の手順を受け、30人の対照と比較されます。 この試験の主な目的は、COPD 患者の FMD の変化によって測定される内皮機能に対する Omax3[TM] の効果を調べることです。 COPD の被験者では、Omax3[TM] による治療が FMD を増加させるという仮説を立てています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 気管支拡張薬投与後の FEV1/FVC 比 <70%
  • 気管支拡張薬投与後の FEV1 予測値が 65% 未満。
  • COPDの臨床診断
  • -登録前30日間の安定した医療レジメン
  • 年齢 > 40 歳
  • 以前の喫煙歴、> または = 10 パック年

除外基準:

  • -過去30日間のCOPDの増悪またはCOPDによる入院
  • -医師が診断した喘息の病歴が確認されている
  • 無関係な肺疾患の病歴（例： 間質性肺疾患、血栓塞栓症）
  • 肺移植または肺容量減少手術 (LVRS) の状態
  • -安静時の収縮期血圧> 170mmHgまたは<100mmHg、安静時の拡張期血圧> 100、または安静時HR> 120。
  • 積極的な喫煙
  • 左側うっ血性心不全の臨床診断
  • 冠動脈疾患の臨床診断
  • 脳血管疾患の臨床診断
  • 末梢血管疾患の臨床診断
  • -脳卒中または心筋梗塞の既往歴
  • 閉塞性睡眠時無呼吸症候群の臨床診断
  • -妊娠（既知であり、尿BHCGでスクリーニング）または現在の授乳
  • -Omax3[TM]に対する過敏症の病歴を含む、Omax3[TM]の使用に対する禁忌
  • 高用量の魚油カプセルの現在の使用（1日あたり1または2グラム以上のオメガ3脂肪酸と定義）
  • クマディンの現在の使用
  • -ベースラインでの正常上限の2倍を超えるALTの上昇
  • 腕や手の先天異常
  • レイノー現象
  • 根治的乳房切除術または除去または腋窩リンパ節の病歴
  • 魚またはコーン油に対するアレルギー
  • 前月の不安定狭心症
  • 末期肝疾患、肝硬変

非 COPD コントロールの場合 (包含を除いて、同じ包含および除外基準には、以下が含まれていてはなりません:)

  • 気管支拡張薬投与後の FEV1/FVC 比 >70%
  • 気管支拡張薬投与後の FEV1 予測値が 65% 未満。
  • COPDの臨床診断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ（コーン油）
各参加者は、一致するプラセボ (コーン油) を 3 カプセル服用します。
他の：プラセボ
適合するコーンオイル プラセボ 3 カプセル
実験的：PUFA (Omax3)
Omax3[TM] (Cenestra Health)、または栄養補助食品: n-3 多価不飽和脂肪酸は、94.5% のオメガ-3 脂肪酸を含む 1 グラムのソフトジェル カプセルです。 各参加者は Omax3[TM] を 3 カプセル服用します。
ダイエットサプリメント：n-3 多価不飽和脂肪酸
Omax3[TM] (Cenestra Health [TM]) は、94.5% のオメガ 3 脂肪酸を含む 1 g のソフトジェル カプセルです。 各サービング サイズは 1 グラムのカプセルで、690 mg のエイコサペンタン酸 (EPA) と 182 mg のドコサヘキサン酸 (DHA) が含まれています。 不活性成分には、ビタミン E/トコフェロール 2294 ppm (大豆油を含む部分水素化植物油の担体中)、ゼラチン、グリセロール、および精製水 (カプセル シェルの成分) が含まれます。 研究参加者は、6 か月間、1 日 3 個のソフトジェル カプセルに無作為に割り付けられます。
他の名前：
  • オメガ3
  • PUFA
  • オマックス-3

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
流量媒介膨張率 (FMD)
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
LTB4の血清レベル
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
TNF-αの血清レベル
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
IFN-γの血清レベル
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
気管支拡張薬前後のスパイロメトリーの違い
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
平均6分間の歩行テスト距離
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
セントジョージ呼吸器アンケートの平均スコア
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
末梢動脈トノメトリー (EndoPAT) の割合の変化
時間枠：4ヶ月
4ヶ月
内皮細胞タンパク質発現数
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Columbia University

協力者

National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

捜査官

  • 主任研究者：R Graham Barr, MD/DrPH、Columbia University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年3月1日

一次修了 (実際)

2013年8月1日

研究の完了 (実際)

2013年8月1日

試験登録日

最初に提出

2008年10月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年2月2日

最初の投稿 (見積もり)

2009年2月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月16日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AAAC9586
  • P30ES009089 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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