- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00835289
Den kronisk obstruktive lungesygdom fiskeolie pilotforsøg (COD-Fish)
Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er i øjeblikket den fjerde hyppigste dødsårsag i USA. I modsætning til de andre førende dødsårsager er der ingen medicinske behandlinger, der i øjeblikket er tilgængelige, der forbedrer sygdomsforløbet eller påvirker overlevelsen ved KOL. Nylige undersøgelser tyder på, at endoteldysfunktion og kronisk inflammation er fundamental for KOL. Fiskeolieindtag forbedrer endothelial dysfunktion og sænker niveauer af inflammatoriske mellemled, som kan være vigtige i udviklingen af KOL.
Pilotforsøget med kronisk obstruktiv lungesygdom med fiskeolie (COD-Fish) vil tilmelde 40-45 deltagere med KOL. Disse deltagere vil blive randomiseret til at modtage omega-3 flerumættet fedtsyretilskud (PUFA) eller placebo (indeholdende majsolie). Alle deltagere vil udføre en række ikke-invasive tests (herunder flow-medieret dilatation (FMD) og lungefunktionstestning) ved studiestart samt hver anden måned i i alt seks måneder. Tredive deltagere, der accepterer det, vil gennemgå en separat procedure for at indsamle celler inde fra en underarmsvene til analyse, der kan sammenlignes med 30 kontroller. Hovedformålet med dette forsøg er at undersøge effekten af PUFA på endotelfunktionen målt ved ændring i MKS hos patienter med KOL. Vi antager, at hos personer med KOL vil behandling med PUFA øge MKS.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kronisk obstruktiv lungesygdom er forkortet til KOL og omfatter både emfysem og kronisk bronkitis. KOL er i øjeblikket den fjerde hyppigste dødsårsag i USA. I modsætning til de fleste større medicinske sygdomme fortsætter sygeligheden og dødeligheden fra KOL med at stige i USA. I 2000 bar over 10 millioner amerikanere en lægediagnose af KOL, og 120.000 amerikanere døde af denne sygdom. Derudover blev antallet af tilfælde af KOL blandt kvinder fra år 1980 til år 2000 næsten fordoblet, og prævalensen blandt afroamerikanere steg med 61 %. I modsætning til de andre førende dødsårsager er der ingen medicinske behandlinger, der i øjeblikket er tilgængelige, der forbedrer sygdomsforløbet eller påvirker overlevelsen ved KOL. Nuværende behandlinger for KOL, der forbedrer overlevelsen ved KOL, er begrænset til rygestop, iltbehandling og muligvis kirurgi. Medicinske behandlinger såsom inhalatorer og piller forbedrer symptomer og reducerer KOL-eksacerbationer ("anfald"), men har ikke vist sig at bremse udviklingen af sygdommen.
Nylige undersøgelser tyder på, at endoteldysfunktion og kronisk inflammation er fundamental for KOL. Fiskeolieindtag forbedrer endothelial dysfunktion og sænker niveauet af inflammatoriske mellemled. Disse inflammatoriske mellemled kan måles i blodet og er potentielt vigtige i udviklingen af KOL. Store observationsstudier viser, at deltagere, der spiser store mængder fiskeolie, udvikler mindre KOL og har lavere niveauer af disse inflammatoriske mellemled.
Pilotforsøget med kronisk obstruktiv lungesygdom med fiskeolie (COD-Fish) vil tilmelde 40-45 deltagere med KOL. Disse deltagere vil blive randomiseret til at modtage Omax3[TM] eller placebo (indeholdende majsolie). Omax3[TM] (Cenestra Health) er en 1 gram softgel kapsel indeholdende 94,5% omega-3 fedtsyrer. Hver deltager vil tage 3 kapsler af enten Omax3[TM] eller matchende placebo. Efterforskerne og forsøgspersonerne vil blive blindet, hvilket betyder, at hverken efterforskerne eller forsøgspersonerne vil vide, om de tager Omax3[TM] eller placebo. Alle deltagere vil udføre en række ikke-invasive tests ved studiestart samt hver anden måned i i alt seks måneder. De vil også gennemgå lungefunktionstest, flow-medieret dilatation (FMD), perifer arteriel tonometri (PAT), seks minutters gangtest (6MWT), blodudtagning og besvare spørgeskemadata. Tredive deltagere, der accepterer det, vil gennemgå en separat procedure for at indsamle celler inde fra en underarmsvene til analyse, der kan sammenlignes med 30 kontroller. Hovedformålet med dette forsøg er at undersøge effekten af Omax3[TM] på endotelfunktionen målt ved ændring i MKS hos patienter med KOL. Vi antager, at hos personer med KOL vil behandling med Omax3[TM] øge MKS.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Post-bronkodilatator FEV1/FVC-forhold <70 %
- Post-bronkodilatator FEV1 <65 % forudsagt.
- Klinisk diagnose af KOL
- Stabil medicinsk kur i 30 dage før tilmelding
- Alder > 40 år
- Historie om tidligere cigaretrygning, > eller = 10 pakkeår
Ekskluderingskriterier:
- KOL-eksacerbation eller indlæggelse på grund af KOL inden for de seneste 30 dage
- Bekræftet anamnese med lægediagnosticeret astma
- Anamnese med ikke-relateret lungesygdom (f. interstitiel lungesygdom, tromboembolisk sygdom)
- Status efter lungetransplantation eller lungevolumenreduktion (LVRS)
- Systolisk blodtryk >170 mmHg eller <100 mmHg i hvile, diastolisk blodtryk >100 i hvile, eller hvilepuls >120.
- Aktiv cigaretrygning
- Klinisk diagnose af venstresidig kongestiv hjerteinsufficiens
- Klinisk diagnose af koronararteriesygdom
- Klinisk diagnose af cerebrovaskulær sygdom
- Klinisk diagnose af perifer vaskulær sygdom
- Tidligere anamnese med slagtilfælde eller myokardieinfarkt
- Klinisk diagnose af obstruktiv søvnapnø
- Graviditet (kendt, og screen med urin BHCG) eller nuværende amning
- Kontraindikation til brug af Omax3[TM], herunder en historie med overfølsomhed over for Omax3[TM]
- Nuværende brug af højdosis fiskeoliekapsler (defineret som >1 eller 2 gram/dag af omega-3 fedtsyrer)
- Nuværende brug af Coumadin
- Forhøjet ALAT større end 2 gange den øvre grænse for normal ved baseline
- Medfødt abnormitet i armen eller hånden
- Raynauds fænomen
- Anamnese med radikal mastektomi eller fjernelse eller aksillære lymfeknuder
- Allergi over for fisk eller majsolie
- Ustabil angina i den foregående måned
- Slutstadie leversygdom, skrumpelever
For ikke-KOL-kontroller (Samme inklusions- og eksklusionskriterier, undtagen for inklusion, må IKKE have følgende):
- Post-bronkodilatator FEV1/FVC-forhold >70 %
- Post-bronkodilatator FEV1 <65 % forudsagt.
- Klinisk diagnose af KOL
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (majsolie)
Hver deltager vil tage 3 kapsler af en matchende placebo (majsolie).
|
3 kapsler matchende majsolie placebo
|
|
EKSPERIMENTEL: PUFA (Omax3)
Omax3[TM] (Cenestra Health), eller kosttilskud: n-3 flerumættede fedtsyrer, er en 1 gram softgel kapsel indeholdende 94,5% omega-3 fedtsyrer.
Hver deltager vil tage 3 kapsler Omax3[TM].
|
Omax3[TM] (Cenestra Health [TM]) er en 1 g softgel kapsel indeholdende 94,5 % omega-3 fedtsyrer.
Hver portionsstørrelse er en 1 gram kapsel, som indeholder 690 mg eicosapentansyre (EPA) og 182 mg docosahexansyre (DHA).
Inaktive ingredienser omfatter: Vitamin E/Tocopherol 2294 ppm (i en bærer af delvist hydrogenerede vegetabilske olier inklusive sojaolie), gelatine, glycerol og renset vand (komponenter af kapselskallen).
Studiedeltagerne vil blive randomiseret til 3 softgel-kapsler om dagen i 6 måneder.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procent flowmedieret dilatation (FMD)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Serumniveau af LTB4
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Serumniveau af TNF-alfa
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Serumniveau af IFN-gamma
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Forskel i præ- og post-bronkodilatator spirometri
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Gennemsnitlig testafstand på seks minutters gang
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Gennemsnitlig score for St. George's Respiratory Questionnaire
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Ændring i procent af perifer arteriel tonometri (EndoPAT)
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
Antal endotelcelleproteinekspression
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: R Graham Barr, MD/DrPH, Columbia University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AAAC9586
- P30ES009089 (NIH)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater