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慢性阻塞性肺病鱼油试点试验 (COD-Fish)

2020年11月16日 更新者:Columbia University

慢性阻塞性肺病 (COPD) 目前是美国第四大死因。 与其他主要死因不同,目前没有可用的药物治疗可以改善疾病进程或影响 COPD 患者的生存。 最近的研究表明,内皮功能障碍和慢性炎症是 COPD 的基础。 摄入鱼油可改善内皮功能障碍并降低炎症介质的水平,这在 COPD 的发展中可能很重要。

慢性阻塞性肺病鱼油 (COD-Fish) 试点试验将招募 40-45 名患有 COPD 的参与者。 这些参与者将随机接受 omega-3 多不饱和脂肪酸补充剂 (PUFA) 或安慰剂(含玉米油)。 所有参与者将在研究开始时以及每两个月进行一次非侵入性测试(包括流量介导的扩张 (FMD) 和肺功能测试),总共六个月。 同意的 30 名参与者将接受单独的程序,从前臂静脉内收集细胞进行分析,并与 30 名对照组进行比较。 该试验的主要目的是检查 PUFA 对 COPD 患者 FMD 变化所衡量的内皮功能的影响。 我们假设在患有 COPD 的受试者中,用 PUFA 治疗会增加 FMD。

研究概览

详细说明

慢性阻塞性肺疾病简称COPD,包括肺气肿和慢性支气管炎。 COPD 目前是美国第四大死因。 与大多数主要疾病不同,COPD 的发病率和死亡率在美国持续上升。 2000 年,超过 1000 万美国人被医生诊断为慢性阻塞性肺病,12 万美国人死于这种疾病。 此外,从 1980 年到 2000 年,女性 COPD 病例数几乎翻了一番,非洲裔美国人的患病率增加了 61%。 与其他主要死因不同,目前没有可用的药物治疗可以改善疾病进程或影响 COPD 患者的生存。 目前改善 COPD 存活率的 COPD 疗法仅限于戒烟、氧疗和可能的手术。 吸入器和药丸等药物疗法可改善症状并减少 COPD 恶化(“发作”),但尚未显示能减缓疾病的进展。

最近的研究表明,内皮功能障碍和慢性炎症是 COPD 的基础。 摄入鱼油可改善内皮功能障碍并降低炎症介质的水平。 这些炎症介质可以在血液中测量,并且在 COPD 的发展中可能很重要。 大型观察性研究表明,食用大量鱼油的参与者患慢性阻塞性肺病的几率较低,并且这些炎症介质的水平较低。

慢性阻塞性肺病鱼油 (COD-Fish) 试点试验将招募 40-45 名患有 COPD 的参与者。 这些参与者将随机接受 Omax3[TM] 或安慰剂(含玉米油)。 Omax3[TM] (Cenestra Health) 是一种 1 克软胶囊,含有 94.5% 的 omega-3 脂肪酸。 每个参与者将服用 3 粒 Omax3[TM] 胶囊或匹配的安慰剂。 研究人员和受试者将被蒙蔽,这意味着研究人员和受试者都不知道他们服用的是 Omax3[TM] 还是安慰剂。 所有参与者将在研究开始时以及每两个月进行一次非侵入性测试,总共六个月。 他们还将接受肺功能测试、血流介导扩张 (FMD)、外周动脉张力测量 (PAT)、六分钟步行测试 (6MWT)、抽血和回答问卷数据。 同意的 30 名参与者将接受单独的程序,从前臂静脉内收集细胞进行分析,并与 30 名对照组进行比较。 该试验的主要目的是检查 Omax3[TM] 对内皮功能的影响,这是通过 COPD 患者 FMD 的变化来衡量的。 我们假设在患有 COPD 的受试者中,使用 Omax3[TM] 治疗会增加 FMD。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 支气管扩张剂后 FEV1/FVC 比率 <70%
  • 支气管扩张剂后 FEV1 < 65% 预计值。
  • COPD的临床诊断
  • 入组前 30 天的稳定医疗方案
  • 年龄 > 40 岁
  • 既往吸烟史,> 或 = 10 包年

排除标准:

  • 过去 30 天内 COPD 恶化或因 COPD 住院
  • 经医生诊断的哮喘病史
  • 无关的肺部疾病史(例如 间质性肺病、血栓栓塞性疾病)
  • 肺移植后状态或肺减容手术 (LVRS)
  • 静息时收缩压 >170mmHg 或 <100mmHg,静息时舒张压 >100,或静息 HR >120。
  • 积极吸烟
  • 左侧充血性心力衰竭的临床诊断
  • 冠状动脉疾病的临床诊断
  • 脑血管病的临床诊断
  • 周围血管病的临床诊断
  • 既往中风或心肌梗塞病史
  • 阻塞性睡眠呼吸暂停的临床诊断
  • 怀孕(已知,并用尿 BHCG 筛查)或当前母乳喂养
  • Omax3[TM] 使用禁忌症,包括对 Omax3[TM] 过敏史
  • 当前使用高剂量鱼油胶囊(定义为 >1 或 2 克/天的 omega-3 脂肪酸)
  • 目前使用香豆素
  • ALT 升高超过基线正常值上限的 2 倍
  • 手臂或手的先天性异常
  • 雷诺现象
  • 根治性乳房切除术或腋窝淋巴结切除史
  • 对鱼或玉米油过敏
  • 上个月不稳定型心绞痛
  • 终末期肝病、肝硬化

对于非 COPD 对照(相同的纳入和排除标准,除了纳入,不得有以下内容:)

  • 支气管扩张剂后 FEV1/FVC 比率 >70%
  • 支气管扩张剂后 FEV1 < 65% 预计值。
  • COPD的临床诊断

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂(玉米油)
每个参与者将服用 3 粒相匹配的安慰剂(玉米油)胶囊。
3 粒相匹配的玉米油安慰剂胶囊
实验性的:不饱和脂肪酸 (Omax3)
Omax3[TM] (Cenestra Health),或膳食补充剂:n-3 多不饱和脂肪酸,是一种 1 克软胶囊,含有 94.5% 的 omega-3 脂肪酸。 每个参与者将服用 3 粒 Omax3[TM] 胶囊。
Omax3[TM] (Cenestra Health [TM]) 是一种 1 克软胶囊,含有 94.5% 的 omega-3 脂肪酸。 每份大小为 1 克胶囊,其中含有 690 毫克二十碳五烯酸 (EPA) 和 182 毫克二十二碳六烯酸 (DHA)。 非活性成分包括:维生素 E/生育酚 2294 ppm(在包括大豆油在内的部分氢化植物油的载体中)、明胶、甘油和纯净水(胶囊壳的成分)。 研究参与者将被随机分配到每天 3 粒软胶囊,持续 6 个月。
其他名称:
  • 欧米加3
  • 多不饱和脂肪酸
  • Omax-3

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
流量介导扩张百分比 (FMD)
大体时间:6个月
6个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
LTB4 血清水平
大体时间:6个月
6个月
血清 TNF-α 水平
大体时间:6个月
6个月
干扰素-γ的血清水平
大体时间:6个月
6个月
支气管扩张剂前后肺量测定法的差异
大体时间:6个月
6个月
平均六分钟步行测试距离
大体时间:6个月
6个月
圣乔治呼吸问卷平均得分
大体时间:6个月
6个月
外周动脉眼压测量 (EndoPAT) 的百分比变化
大体时间:4个月
4个月
内皮细胞蛋白表达量
大体时间:6个月
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:R Graham Barr, MD/DrPH、Columbia University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年3月1日

初级完成 (实际的)

2013年8月1日

研究完成 (实际的)

2013年8月1日

研究注册日期

首次提交

2008年10月22日

首先提交符合 QC 标准的

2009年2月2日

首次发布 (估计)

2009年2月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年11月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月16日

最后验证

2020年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • AAAC9586
  • P30ES009089 (NIH)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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