Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den kronisk obstruktive lungesygdom fiskeolie pilotforsøg (COD-Fish)

16. november 2020 opdateret af: Columbia University

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er i øjeblikket den fjerde hyppigste dødsårsag i USA. I modsætning til de andre førende dødsårsager er der ingen medicinske behandlinger, der i øjeblikket er tilgængelige, der forbedrer sygdomsforløbet eller påvirker overlevelsen ved KOL. Nylige undersøgelser tyder på, at endoteldysfunktion og kronisk inflammation er fundamental for KOL. Fiskeolieindtag forbedrer endothelial dysfunktion og sænker niveauer af inflammatoriske mellemled, som kan være vigtige i udviklingen af ​​KOL.

Pilotforsøget med kronisk obstruktiv lungesygdom med fiskeolie (COD-Fish) vil tilmelde 40-45 deltagere med KOL. Disse deltagere vil blive randomiseret til at modtage omega-3 flerumættet fedtsyretilskud (PUFA) eller placebo (indeholdende majsolie). Alle deltagere vil udføre en række ikke-invasive tests (herunder flow-medieret dilatation (FMD) og lungefunktionstestning) ved studiestart samt hver anden måned i i alt seks måneder. Tredive deltagere, der accepterer det, vil gennemgå en separat procedure for at indsamle celler inde fra en underarmsvene til analyse, der kan sammenlignes med 30 kontroller. Hovedformålet med dette forsøg er at undersøge effekten af ​​PUFA på endotelfunktionen målt ved ændring i MKS hos patienter med KOL. Vi antager, at hos personer med KOL vil behandling med PUFA øge MKS.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kronisk obstruktiv lungesygdom er forkortet til KOL og omfatter både emfysem og kronisk bronkitis. KOL er i øjeblikket den fjerde hyppigste dødsårsag i USA. I modsætning til de fleste større medicinske sygdomme fortsætter sygeligheden og dødeligheden fra KOL med at stige i USA. I 2000 bar over 10 millioner amerikanere en lægediagnose af KOL, og 120.000 amerikanere døde af denne sygdom. Derudover blev antallet af tilfælde af KOL blandt kvinder fra år 1980 til år 2000 næsten fordoblet, og prævalensen blandt afroamerikanere steg med 61 %. I modsætning til de andre førende dødsårsager er der ingen medicinske behandlinger, der i øjeblikket er tilgængelige, der forbedrer sygdomsforløbet eller påvirker overlevelsen ved KOL. Nuværende behandlinger for KOL, der forbedrer overlevelsen ved KOL, er begrænset til rygestop, iltbehandling og muligvis kirurgi. Medicinske behandlinger såsom inhalatorer og piller forbedrer symptomer og reducerer KOL-eksacerbationer ("anfald"), men har ikke vist sig at bremse udviklingen af ​​sygdommen.

Nylige undersøgelser tyder på, at endoteldysfunktion og kronisk inflammation er fundamental for KOL. Fiskeolieindtag forbedrer endothelial dysfunktion og sænker niveauet af inflammatoriske mellemled. Disse inflammatoriske mellemled kan måles i blodet og er potentielt vigtige i udviklingen af ​​KOL. Store observationsstudier viser, at deltagere, der spiser store mængder fiskeolie, udvikler mindre KOL og har lavere niveauer af disse inflammatoriske mellemled.

Pilotforsøget med kronisk obstruktiv lungesygdom med fiskeolie (COD-Fish) vil tilmelde 40-45 deltagere med KOL. Disse deltagere vil blive randomiseret til at modtage Omax3[TM] eller placebo (indeholdende majsolie). Omax3[TM] (Cenestra Health) er en 1 gram softgel kapsel indeholdende 94,5% omega-3 fedtsyrer. Hver deltager vil tage 3 kapsler af enten Omax3[TM] eller matchende placebo. Efterforskerne og forsøgspersonerne vil blive blindet, hvilket betyder, at hverken efterforskerne eller forsøgspersonerne vil vide, om de tager Omax3[TM] eller placebo. Alle deltagere vil udføre en række ikke-invasive tests ved studiestart samt hver anden måned i i alt seks måneder. De vil også gennemgå lungefunktionstest, flow-medieret dilatation (FMD), perifer arteriel tonometri (PAT), seks minutters gangtest (6MWT), blodudtagning og besvare spørgeskemadata. Tredive deltagere, der accepterer det, vil gennemgå en separat procedure for at indsamle celler inde fra en underarmsvene til analyse, der kan sammenlignes med 30 kontroller. Hovedformålet med dette forsøg er at undersøge effekten af ​​Omax3[TM] på endotelfunktionen målt ved ændring i MKS hos patienter med KOL. Vi antager, at hos personer med KOL vil behandling med Omax3[TM] øge MKS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Post-bronkodilatator FEV1/FVC-forhold <70 %
  • Post-bronkodilatator FEV1 <65 % forudsagt.
  • Klinisk diagnose af KOL
  • Stabil medicinsk kur i 30 dage før tilmelding
  • Alder > 40 år
  • Historie om tidligere cigaretrygning, > eller = 10 pakkeår

Ekskluderingskriterier:

  • KOL-eksacerbation eller indlæggelse på grund af KOL inden for de seneste 30 dage
  • Bekræftet anamnese med lægediagnosticeret astma
  • Anamnese med ikke-relateret lungesygdom (f. interstitiel lungesygdom, tromboembolisk sygdom)
  • Status efter lungetransplantation eller lungevolumenreduktion (LVRS)
  • Systolisk blodtryk >170 mmHg eller <100 mmHg i hvile, diastolisk blodtryk >100 i hvile, eller hvilepuls >120.
  • Aktiv cigaretrygning
  • Klinisk diagnose af venstresidig kongestiv hjerteinsufficiens
  • Klinisk diagnose af koronararteriesygdom
  • Klinisk diagnose af cerebrovaskulær sygdom
  • Klinisk diagnose af perifer vaskulær sygdom
  • Tidligere anamnese med slagtilfælde eller myokardieinfarkt
  • Klinisk diagnose af obstruktiv søvnapnø
  • Graviditet (kendt, og screen med urin BHCG) eller nuværende amning
  • Kontraindikation til brug af Omax3[TM], herunder en historie med overfølsomhed over for Omax3[TM]
  • Nuværende brug af højdosis fiskeoliekapsler (defineret som >1 eller 2 gram/dag af omega-3 fedtsyrer)
  • Nuværende brug af Coumadin
  • Forhøjet ALAT større end 2 gange den øvre grænse for normal ved baseline
  • Medfødt abnormitet i armen eller hånden
  • Raynauds fænomen
  • Anamnese med radikal mastektomi eller fjernelse eller aksillære lymfeknuder
  • Allergi over for fisk eller majsolie
  • Ustabil angina i den foregående måned
  • Slutstadie leversygdom, skrumpelever

For ikke-KOL-kontroller (Samme inklusions- og eksklusionskriterier, undtagen for inklusion, må IKKE have følgende):

  • Post-bronkodilatator FEV1/FVC-forhold >70 %
  • Post-bronkodilatator FEV1 <65 % forudsagt.
  • Klinisk diagnose af KOL

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (majsolie)
Hver deltager vil tage 3 kapsler af en matchende placebo (majsolie).
3 kapsler matchende majsolie placebo
EKSPERIMENTEL: PUFA (Omax3)
Omax3[TM] (Cenestra Health), eller kosttilskud: n-3 flerumættede fedtsyrer, er en 1 gram softgel kapsel indeholdende 94,5% omega-3 fedtsyrer. Hver deltager vil tage 3 kapsler Omax3[TM].
Omax3[TM] (Cenestra Health [TM]) er en 1 g softgel kapsel indeholdende 94,5 % omega-3 fedtsyrer. Hver portionsstørrelse er en 1 gram kapsel, som indeholder 690 mg eicosapentansyre (EPA) og 182 mg docosahexansyre (DHA). Inaktive ingredienser omfatter: Vitamin E/Tocopherol 2294 ppm (i en bærer af delvist hydrogenerede vegetabilske olier inklusive sojaolie), gelatine, glycerol og renset vand (komponenter af kapselskallen). Studiedeltagerne vil blive randomiseret til 3 softgel-kapsler om dagen i 6 måneder.
Andre navne:
  • Omega 3
  • PUFA
  • Omax-3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procent flowmedieret dilatation (FMD)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serumniveau af LTB4
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Serumniveau af TNF-alfa
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Serumniveau af IFN-gamma
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forskel i præ- og post-bronkodilatator spirometri
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Gennemsnitlig testafstand på seks minutters gang
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Gennemsnitlig score for St. George's Respiratory Questionnaire
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring i procent af perifer arteriel tonometri (EndoPAT)
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Antal endotelcelleproteinekspression
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: R Graham Barr, MD/DrPH, Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2009

Først opslået (SKØN)

3. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAC9586
  • P30ES009089 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Abonner