만성 폐쇄성 폐질환 어유 파일럿 시험 (COD-Fish)
만성 폐쇄성 폐질환(COPD)은 현재 미국에서 네 번째로 큰 사망 원인입니다. 다른 주요 사망 원인과 달리 현재 이용 가능한 의학적 치료법은 COPD의 질병 경과를 개선하거나 생존에 영향을 미치지 않습니다. 최근 조사에 따르면 내피 기능 장애와 만성 염증이 COPD의 기본입니다. 어유 섭취는 내피 기능 장애를 개선하고 COPD 발병에 중요할 수 있는 염증 매개체의 수준을 낮춥니다.
만성 폐쇄성 폐질환 어유(COD-Fish) 파일럿 시험에는 COPD가 있는 참가자 40-45명이 등록됩니다. 이 참가자들은 오메가-3 다중불포화지방산 보충제(PUFA) 또는 위약(옥수수유 함유)을 받도록 무작위 배정됩니다. 모든 참가자는 연구 시작 시 및 총 6개월 동안 2개월마다 다수의 비침습적 테스트(흐름 매개 확장(FMD) 및 폐 기능 테스트 포함)를 수행합니다. 이에 동의한 30명의 참가자는 분석을 위해 팔뚝 정맥 내부에서 세포를 수집하여 30개의 대조군과 비교하는 별도의 절차를 거칩니다. 이 시험의 주요 목적은 COPD 환자의 FMD 변화로 측정된 내피 기능에 대한 PUFA의 효과를 조사하는 것입니다. 우리는 COPD 환자에서 PUFA 치료가 FMD를 증가시킬 것이라는 가설을 세웁니다.
연구 개요
상세 설명
만성 폐쇄성 폐질환은 COPD로 약칭되며 폐기종과 만성 기관지염을 모두 포함합니다. COPD는 현재 미국에서 네 번째 주요 사망 원인입니다. 대부분의 주요 의학적 질병과 달리 COPD로 인한 이환율과 사망률은 미국에서 계속 증가하고 있습니다. 2000년에 1,000만 명 이상의 미국인이 의사의 COPD 진단을 받았고 120,000명의 미국인이 이 질병으로 사망했습니다. 또한 1980년부터 2000년까지 여성의 COPD 사례 수는 거의 두 배로 증가했으며 아프리카계 미국인의 유병률은 61% 증가했습니다. 다른 주요 사망 원인과 달리 현재 이용 가능한 의학적 치료법은 COPD의 질병 경과를 개선하거나 생존에 영향을 미치지 않습니다. COPD에서 생존을 개선하는 COPD에 대한 현재 치료법은 금연, 산소 요법 및 가능한 수술로 제한됩니다. 흡입기 및 알약과 같은 의료 요법은 증상을 개선하고 COPD 악화("공격")를 감소시키지만 질병의 진행을 늦추는 것으로 나타나지 않았습니다.
최근 조사에 따르면 내피 기능 장애와 만성 염증이 COPD의 기본입니다. 어유 섭취는 내피 기능 장애를 개선하고 염증 매개체의 수준을 낮춥니다. 이러한 염증 매개체는 혈액에서 측정할 수 있으며 COPD 발병에 잠재적으로 중요합니다. 대규모 관찰 연구에 따르면 많은 양의 어유를 섭취하는 참가자는 COPD가 덜 발생하고 이러한 염증 매개체 수치가 낮습니다.
만성 폐쇄성 폐질환 어유(COD-Fish) 파일럿 시험에는 COPD가 있는 참가자 40-45명이 등록됩니다. 이 참가자들은 무작위로 Omax3[TM] 또는 위약(옥수수유 함유)을 받게 됩니다. Omax3[TM](Cenestra Health)는 94.5% 오메가-3 지방산을 함유한 1g 소프트젤 캡슐입니다. 각 참가자는 Omax3[TM] 또는 일치하는 위약 캡슐 3개를 복용하게 됩니다. 조사자와 피험자는 눈이 멀게 되는데, 이는 조사자와 피험자가 Omax3[TM]를 복용하고 있는지 위약을 복용하고 있는지 알 수 없음을 의미합니다. 모든 참가자는 연구 시작 시뿐만 아니라 총 6개월 동안 2개월마다 다양한 비침습적 테스트를 수행합니다. 또한 폐 기능 검사, FMD(flow-mediated dilation), PAT(peripheral arterial tonometry), 6분 보행 검사(6MWT), 채혈 및 설문지 데이터를 받게 됩니다. 이에 동의한 30명의 참가자는 분석을 위해 팔뚝 정맥 내부에서 세포를 수집하여 30개의 대조군과 비교하는 별도의 절차를 거칩니다. 이 실험의 주요 목적은 COPD 환자의 FMD 변화로 측정된 내피 기능에 대한 Omax3[TM]의 효과를 조사하는 것입니다. 우리는 COPD 환자에서 Omax3[TM] 치료가 FMD를 증가시킬 것이라는 가설을 세웁니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 기관지확장제 후 FEV1/FVC 비율 <70%
- 기관지확장제 후 FEV1 <65% 예측.
- COPD의 임상 진단
- 등록 전 30일 동안 안정적인 진료
- 나이 > 40세
- 이전 흡연력, > 또는 = 10갑년
제외 기준:
- 지난 30일 동안 COPD 악화 또는 COPD로 인한 입원
- 의사가 진단한 천식의 확인된 병력
- 관련 없는 폐 질환의 병력(예: 간질성폐질환, 혈전색전증)
- 상태 사후 폐 이식 또는 폐용적 감소 수술(LVRS)
- 안정 시 수축기 혈압 >170mmHg 또는 <100mmHg, 안정 시 이완기 혈압 >100, 또는 안정 시 HR >120.
- 활성 담배 흡연
- 좌측 울혈성 심부전의 임상적 진단
- 관상동맥질환의 임상진단
- 뇌혈관질환의 임상진단
- 말초혈관질환의 임상진단
- 뇌졸중 또는 심근 경색의 이전 병력
- 폐쇄성 수면 무호흡증의 임상적 진단
- 임신(알려지고 소변 BHCG 검사) 또는 현재 모유 수유
- Omax3[TM]에 대한 과민증 병력을 포함한 Omax3[TM] 사용에 대한 금기
- 고용량 어유 캡슐의 현재 사용(오메가-3 지방산 >1 또는 2g/일로 정의됨)
- 쿠마딘의 현재 사용
- 베이스라인에서 정상 상한치의 2배를 초과하는 상승된 ALT
- 팔이나 손의 선천성 기형
- 레이노 현상
- 근치 유방 절제술 또는 제거 또는 액와 림프절의 병력
- 생선이나 옥수수 기름에 대한 알레르기
- 지난달 불안정 협심증
- 말기 간질환, 간경화
비 COPD 컨트롤의 경우(포함을 제외하고 동일한 포함 및 제외 기준에는 다음이 없어야 합니다.)
- 기관지확장제 후 FEV1/FVC 비율 >70%
- 기관지확장제 후 FEV1 <65% 예측.
- COPD의 임상 진단
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
플라시보_COMPARATOR: 위약(옥수수유)
각 참가자는 일치하는 위약(옥수수 기름) 캡슐 3개를 복용합니다.
|
일치하는 옥수수 기름 위약 캡슐 3개
|
|
실험적: PUFA(Omax3)
Omax3[TM](Cenestra Health) 또는 식이 보충제: n-3 고도불포화 지방산은 94.5% 오메가-3 지방산을 함유한 1g 소프트젤 캡슐입니다.
각 참가자는 Omax3[TM] 캡슐 3개를 복용하게 됩니다.
|
Omax3[TM](Cenestra Health[TM])는 94.5% 오메가-3 지방산을 함유한 1g 소프트젤 캡슐입니다.
각 서빙 크기는 690mg의 에이코사펜탄산(EPA)과 182mg의 도코사헥산산(DHA)을 포함하는 1g 캡슐입니다.
비활성 성분에는 다음이 포함됩니다: 비타민 E/토코페롤 2294ppm(대두유를 포함하여 부분적으로 수소화된 식물성 오일의 담체), 젤라틴, 글리세롤 및 정제수(캡슐 껍질의 구성 요소).
연구 참가자는 6개월 동안 하루에 3개의 소프트젤 캡슐에 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
FMD(흐름 매개 팽창률)
기간: 6 개월
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
LTB4의 혈청 수준
기간: 6 개월
|
6 개월
|
|
TNF-알파의 혈청 수준
기간: 6 개월
|
6 개월
|
|
IFN-감마의 혈청 수준
기간: 6 개월
|
6 개월
|
|
기관지확장제 전후 폐활량계의 차이
기간: 6 개월
|
6 개월
|
|
평균 6분 도보 테스트 거리
기간: 6 개월
|
6 개월
|
|
평균 St. George's Respiratory Questionnaire 점수
기간: 6 개월
|
6 개월
|
|
말초 동맥 안압계의 백분율 변화(EndoPAT)
기간: 4개월
|
4개월
|
|
내피 세포 단백질 발현 수
기간: 6 개월
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: R Graham Barr, MD/DrPH, Columbia University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AAAC9586
- P30ES009089 (NIH : 국립보건원)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
-
Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
-
Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로
-
Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
-
Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV
-
Universidad Autonoma de Nuevo Leon완전한