慢性阻塞性肺病鱼油试点试验 (COD-Fish)
慢性阻塞性肺病 (COPD) 目前是美国第四大死因。 与其他主要死因不同,目前没有可用的药物治疗可以改善疾病进程或影响 COPD 患者的生存。 最近的研究表明,内皮功能障碍和慢性炎症是 COPD 的基础。 摄入鱼油可改善内皮功能障碍并降低炎症介质的水平,这在 COPD 的发展中可能很重要。
慢性阻塞性肺病鱼油 (COD-Fish) 试点试验将招募 40-45 名患有 COPD 的参与者。 这些参与者将随机接受 omega-3 多不饱和脂肪酸补充剂 (PUFA) 或安慰剂(含玉米油)。 所有参与者将在研究开始时以及每两个月进行一次非侵入性测试(包括流量介导的扩张 (FMD) 和肺功能测试),总共六个月。 同意的 30 名参与者将接受单独的程序,从前臂静脉内收集细胞进行分析,并与 30 名对照组进行比较。 该试验的主要目的是检查 PUFA 对 COPD 患者 FMD 变化所衡量的内皮功能的影响。 我们假设在患有 COPD 的受试者中,用 PUFA 治疗会增加 FMD。
研究概览
详细说明
慢性阻塞性肺疾病简称COPD,包括肺气肿和慢性支气管炎。 COPD 目前是美国第四大死因。 与大多数主要疾病不同,COPD 的发病率和死亡率在美国持续上升。 2000 年,超过 1000 万美国人被医生诊断为慢性阻塞性肺病,12 万美国人死于这种疾病。 此外,从 1980 年到 2000 年,女性 COPD 病例数几乎翻了一番,非洲裔美国人的患病率增加了 61%。 与其他主要死因不同,目前没有可用的药物治疗可以改善疾病进程或影响 COPD 患者的生存。 目前改善 COPD 存活率的 COPD 疗法仅限于戒烟、氧疗和可能的手术。 吸入器和药丸等药物疗法可改善症状并减少 COPD 恶化(“发作”),但尚未显示能减缓疾病的进展。
最近的研究表明,内皮功能障碍和慢性炎症是 COPD 的基础。 摄入鱼油可改善内皮功能障碍并降低炎症介质的水平。 这些炎症介质可以在血液中测量,并且在 COPD 的发展中可能很重要。 大型观察性研究表明,食用大量鱼油的参与者患慢性阻塞性肺病的几率较低,并且这些炎症介质的水平较低。
慢性阻塞性肺病鱼油 (COD-Fish) 试点试验将招募 40-45 名患有 COPD 的参与者。 这些参与者将随机接受 Omax3[TM] 或安慰剂(含玉米油)。 Omax3[TM] (Cenestra Health) 是一种 1 克软胶囊,含有 94.5% 的 omega-3 脂肪酸。 每个参与者将服用 3 粒 Omax3[TM] 胶囊或匹配的安慰剂。 研究人员和受试者将被蒙蔽,这意味着研究人员和受试者都不知道他们服用的是 Omax3[TM] 还是安慰剂。 所有参与者将在研究开始时以及每两个月进行一次非侵入性测试,总共六个月。 他们还将接受肺功能测试、血流介导扩张 (FMD)、外周动脉张力测量 (PAT)、六分钟步行测试 (6MWT)、抽血和回答问卷数据。 同意的 30 名参与者将接受单独的程序,从前臂静脉内收集细胞进行分析,并与 30 名对照组进行比较。 该试验的主要目的是检查 Omax3[TM] 对内皮功能的影响,这是通过 COPD 患者 FMD 的变化来衡量的。 我们假设在患有 COPD 的受试者中,使用 Omax3[TM] 治疗会增加 FMD。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 支气管扩张剂后 FEV1/FVC 比率 <70%
- 支气管扩张剂后 FEV1 < 65% 预计值。
- COPD的临床诊断
- 入组前 30 天的稳定医疗方案
- 年龄 > 40 岁
- 既往吸烟史,> 或 = 10 包年
排除标准:
- 过去 30 天内 COPD 恶化或因 COPD 住院
- 经医生诊断的哮喘病史
- 无关的肺部疾病史(例如 间质性肺病、血栓栓塞性疾病)
- 肺移植后状态或肺减容手术 (LVRS)
- 静息时收缩压 >170mmHg 或 <100mmHg,静息时舒张压 >100,或静息 HR >120。
- 积极吸烟
- 左侧充血性心力衰竭的临床诊断
- 冠状动脉疾病的临床诊断
- 脑血管病的临床诊断
- 周围血管病的临床诊断
- 既往中风或心肌梗塞病史
- 阻塞性睡眠呼吸暂停的临床诊断
- 怀孕(已知,并用尿 BHCG 筛查)或当前母乳喂养
- Omax3[TM] 使用禁忌症,包括对 Omax3[TM] 过敏史
- 当前使用高剂量鱼油胶囊(定义为 >1 或 2 克/天的 omega-3 脂肪酸)
- 目前使用香豆素
- ALT 升高超过基线正常值上限的 2 倍
- 手臂或手的先天性异常
- 雷诺现象
- 根治性乳房切除术或腋窝淋巴结切除史
- 对鱼或玉米油过敏
- 上个月不稳定型心绞痛
- 终末期肝病、肝硬化
对于非 COPD 对照(相同的纳入和排除标准,除了纳入,不得有以下内容:)
- 支气管扩张剂后 FEV1/FVC 比率 >70%
- 支气管扩张剂后 FEV1 < 65% 预计值。
- COPD的临床诊断
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂(玉米油)
每个参与者将服用 3 粒相匹配的安慰剂(玉米油)胶囊。
|
3 粒相匹配的玉米油安慰剂胶囊
|
实验性的:不饱和脂肪酸 (Omax3)
Omax3[TM] (Cenestra Health),或膳食补充剂:n-3 多不饱和脂肪酸,是一种 1 克软胶囊,含有 94.5% 的 omega-3 脂肪酸。
每个参与者将服用 3 粒 Omax3[TM] 胶囊。
|
Omax3[TM] (Cenestra Health [TM]) 是一种 1 克软胶囊,含有 94.5% 的 omega-3 脂肪酸。
每份大小为 1 克胶囊,其中含有 690 毫克二十碳五烯酸 (EPA) 和 182 毫克二十二碳六烯酸 (DHA)。
非活性成分包括:维生素 E/生育酚 2294 ppm(在包括大豆油在内的部分氢化植物油的载体中)、明胶、甘油和纯净水(胶囊壳的成分)。
研究参与者将被随机分配到每天 3 粒软胶囊,持续 6 个月。
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
流量介导扩张百分比 (FMD)
大体时间:6个月
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
LTB4 血清水平
大体时间:6个月
|
6个月
|
血清 TNF-α 水平
大体时间:6个月
|
6个月
|
干扰素-γ的血清水平
大体时间:6个月
|
6个月
|
支气管扩张剂前后肺量测定法的差异
大体时间:6个月
|
6个月
|
平均六分钟步行测试距离
大体时间:6个月
|
6个月
|
圣乔治呼吸问卷平均得分
大体时间:6个月
|
6个月
|
外周动脉眼压测量 (EndoPAT) 的百分比变化
大体时间:4个月
|
4个月
|
内皮细胞蛋白表达量
大体时间:6个月
|
6个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:R Graham Barr, MD/DrPH、Columbia University
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
安慰剂的临床试验
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)主动,不招人造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病,BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病,BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤美国
-
Mila (bMotion Technologies)完全的
-
Universidad Autonoma de MadridCentro Universitario La Salle完全的