Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden kalaöljykokeilu (COD-Fish)

maanantai 16. marraskuuta 2020 päivittänyt: Columbia University

Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) on tällä hetkellä neljänneksi yleisin kuolinsyy Yhdysvalloissa. Toisin kuin muut johtavat kuolinsyyt, mikään tällä hetkellä saatavilla oleva lääkehoito ei paranna sairauden kulkua tai vaikuta eloonjäämiseen keuhkoahtaumatautiin. Viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että endoteelin toimintahäiriö ja krooninen tulehdus ovat keskeisiä keuhkoahtaumatautiin. Kalaöljyn saanti parantaa endoteelin toimintahäiriötä ja alentaa tulehdusvälittäjien määrää, jotka voivat olla tärkeitä COPD:n kehittymisessä.

Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden kalaöljyn (COD-Fish) pilottitutkimukseen otetaan mukaan 40–45 keuhkoahtaumatautia sairastavaa osallistujaa. Nämä osallistujat satunnaistetaan saamaan omega-3-monityydyttymättömiä rasvahappoja (PUFA) tai lumelääkettä (sisältää maissiöljyä). Kaikki osallistujat suorittavat useita noninvasiivisia testejä (mukaan lukien virtausvälitteinen laajentuminen (FMD) ja keuhkojen toimintatestit) tutkimukseen saapuessaan sekä kahden kuukauden välein yhteensä kuuden kuukauden ajan. Kolmekymmentä osallistujaa, jotka hyväksyvät sen, käyvät läpi erillisen toimenpiteen solujen keräämiseksi kyynärvarren laskimon sisältä analysoitavaksi verrattavaksi 30 kontrolliin. Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on tutkia PUFA:n vaikutusta endoteelin toimintaan mitattuna keuhkoahtaumatautipotilaiden suu- ja sorkkataudin muutoksella. Oletamme, että COPD-potilailla PUFA-hoito lisää suu- ja sorkkatautia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus on lyhennetty COPD:ksi ja sisältää sekä emfyseeman että kroonisen keuhkoputkentulehduksen. COPD on tällä hetkellä neljänneksi yleisin kuolinsyy Yhdysvalloissa. Toisin kuin useimmat suuret lääketieteelliset sairaudet, keuhkoahtaumatautiin sairastuvuus ja kuolleisuus kasvavat edelleen Yhdysvalloissa. Vuonna 2000 yli 10 miljoonalla amerikkalaisella oli keuhkoahtaumatautidiagnoosi ja 120 000 amerikkalaista kuoli tähän sairauteen. Lisäksi vuodesta 1980 vuoteen 2000 naisten COPD-tapausten määrä lähes kaksinkertaistui ja esiintyvyys afroamerikkalaisten keskuudessa kasvoi 61%. Toisin kuin muut johtavat kuolinsyyt, mikään tällä hetkellä saatavilla oleva lääkehoito ei paranna sairauden kulkua tai vaikuta eloonjäämiseen keuhkoahtaumatautiin. Nykyiset keuhkoahtaumatautihoidot, jotka parantavat eloonjäämistä COPD:ssä, rajoittuvat tupakoinnin lopettamiseen, happihoitoon ja mahdollisesti leikkaukseen. Lääketieteelliset hoidot, kuten inhalaattorit ja pillerit, parantavat oireita ja vähentävät keuhkoahtaumatautien pahenemista ("kohtauksia"), mutta niiden ei ole osoitettu hidastavan taudin etenemistä.

Viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että endoteelin toimintahäiriö ja krooninen tulehdus ovat keskeisiä keuhkoahtaumatautiin. Kalaöljyn saanti parantaa endoteelin toimintahäiriötä ja alentaa tulehduksen välittäjäaineiden määrää. Nämä tulehdukselliset väliaineet voidaan mitata verestä ja ne ovat mahdollisesti tärkeitä COPD:n kehittymisessä. Suuret havainnointitutkimukset osoittavat, että osallistujat, jotka syövät suuria määriä kalaöljyä, kehittävät vähemmän keuhkoahtaumatautia ja heillä on vähemmän näitä tulehduksen välittäjiä.

Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden kalaöljyn (COD-Fish) pilottitutkimukseen otetaan mukaan 40–45 keuhkoahtaumatautia sairastavaa osallistujaa. Nämä osallistujat satunnaistetaan saamaan Omax3[TM] tai lumelääkettä (sisältää maissiöljyä). Omax3[TM] (Cenestra Health) on 1 gramman pehmeä geelikapseli, joka sisältää 94,5 % omega-3-rasvahappoja. Jokainen osallistuja ottaa 3 kapselia joko Omax3[TM] tai vastaavaa lumelääkettä. Tutkijat ja koehenkilöt sokaistetaan, mikä tarkoittaa, että tutkijat tai koehenkilöt eivät tiedä, käyttävätkö he Omax3:a[TM] vai lumelääkettä. Kaikki osallistujat suorittavat useita noninvasiivisia testejä tutkimukseen saapuessaan sekä kahden kuukauden välein yhteensä kuuden kuukauden ajan. Heille tehdään myös keuhkojen toimintatesti, virtausvälitteinen laajennus (FMD), perifeeristen valtimoiden tonometria (PAT), kuuden minuutin kävelytestit (6MWT), verikokeet ja vastaus kyselytietoihin. Kolmekymmentä osallistujaa, jotka hyväksyvät sen, käyvät läpi erillisen toimenpiteen solujen keräämiseksi kyynärvarren laskimon sisältä analysoitavaksi verrattavaksi 30 kontrolliin. Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on tutkia Omax3[TM]:n vaikutusta endoteelin toimintaan mitattuna keuhkoahtaumatautipotilaiden suu- ja sorkkataudin muutoksella. Oletamme, että COPD-potilailla Omax3[TM]-hoito lisää suu- ja sorkkatautia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keuhkoputkien laajentamisen jälkeinen FEV1/FVC-suhde <70 %
  • Keuhkoputkia laajentavan hoidon jälkeinen FEV1 <65 % ennustettu.
  • COPD:n kliininen diagnoosi
  • Vakaa lääketieteellinen hoito 30 päivää ennen ilmoittautumista
  • Ikä > 40 vuotta
  • Entisen tupakoinnin historia, > tai = 10 pakkausvuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • COPD:n paheneminen tai sairaalahoito COPD:n vuoksi viimeisen 30 päivän aikana
  • Vahvistettu lääkärin diagnosoiman astman historia
  • Aiempi keuhkosairaus (esim. interstitiaalinen keuhkosairaus, tromboembolinen sairaus)
  • Keuhkonsiirron jälkeinen tila tai keuhkojen tilavuuden vähentämisleikkaus (LVRS)
  • Systolinen verenpaine >170mmHg tai <100mmHg levossa, diastolinen verenpaine >100 levossa tai lepoHR >120.
  • Aktiivinen tupakointi
  • Vasemmanpuoleisen sydämen vajaatoiminnan kliininen diagnoosi
  • Sepelvaltimotaudin kliininen diagnoosi
  • Aivoverisuonitaudin kliininen diagnoosi
  • Ääreisverisuonisairauden kliininen diagnoosi
  • Aiempi aivohalvaus tai sydäninfarkti
  • Obstruktiivisen uniapnean kliininen diagnoosi
  • Raskaus (tunnettu ja seulonta virtsan BHCG:llä) tai nykyinen imetys
  • Vasta-aihe Omax3[TM]:lle, mukaan lukien aiempi yliherkkyys Omax3[TM]:lle
  • Suuriannoksisten kalaöljykapseleiden nykyinen käyttö (määritelty yli 1 tai 2 grammaksi päivässä omega-3-rasvahappoja)
  • Coumadinin nykyinen käyttö
  • Kohonnut ALAT on yli 2 kertaa normaalin yläraja lähtötilanteessa
  • Käsivarren tai käden synnynnäinen poikkeavuus
  • Raynaudin ilmiö
  • Historiallinen radikaali mastektomia tai poisto tai kainaloimusolmukkeet
  • Allergia kalalle tai maissiöljylle
  • Epästabiili angina pectoris edellisen kuukauden aikana
  • Loppuvaiheen maksasairaus, kirroosi

Ei-keuhkoahtaumataudille (samat sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, lukuun ottamatta sisällyttämistä, EI saa sisältää seuraavia:)

  • Keuhkoputkien laajentamisen jälkeinen FEV1/FVC-suhde >70 %
  • Keuhkoputkia laajentavan hoidon jälkeinen FEV1 <65 % ennustettu.
  • COPD:n kliininen diagnoosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (maissiöljy)
Jokainen osallistuja ottaa 3 kapselia vastaavaa lumelääkettä (maissiöljyä).
3 kapselia vastaavaa maissiöljyplaseboa
KOKEELLISTA: PUFA (Omax3)
Omax3[TM] (Cenestra Health) tai ravintolisä: n-3 monityydyttymättömät rasvahapot, on 1 gramman pehmeä geelikapseli, joka sisältää 94,5 % omega-3-rasvahappoja. Jokainen osallistuja ottaa 3 kapselia Omax3[TM].
Omax3[TM] (Cenestra Health [TM]) on 1 g:n pehmeä geelikapseli, joka sisältää 94,5 % omega-3-rasvahappoja. Jokainen annoskoko on 1 gramman kapseli, joka sisältää 690 mg eikosapentaanihappoa (EPA) ja 182 mg dokosaheksaanihappoa (DHA). Inaktiivisia ainesosia ovat: E-vitamiini/tokoferoli 2294 ppm (osittain hydrattujen kasviöljyjen kantajassa, mukaan lukien soijaöljy), gelatiini, glyseroli ja puhdistettu vesi (kapselin kuoren komponentit). Tutkimuksen osallistujat satunnaistetaan saamaan 3 pehmeägeelikapselia päivässä 6 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • Omega 3
  • PUFA
  • Omax-3

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosenttivirtausvälitteinen laajentuma (FMD)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
LTB4 seerumin taso
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Seerumin TNF-alfan taso
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Seerumin IFN-gamma-taso
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Ero keuhkoputkia edeltävässä ja jälkeisessä spirometriassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Keskimääräinen kuuden minuutin kävelytestimatka
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Keskimääräinen St. George's Respiratory Questionnaire -pistemäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Perifeeristen valtimoiden tonometrian (EndoPAT) prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta
Endoteelisoluproteiinin ilmentymisen lukumäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: R Graham Barr, MD/DrPH, Columbia University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. lokakuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. helmikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 3. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 17. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAAC9586
  • P30ES009089 (NIH)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

3
Tilaa