- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00835289
A krónikus obstruktív tüdőbetegség halolaj kísérleti kísérlete (COD-Fish)
A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) jelenleg a negyedik vezető halálok az Egyesült Államokban. A többi vezető haláloktól eltérően a jelenleg rendelkezésre álló orvosi terápia nem javítja a betegség lefolyását vagy befolyásolja a túlélést COPD-ben. A legújabb vizsgálatok azt sugallják, hogy az endothel diszfunkció és a krónikus gyulladás alapvető szerepet játszik a COPD-ben. A halolaj fogyasztása javítja az endothel diszfunkciót és csökkenti a gyulladásos intermedierek szintjét, amelyek fontosak lehetnek a COPD kialakulásában.
A krónikus obstruktív tüdőbetegség halolaj (COD-Fish) kísérleti kísérlete 40-45 COPD-s résztvevőt von be. Ezeket a résztvevőket véletlenszerűen besorolják arra, hogy omega-3 többszörösen telítetlen zsírsav-kiegészítést (PUFA) vagy placebót (kukoricaolajat tartalmazó) kapjanak. Valamennyi résztvevő számos nem invazív tesztet (beleértve az áramlás-közvetített tágulást (FMD) és a tüdőfunkciós vizsgálatot) elvégzi a vizsgálatba való belépéskor, valamint kéthavonta, összesen hat hónapig. Harminc résztvevő, aki beleegyezik, külön eljáráson megy keresztül, hogy az alkar vénájából sejteket gyűjtsenek össze elemzés céljából, hogy összehasonlítsák 30 kontrollal. Ennek a vizsgálatnak a fő célja a PUFA endoteliális funkcióra gyakorolt hatásának vizsgálata COPD-ben szenvedő betegek száj- és körömfájásának változása alapján. Feltételezzük, hogy a COPD-s betegeknél a PUFA-kezelés növeli az FMD-t.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A krónikus obstruktív tüdőbetegség rövidítése COPD, és magában foglalja az emfizémát és a krónikus bronchitist is. A COPD jelenleg a negyedik vezető halálok az Egyesült Államokban. A legtöbb jelentős egészségügyi betegségtől eltérően a COPD okozta morbiditás és mortalitás tovább növekszik az Egyesült Államokban. 2000-ben több mint 10 millió amerikainál diagnosztizáltak COPD-t, és 120 000 amerikai halt bele ebbe a betegségbe. Ezenkívül 1980-tól 2000-ig a COPD-s esetek száma a nők körében csaknem megduplázódott, az afro-amerikaiak körében pedig 61%-kal nőtt. A többi vezető haláloktól eltérően a jelenleg rendelkezésre álló orvosi terápia nem javítja a betegség lefolyását vagy befolyásolja a túlélést COPD-ben. A COPD jelenlegi terápiái, amelyek javítják a COPD túlélését, a dohányzás abbahagyására, az oxigénterápiára és esetleg a műtétre korlátozódnak. Az olyan orvosi terápiák, mint az inhalátorok és a tabletták, javítják a tüneteket és csökkentik a COPD exacerbációit ("támadásokat"), de nem mutatták ki, hogy lassítanák a betegség progresszióját.
A legújabb vizsgálatok azt sugallják, hogy az endothel diszfunkció és a krónikus gyulladás alapvető szerepet játszik a COPD-ben. A halolaj fogyasztása javítja az endothel diszfunkciót és csökkenti a gyulladásos közvetítők szintjét. Ezek a gyulladásos intermedierek a vérben mérhetők, és potenciálisan fontosak a COPD kialakulásában. Nagy megfigyelési vizsgálatok azt mutatják, hogy azoknál a résztvevőknél, akik nagy mennyiségű halolajat esznek, kevesebb COPD alakul ki, és ezeknek a gyulladásos közvetítőknek a szintje alacsonyabb.
A krónikus obstruktív tüdőbetegség halolaj (COD-Fish) kísérleti kísérlete 40-45 COPD-s résztvevőt von be. Ezek a résztvevők véletlenszerű besorolást kapnak, hogy Omax3[TM]-et vagy (kukoricaolajat tartalmazó) placebót kapjanak. Az Omax3[TM] (Cenestra Health) egy 1 grammos lágyzselé kapszula, amely 94,5% omega-3 zsírsavat tartalmaz. Minden résztvevő 3 kapszulát kap Omax3[TM]-ből vagy a megfelelő placebóból. A vizsgálók és az alanyok vakok lesznek, ami azt jelenti, hogy sem a vizsgálók, sem az alanyok nem tudják, hogy Omax3[TM]-et vagy placebót szednek-e. Minden résztvevő számos noninvazív tesztet hajt végre a vizsgálatba való belépéskor, valamint kéthavonta, összesen hat hónapig. Emellett tüdőfunkciós vizsgálaton, áramlás-közvetített tágításon (FMD), perifériás artériás tonometrián (PAT), hatperces séta teszten (6MWT), vérvételen és kérdőíves adatok megválaszolásán is átesnek majd. Harminc résztvevő, aki beleegyezik, külön eljáráson megy keresztül, hogy az alkar vénájából sejteket gyűjtsenek össze elemzés céljából, hogy összehasonlítsák 30 kontrollal. Ennek a vizsgálatnak a fő célja az Omax3[TM] endoteliális funkcióra gyakorolt hatásának vizsgálata COPD-ben szenvedő betegek FMD-jének változása alapján. Feltételezzük, hogy a COPD-s betegeknél az Omax3[TM]-kezelés növeli az FMD-t.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hörgőtágító utáni FEV1/FVC arány <70%
- A hörgőtágító utáni FEV1 <65% előrejelzett.
- A COPD klinikai diagnózisa
- Stabil orvosi kezelés 30 napig a beiratkozás előtt
- Életkor > 40 év
- Korábbi cigarettázás története, > vagy = 10 doboz év
Kizárási kritériumok:
- COPD exacerbáció vagy kórházi kezelés COPD miatt az elmúlt 30 napban
- Az orvos által diagnosztizált asztma megerősített anamnézisében
- Az anamnézisben nem rokon tüdőbetegség (pl. intersticiális tüdőbetegség, thromboemboliás betegség)
- Tüdőtranszplantáció utáni állapot vagy tüdőtérfogat-csökkentési műtét (LVRS)
- A szisztolés vérnyomás >170 Hgmm vagy <100 Hgmm nyugalomban, a diasztolés vérnyomás >100 nyugalomban, vagy a nyugalmi HR >120.
- Aktív dohányzás
- A bal oldali pangásos szívelégtelenség klinikai diagnózisa
- A koszorúér-betegség klinikai diagnózisa
- A cerebrovaszkuláris betegségek klinikai diagnózisa
- A perifériás érbetegség klinikai diagnózisa
- Korábbi stroke vagy szívinfarktus anamnézisében
- Az obstruktív alvási apnoe klinikai diagnózisa
- Terhesség (ismert és szűrés vizelet BHCG-vel) vagy jelenlegi szoptatás
- Az Omax3[TM] használatának ellenjavallata, beleértve az Omax3-mal szembeni túlérzékenységet a kórtörténetben
- A nagy dózisú halolaj-kapszulák jelenlegi használata (meghatározása szerint >1 vagy 2 gramm/nap omega-3 zsírsav)
- A Coumadin jelenlegi használata
- Emelkedett ALT a kiindulási normál érték felső határának kétszerese
- A kar vagy kéz veleszületett rendellenessége
- Raynaud-jelenség
- Radikális mastectomia vagy eltávolítás vagy hónalji nyirokcsomók anamnézisében
- Allergia halra vagy kukoricaolajra
- Instabil angina az előző hónapban
- Végstádiumú májbetegség, cirrhosis
Nem COPD-kontroll esetén (ugyanazok a felvételi és kizárási kritériumok, kivéve a felvételt, NEM rendelkezhetnek a következőkkel:)
- Hörgőtágító utáni FEV1/FVC arány >70%
- A hörgőtágító utáni FEV1 <65% előrejelzett.
- A COPD klinikai diagnózisa
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (kukoricaolaj)
Minden résztvevő 3 kapszulát fog bevenni egy megfelelő placebót (kukoricaolajat).
|
3 kapszula hozzáillő kukoricaolaj placebo
|
KÍSÉRLETI: PUFA (Omax3)
Az Omax3[TM] (Cenestra Health) vagy étrend-kiegészítő: n-3 többszörösen telítetlen zsírsavak, egy 1 grammos lágyzselé kapszula, amely 94,5% omega-3 zsírsavat tartalmaz.
Minden résztvevő 3 db Omax3[TM] kapszulát vesz be.
|
Az Omax3[TM] (Cenestra Health [TM]) egy 1 g-os lágyzselé kapszula, amely 94,5% omega-3 zsírsavat tartalmaz.
Minden adag 1 grammos kapszula, amely 690 mg eikozapentánsavat (EPA) és 182 mg dokozahexánsavat (DHA) tartalmaz.
Az inaktív összetevők a következők: E-vitamin/tokoferol 2294 ppm (részlegesen hidrogénezett növényi olajok hordozójában, beleértve a szójababolajat), zselatin, glicerin és tisztított víz (a kapszulahéj összetevői).
A vizsgálatban résztvevőket véletlenszerűen 3 lágygél kapszulára osztják be 6 hónapig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Percent Flow Mediated Dilatation (FMD)
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
LTB4 szérumszint
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
A TNF-alfa szérumszintje
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Az IFN-gamma szérum szintje
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Különbség a pre- és poszt-hörgőtágító spirometriában
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Átlagos hatperces séta teszttáv
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Átlagos St. George's Respiratory Questionnaire pontszám
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
A perifériás artériás tonometria (EndoPAT) százalékos változása
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
Az endothel sejt fehérje expressziójának száma
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: R Graham Barr, MD/DrPH, Columbia University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAAC9586
- P30ES009089 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .