- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00835289
Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden kalaöljykokeilu (COD-Fish)
Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) on tällä hetkellä neljänneksi yleisin kuolinsyy Yhdysvalloissa. Toisin kuin muut johtavat kuolinsyyt, mikään tällä hetkellä saatavilla oleva lääkehoito ei paranna sairauden kulkua tai vaikuta eloonjäämiseen keuhkoahtaumatautiin. Viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että endoteelin toimintahäiriö ja krooninen tulehdus ovat keskeisiä keuhkoahtaumatautiin. Kalaöljyn saanti parantaa endoteelin toimintahäiriötä ja alentaa tulehdusvälittäjien määrää, jotka voivat olla tärkeitä COPD:n kehittymisessä.
Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden kalaöljyn (COD-Fish) pilottitutkimukseen otetaan mukaan 40–45 keuhkoahtaumatautia sairastavaa osallistujaa. Nämä osallistujat satunnaistetaan saamaan omega-3-monityydyttymättömiä rasvahappoja (PUFA) tai lumelääkettä (sisältää maissiöljyä). Kaikki osallistujat suorittavat useita noninvasiivisia testejä (mukaan lukien virtausvälitteinen laajentuminen (FMD) ja keuhkojen toimintatestit) tutkimukseen saapuessaan sekä kahden kuukauden välein yhteensä kuuden kuukauden ajan. Kolmekymmentä osallistujaa, jotka hyväksyvät sen, käyvät läpi erillisen toimenpiteen solujen keräämiseksi kyynärvarren laskimon sisältä analysoitavaksi verrattavaksi 30 kontrolliin. Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on tutkia PUFA:n vaikutusta endoteelin toimintaan mitattuna keuhkoahtaumatautipotilaiden suu- ja sorkkataudin muutoksella. Oletamme, että COPD-potilailla PUFA-hoito lisää suu- ja sorkkatautia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus on lyhennetty COPD:ksi ja sisältää sekä emfyseeman että kroonisen keuhkoputkentulehduksen. COPD on tällä hetkellä neljänneksi yleisin kuolinsyy Yhdysvalloissa. Toisin kuin useimmat suuret lääketieteelliset sairaudet, keuhkoahtaumatautiin sairastuvuus ja kuolleisuus kasvavat edelleen Yhdysvalloissa. Vuonna 2000 yli 10 miljoonalla amerikkalaisella oli keuhkoahtaumatautidiagnoosi ja 120 000 amerikkalaista kuoli tähän sairauteen. Lisäksi vuodesta 1980 vuoteen 2000 naisten COPD-tapausten määrä lähes kaksinkertaistui ja esiintyvyys afroamerikkalaisten keskuudessa kasvoi 61%. Toisin kuin muut johtavat kuolinsyyt, mikään tällä hetkellä saatavilla oleva lääkehoito ei paranna sairauden kulkua tai vaikuta eloonjäämiseen keuhkoahtaumatautiin. Nykyiset keuhkoahtaumatautihoidot, jotka parantavat eloonjäämistä COPD:ssä, rajoittuvat tupakoinnin lopettamiseen, happihoitoon ja mahdollisesti leikkaukseen. Lääketieteelliset hoidot, kuten inhalaattorit ja pillerit, parantavat oireita ja vähentävät keuhkoahtaumatautien pahenemista ("kohtauksia"), mutta niiden ei ole osoitettu hidastavan taudin etenemistä.
Viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että endoteelin toimintahäiriö ja krooninen tulehdus ovat keskeisiä keuhkoahtaumatautiin. Kalaöljyn saanti parantaa endoteelin toimintahäiriötä ja alentaa tulehduksen välittäjäaineiden määrää. Nämä tulehdukselliset väliaineet voidaan mitata verestä ja ne ovat mahdollisesti tärkeitä COPD:n kehittymisessä. Suuret havainnointitutkimukset osoittavat, että osallistujat, jotka syövät suuria määriä kalaöljyä, kehittävät vähemmän keuhkoahtaumatautia ja heillä on vähemmän näitä tulehduksen välittäjiä.
Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden kalaöljyn (COD-Fish) pilottitutkimukseen otetaan mukaan 40–45 keuhkoahtaumatautia sairastavaa osallistujaa. Nämä osallistujat satunnaistetaan saamaan Omax3[TM] tai lumelääkettä (sisältää maissiöljyä). Omax3[TM] (Cenestra Health) on 1 gramman pehmeä geelikapseli, joka sisältää 94,5 % omega-3-rasvahappoja. Jokainen osallistuja ottaa 3 kapselia joko Omax3[TM] tai vastaavaa lumelääkettä. Tutkijat ja koehenkilöt sokaistetaan, mikä tarkoittaa, että tutkijat tai koehenkilöt eivät tiedä, käyttävätkö he Omax3:a[TM] vai lumelääkettä. Kaikki osallistujat suorittavat useita noninvasiivisia testejä tutkimukseen saapuessaan sekä kahden kuukauden välein yhteensä kuuden kuukauden ajan. Heille tehdään myös keuhkojen toimintatesti, virtausvälitteinen laajennus (FMD), perifeeristen valtimoiden tonometria (PAT), kuuden minuutin kävelytestit (6MWT), verikokeet ja vastaus kyselytietoihin. Kolmekymmentä osallistujaa, jotka hyväksyvät sen, käyvät läpi erillisen toimenpiteen solujen keräämiseksi kyynärvarren laskimon sisältä analysoitavaksi verrattavaksi 30 kontrolliin. Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on tutkia Omax3[TM]:n vaikutusta endoteelin toimintaan mitattuna keuhkoahtaumatautipotilaiden suu- ja sorkkataudin muutoksella. Oletamme, että COPD-potilailla Omax3[TM]-hoito lisää suu- ja sorkkatautia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keuhkoputkien laajentamisen jälkeinen FEV1/FVC-suhde <70 %
- Keuhkoputkia laajentavan hoidon jälkeinen FEV1 <65 % ennustettu.
- COPD:n kliininen diagnoosi
- Vakaa lääketieteellinen hoito 30 päivää ennen ilmoittautumista
- Ikä > 40 vuotta
- Entisen tupakoinnin historia, > tai = 10 pakkausvuotta
Poissulkemiskriteerit:
- COPD:n paheneminen tai sairaalahoito COPD:n vuoksi viimeisen 30 päivän aikana
- Vahvistettu lääkärin diagnosoiman astman historia
- Aiempi keuhkosairaus (esim. interstitiaalinen keuhkosairaus, tromboembolinen sairaus)
- Keuhkonsiirron jälkeinen tila tai keuhkojen tilavuuden vähentämisleikkaus (LVRS)
- Systolinen verenpaine >170mmHg tai <100mmHg levossa, diastolinen verenpaine >100 levossa tai lepoHR >120.
- Aktiivinen tupakointi
- Vasemmanpuoleisen sydämen vajaatoiminnan kliininen diagnoosi
- Sepelvaltimotaudin kliininen diagnoosi
- Aivoverisuonitaudin kliininen diagnoosi
- Ääreisverisuonisairauden kliininen diagnoosi
- Aiempi aivohalvaus tai sydäninfarkti
- Obstruktiivisen uniapnean kliininen diagnoosi
- Raskaus (tunnettu ja seulonta virtsan BHCG:llä) tai nykyinen imetys
- Vasta-aihe Omax3[TM]:lle, mukaan lukien aiempi yliherkkyys Omax3[TM]:lle
- Suuriannoksisten kalaöljykapseleiden nykyinen käyttö (määritelty yli 1 tai 2 grammaksi päivässä omega-3-rasvahappoja)
- Coumadinin nykyinen käyttö
- Kohonnut ALAT on yli 2 kertaa normaalin yläraja lähtötilanteessa
- Käsivarren tai käden synnynnäinen poikkeavuus
- Raynaudin ilmiö
- Historiallinen radikaali mastektomia tai poisto tai kainaloimusolmukkeet
- Allergia kalalle tai maissiöljylle
- Epästabiili angina pectoris edellisen kuukauden aikana
- Loppuvaiheen maksasairaus, kirroosi
Ei-keuhkoahtaumataudille (samat sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, lukuun ottamatta sisällyttämistä, EI saa sisältää seuraavia:)
- Keuhkoputkien laajentamisen jälkeinen FEV1/FVC-suhde >70 %
- Keuhkoputkia laajentavan hoidon jälkeinen FEV1 <65 % ennustettu.
- COPD:n kliininen diagnoosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (maissiöljy)
Jokainen osallistuja ottaa 3 kapselia vastaavaa lumelääkettä (maissiöljyä).
|
3 kapselia vastaavaa maissiöljyplaseboa
|
KOKEELLISTA: PUFA (Omax3)
Omax3[TM] (Cenestra Health) tai ravintolisä: n-3 monityydyttymättömät rasvahapot, on 1 gramman pehmeä geelikapseli, joka sisältää 94,5 % omega-3-rasvahappoja.
Jokainen osallistuja ottaa 3 kapselia Omax3[TM].
|
Omax3[TM] (Cenestra Health [TM]) on 1 g:n pehmeä geelikapseli, joka sisältää 94,5 % omega-3-rasvahappoja.
Jokainen annoskoko on 1 gramman kapseli, joka sisältää 690 mg eikosapentaanihappoa (EPA) ja 182 mg dokosaheksaanihappoa (DHA).
Inaktiivisia ainesosia ovat: E-vitamiini/tokoferoli 2294 ppm (osittain hydrattujen kasviöljyjen kantajassa, mukaan lukien soijaöljy), gelatiini, glyseroli ja puhdistettu vesi (kapselin kuoren komponentit).
Tutkimuksen osallistujat satunnaistetaan saamaan 3 pehmeägeelikapselia päivässä 6 kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Prosenttivirtausvälitteinen laajentuma (FMD)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
LTB4 seerumin taso
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Seerumin TNF-alfan taso
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Seerumin IFN-gamma-taso
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Ero keuhkoputkia edeltävässä ja jälkeisessä spirometriassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Keskimääräinen kuuden minuutin kävelytestimatka
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Keskimääräinen St. George's Respiratory Questionnaire -pistemäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Perifeeristen valtimoiden tonometrian (EndoPAT) prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
Endoteelisoluproteiinin ilmentymisen lukumäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: R Graham Barr, MD/DrPH, Columbia University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAC9586
- P30ES009089 (NIH)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
MedImmune LLCValmis
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico