- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00835289
Die Fischöl-Pilotstudie zu chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COD-Fish)
Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist derzeit die vierthäufigste Todesursache in den Vereinigten Staaten. Im Gegensatz zu den anderen führenden Todesursachen verbessern derzeit keine medizinischen Therapien den Krankheitsverlauf oder beeinträchtigen das Überleben bei COPD. Jüngste Untersuchungen deuten darauf hin, dass eine endotheliale Dysfunktion und chronische Entzündung für COPD von grundlegender Bedeutung sind. Die Einnahme von Fischöl verbessert die endotheliale Dysfunktion und senkt den Gehalt an entzündlichen Zwischenprodukten, die bei der Entwicklung von COPD wichtig sein können.
Die Pilotstudie zu chronisch obstruktiver Lungenerkrankung mit Fischöl (COD-Fish) wird 40-45 Teilnehmer mit COPD einschreiben. Diese Teilnehmer werden randomisiert, um eine Nahrungsergänzung mit mehrfach ungesättigten Omega-3-Fettsäuren (PUFA) oder ein Placebo (mit Maisöl) zu erhalten. Alle Teilnehmer werden zu Beginn der Studie sowie alle zwei Monate für insgesamt sechs Monate eine Reihe von nicht-invasiven Tests (einschließlich flussvermittelter Dilatation (FMD) und Lungenfunktionstests) durchführen. Dreißig Teilnehmer, die damit einverstanden sind, werden einem separaten Verfahren unterzogen, um Zellen aus einer Unterarmvene zur Analyse zu sammeln und mit 30 Kontrollen zu vergleichen. Der Hauptzweck dieser Studie ist die Untersuchung der Wirkung von PUFA auf die Endothelfunktion, gemessen anhand der Veränderung der FMD bei Patienten mit COPD. Wir nehmen an, dass die Behandlung mit PUFA bei Patienten mit COPD die FMD erhöht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chronisch obstruktive Lungenerkrankung wird als COPD abgekürzt und umfasst sowohl Emphysem als auch chronische Bronchitis. COPD ist derzeit die vierthäufigste Todesursache in den Vereinigten Staaten. Im Gegensatz zu den meisten großen medizinischen Erkrankungen steigt die Morbidität und Mortalität von COPD in den USA weiter an. Im Jahr 2000 trugen über 10 Millionen Amerikaner eine ärztliche COPD-Diagnose und 120.000 Amerikaner starben an dieser Krankheit. Darüber hinaus hat sich die Zahl der COPD-Fälle bei Frauen zwischen 1980 und 2000 nahezu verdoppelt und die Prävalenz bei Afroamerikanern um 61 % erhöht. Im Gegensatz zu den anderen führenden Todesursachen verbessern derzeit keine medizinischen Therapien den Krankheitsverlauf oder beeinträchtigen das Überleben bei COPD. Gegenwärtige Therapien für COPD, die das Überleben bei COPD verbessern, beschränken sich auf Raucherentwöhnung, Sauerstofftherapie und möglicherweise chirurgische Eingriffe. Medizinische Therapien wie Inhalatoren und Pillen verbessern die Symptome und reduzieren COPD-Exazerbationen ("Attacken"), es wurde jedoch nicht gezeigt, dass sie das Fortschreiten der Krankheit verlangsamen.
Jüngste Untersuchungen deuten darauf hin, dass eine endotheliale Dysfunktion und chronische Entzündung für COPD von grundlegender Bedeutung sind. Die Einnahme von Fischöl verbessert die endotheliale Dysfunktion und senkt den Gehalt an entzündlichen Zwischenprodukten. Diese Entzündungsvermittler sind im Blut messbar und möglicherweise wichtig für die Entstehung von COPD. Große Beobachtungsstudien zeigen, dass Teilnehmer, die große Mengen an Fischöl essen, weniger COPD entwickeln und niedrigere Werte dieser entzündlichen Vermittler aufweisen.
Die Pilotstudie zu chronisch obstruktiver Lungenerkrankung mit Fischöl (COD-Fish) wird 40-45 Teilnehmer mit COPD einschreiben. Diese Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip Omax3[TM] oder ein Placebo (mit Maisöl). Omax3[TM] (Cenestra Health) ist eine 1-Gramm-Softgel-Kapsel, die 94,5 % Omega-3-Fettsäuren enthält. Jeder Teilnehmer nimmt 3 Kapseln Omax3[TM] oder ein passendes Placebo ein. Die Prüfer und die Probanden werden verblindet, was bedeutet, dass weder die Prüfer noch die Probanden wissen, ob sie Omax3[TM] oder ein Placebo einnehmen. Alle Teilnehmer werden zu Beginn der Studie sowie alle zwei Monate für insgesamt sechs Monate eine Reihe von nicht-invasiven Tests durchführen. Sie werden sich auch einem Lungenfunktionstest, einer flussvermittelten Dilatation (FMD), einer peripheren arteriellen Tonometrie (PAT), einem Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT), einer Blutentnahme und der Beantwortung von Fragebogendaten unterziehen. Dreißig Teilnehmer, die damit einverstanden sind, werden einem separaten Verfahren unterzogen, um Zellen aus einer Unterarmvene zur Analyse zu sammeln und mit 30 Kontrollen zu vergleichen. Der Hauptzweck dieser Studie ist die Untersuchung der Wirkung von Omax3[TM] auf die Endothelfunktion, gemessen anhand der Veränderung der FMD bei Patienten mit COPD. Wir gehen davon aus, dass bei Patienten mit COPD die Behandlung mit Omax3[TM] die FMD erhöht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- FEV1/FVC-Verhältnis nach Bronchodilatation < 70 %
- FEV1 nach Bronchodilatator < 65 % des Sollwerts.
- Klinische Diagnose von COPD
- Stabile medizinische Behandlung für 30 Tage vor der Einschreibung
- Alter > 40 Jahre alt
- Geschichte des ehemaligen Zigarettenrauchens, > oder = 10 Packungsjahre
Ausschlusskriterien:
- COPD-Exazerbation oder Krankenhausaufenthalt wegen COPD in den letzten 30 Tagen
- Bestätigte Vorgeschichte von ärztlich diagnostiziertem Asthma
- Vorgeschichte einer nicht verwandten Lungenerkrankung (z. interstitielle Lungenerkrankung, thromboembolische Erkrankung)
- Status nach Lungentransplantation oder Lungenvolumenreduktionsoperation (LVRS)
- Systolischer Blutdruck > 170 mmHg oder < 100 mmHg in Ruhe, diastolischer Blutdruck > 100 in Ruhe oder Ruhe-HF > 120.
- Aktives Zigarettenrauchen
- Klinische Diagnose der linksseitigen kongestiven Herzinsuffizienz
- Klinische Diagnose der koronaren Herzkrankheit
- Klinische Diagnose zerebrovaskulärer Erkrankungen
- Klinische Diagnose peripherer Gefäßerkrankungen
- Vorgeschichte von Schlaganfall oder Myokardinfarkt
- Klinische Diagnose der obstruktiven Schlafapnoe
- Schwangerschaft (bekannt und Screening mit Urin-BHCG) oder aktuelles Stillen
- Kontraindikation für die Verwendung von Omax3[TM], einschließlich einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Omax3[TM]
- Aktuelle Verwendung von hochdosierten Fischölkapseln (definiert als >1 oder 2 Gramm/Tag Omega-3-Fettsäuren)
- Aktuelle Verwendung von Coumadin
- Erhöhte ALT größer als das 2-fache der Obergrenze des Normalwertes zu Studienbeginn
- Angeborene Anomalie des Arms oder der Hand
- Raynauds Phänomen
- Vorgeschichte einer radikalen Mastektomie oder Entfernung von axillären Lymphknoten
- Allergie gegen Fisch oder Maisöl
- Instabile Angina während des Vormonats
- Lebererkrankung im Endstadium, Zirrhose
Für Nicht-COPD-Kontrollen (gleiche Einschluss- und Ausschlusskriterien, mit Ausnahme des Einschlusses, dürfen NICHT Folgendes aufweisen:)
- FEV1/FVC-Verhältnis nach Bronchodilatation > 70 %
- FEV1 nach Bronchodilatator < 65 % des Sollwerts.
- Klinische Diagnose von COPD
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (Maisöl)
Jeder Teilnehmer nimmt 3 Kapseln eines passenden Placebos (Maisöl) ein.
|
3 Kapseln passendes Maisöl-Placebo
|
EXPERIMENTAL: PUFA (Omax3)
Omax3[TM] (Cenestra Health), oder Nahrungsergänzungsmittel: mehrfach ungesättigte n-3-Fettsäuren, ist eine 1-Gramm-Softgel-Kapsel mit 94,5 % Omega-3-Fettsäuren.
Jeder Teilnehmer nimmt 3 Kapseln Omax3[TM] ein.
|
Omax3[TM] (Cenestra Health[TM]) ist eine 1-g-Softgel-Kapsel, die 94,5 % Omega-3-Fettsäuren enthält.
Jede Portionsgröße ist eine 1-Gramm-Kapsel, die 690 mg Eicosapentaensäure (EPA) und 182 mg Docosahexaensäure (DHA) enthält.
Zu den inaktiven Inhaltsstoffen gehören: Vitamin E/Tocopherol 2294 ppm (in einem Träger aus teilweise hydrierten Pflanzenölen einschließlich Sojaöl), Gelatine, Glycerin und gereinigtes Wasser (Bestandteile der Kapselhülle).
Die Studienteilnehmer werden 6 Monate lang auf 3 Softgel-Kapseln pro Tag randomisiert.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Prozentflussvermittelte Dilatation (FMD)
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Serumspiegel von LTB4
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Serumspiegel von TNF-alpha
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Serumspiegel von IFN-gamma
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Unterschied in der Prä- und Post-Bronchodilatator-Spirometrie
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Durchschnittliche Sechs-Minuten-Gehteststrecke
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Durchschnittliche Punktzahl im St. George's Respiratory Questionnaire
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Prozentuale Veränderung der peripheren arteriellen Tonometrie (EndoPAT)
Zeitfenster: 4 Monate
|
4 Monate
|
Anzahl der Endothelzellen-Proteinexpression
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: R Graham Barr, MD/DrPH, Columbia University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AAAC9586
- P30ES009089 (NIH)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUnbekanntAkute Bronchitis | Akute Infektion der oberen AtemwegeKorea, Republik von
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenCannabiskonsumVereinigte Staaten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAbgeschlossenMännliche Probanden mit Typ-II-Diabetes (T2DM)Deutschland
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Abgeschlossen
-
Soroka University Medical CenterAbgeschlossen
-
Regado Biosciences, Inc.AbgeschlossenGesunder FreiwilligerVereinigte Staaten
-
Texas A&M UniversityNutraboltAbgeschlossenGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.BeendetHypoplastisches LinksherzsyndromVereinigte Staaten
-
Heptares Therapeutics LimitedAbgeschlossenPharmakokinetik | SicherheitsproblemeVereinigtes Königreich