- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00835289
O teste piloto de óleo de peixe para doença pulmonar obstrutiva crônica (COD-Fish)
A doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) é atualmente a quarta principal causa de morte nos Estados Unidos. Ao contrário das outras principais causas de morte, nenhuma terapia médica atualmente disponível melhora o curso da doença ou afeta a sobrevida na DPOC. Investigações recentes sugerem que a disfunção endotelial e a inflamação crônica são fundamentais para a DPOC. A ingestão de óleo de peixe melhora a disfunção endotelial e reduz os níveis de intermediários inflamatórios que podem ser importantes no desenvolvimento da DPOC.
O Teste Piloto de Óleo de Peixe para Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (COD-Fish) registrará 40-45 participantes com DPOC. Esses participantes serão randomizados para receber suplementação de ácidos graxos poliinsaturados ômega-3 (PUFA) ou placebo (contendo óleo de milho). Todos os participantes realizarão uma série de testes não invasivos (incluindo dilatação mediada por fluxo (FMD) e teste de função pulmonar) no início do estudo, bem como a cada dois meses, durante um total de seis meses. Trinta participantes que concordarem com isso passarão por um procedimento separado para coletar células de dentro de uma veia do antebraço para análise e comparação com 30 controles. O principal objetivo deste estudo é examinar o efeito do PUFA na função endotelial medida pela alteração na FMD em pacientes com DPOC. Nossa hipótese é que em indivíduos com DPOC, o tratamento com PUFA aumentará a FMD.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença pulmonar obstrutiva crônica é abreviada como DPOC e inclui enfisema e bronquite crônica. Atualmente, a DPOC é a quarta principal causa de morte nos Estados Unidos. Ao contrário da maioria das principais doenças médicas, a morbidade e a mortalidade por DPOC continuam a aumentar nos EUA. Em 2000, mais de 10 milhões de americanos tiveram um diagnóstico médico de DPOC e 120.000 americanos morreram dessa doença. Além disso, do ano de 1980 ao ano de 2000, o número de casos de DPOC entre as mulheres quase dobrou e a prevalência entre os afro-americanos aumentou em 61%. Ao contrário das outras principais causas de morte, nenhuma terapia médica atualmente disponível melhora o curso da doença ou afeta a sobrevida na DPOC. As terapias atuais para DPOC que melhoram a sobrevida na DPOC são limitadas à cessação do tabagismo, oxigenoterapia e possivelmente cirurgia. Terapias médicas, como inaladores e pílulas, melhoram os sintomas e reduzem as exacerbações da DPOC ("ataques"), mas não demonstraram retardar a progressão da doença.
Investigações recentes sugerem que a disfunção endotelial e a inflamação crônica são fundamentais para a DPOC. A ingestão de óleo de peixe melhora a disfunção endotelial e reduz os níveis de intermediários inflamatórios. Esses intermediários inflamatórios podem ser medidos no sangue e são potencialmente importantes no desenvolvimento da DPOC. Grandes estudos observacionais demonstram que os participantes que comem grandes quantidades de óleo de peixe desenvolvem menos DPOC e têm níveis mais baixos desses intermediários inflamatórios.
O Teste Piloto de Óleo de Peixe para Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (COD-Fish) registrará 40-45 participantes com DPOC. Esses participantes serão randomizados para receber Omax3[TM] ou placebo (contendo óleo de milho). Omax3[TM] (Cenestra Health) é uma cápsula de 1 grama contendo 94,5% de ácidos graxos ômega-3. Cada participante tomará 3 cápsulas de Omax3[TM] ou placebo correspondente. Os investigadores e os sujeitos estarão cegos, o que significa que nem os investigadores nem os sujeitos saberão se estão tomando Omax3[TM] ou placebo. Todos os participantes realizarão uma série de testes não invasivos no início do estudo, bem como a cada dois meses, durante um total de seis meses. Eles também serão submetidos a testes de função pulmonar, dilatação mediada por fluxo (FMD), tonometria arterial periférica (PAT), teste de caminhada de seis minutos (6MWT), coleta de sangue e resposta a questionários. Trinta participantes que concordarem com isso passarão por um procedimento separado para coletar células de dentro de uma veia do antebraço para análise e comparação com 30 controles. O principal objetivo deste estudo é examinar o efeito do Omax3[TM] na função endotelial medida pela alteração na FMD em pacientes com DPOC. Nossa hipótese é que em indivíduos com DPOC, o tratamento com Omax3[TM] aumentará a FMD.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Relação VEF1/CVF pós-broncodilatador <70%
- VEF1 pós-broncodilatador <65% do previsto.
- Diagnóstico clínico de DPOC
- Regime médico estável por 30 dias antes da inscrição
- Idade > 40 anos
- História de tabagismo anterior, > ou = 10 maços anos
Critério de exclusão:
- Exacerbação de DPOC ou hospitalização por DPOC nos últimos 30 dias
- História confirmada de asma diagnosticada por médico
- História de doença pulmonar não relacionada (p. doença pulmonar intersticial, doença tromboembólica)
- Status pós-transplante pulmonar ou cirurgia de redução do volume pulmonar (LVRS)
- Pressão arterial sistólica >170mmHg ou <100mmHg em repouso, pressão arterial diastólica >100 em repouso ou FC em repouso >120.
- Tabagismo ativo
- Diagnóstico clínico de insuficiência cardíaca congestiva do lado esquerdo
- Diagnóstico clínico de doença arterial coronariana
- Diagnóstico clínico de doença cerebrovascular
- Diagnóstico clínico de doença vascular periférica
- História prévia de acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio
- Diagnóstico clínico da apneia obstrutiva do sono
- Gravidez (conhecida e triagem com BHCG na urina) ou amamentação atual
- Contraindicação ao uso de Omax3[TM], incluindo história de hipersensibilidade ao Omax3[TM]
- Uso atual de cápsulas de óleo de peixe em altas doses (definido como >1 ou 2 gramas/dia de ácidos graxos ômega-3)
- Uso atual de Coumadin
- ALT elevada superior a 2 vezes o limite superior do normal na linha de base
- Anomalia congênita do braço ou mão
- Fenômeno de Raynaud
- História de mastectomia radical ou remoção de linfonodos axilares
- Alergia a peixe ou óleo de milho
- Angina instável durante o mês anterior
- Doença hepática terminal, cirrose
Para controles não-DPOC (os mesmos critérios de inclusão e exclusão, exceto para inclusão, NÃO devem ter o seguinte:)
- Relação VEF1/CVF pós-broncodilatador >70%
- VEF1 pós-broncodilatador <65% do previsto.
- Diagnóstico clínico de DPOC
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (óleo de milho)
Cada participante tomará 3 cápsulas de um placebo correspondente (óleo de milho).
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3 cápsulas de placebo de óleo de milho correspondente
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EXPERIMENTAL: PUFA (Omax3)
Omax3[TM] (Cenestra Health), ou suplemento dietético: ácidos graxos poliinsaturados n-3, é uma cápsula de 1 grama contendo 94,5% de ácidos graxos ômega-3.
Cada participante tomará 3 cápsulas de Omax3[TM].
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Omax3[TM] (Cenestra Health [TM]) é uma cápsula mole de 1 g contendo 94,5% de ácidos graxos ômega-3.
Cada tamanho de porção é uma cápsula de 1 grama, que contém 690 mg de ácido eicosapentanóico (EPA) e 182 mg de ácido docosahexanóico (DHA).
Os ingredientes inativos incluem: Vitamina E/Tocoferol 2294 ppm (em um veículo de óleos vegetais parcialmente hidrogenados, incluindo óleo de soja), gelatina, glicerol e água purificada (componentes do invólucro da cápsula).
Os participantes do estudo serão randomizados para 3 cápsulas de cápsula mole por dia durante 6 meses.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Percentual de Dilatação Mediada por Fluxo (FMD)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Nível sérico de LTB4
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Nível sérico de TNF-alfa
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Nível sérico de IFN-gama
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Diferença na espirometria pré e pós-broncodilatador
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Distância média do teste de caminhada de seis minutos
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Pontuação média do Questionário Respiratório St. George's
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Mudança na porcentagem de Tonometria Arterial Periférica (EndoPAT)
Prazo: 4 meses
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4 meses
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Número de expressão de proteínas de células endoteliais
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: R Graham Barr, MD/DrPH, Columbia University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAAC9586
- P30ES009089 (NIH)
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