- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00835289
L'essai pilote d'huile de poisson sur la maladie pulmonaire obstructive chronique (COD-Fish)
La maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) est actuellement la quatrième cause de décès aux États-Unis. Contrairement aux autres principales causes de décès, aucun traitement médical actuellement disponible n'améliore l'évolution de la maladie ou n'affecte la survie dans la MPOC. Des recherches récentes suggèrent que la dysfonction endothéliale et l'inflammation chronique sont fondamentales pour la MPOC. La consommation d'huile de poisson améliore le dysfonctionnement endothélial et abaisse les niveaux d'intermédiaires inflammatoires qui peuvent être importants dans le développement de la MPOC.
L'essai pilote d'huile de poisson sur la maladie pulmonaire obstructive chronique (COD-Fish) recrutera 40 à 45 participants atteints de MPOC. Ces participants seront randomisés pour recevoir une supplémentation en acides gras polyinsaturés oméga-3 (AGPI) ou un placebo (contenant de l'huile de maïs). Tous les participants effectueront un certain nombre de tests non invasifs (y compris la dilatation médiée par le flux (FMD) et les tests de la fonction pulmonaire) à l'entrée dans l'étude ainsi que tous les deux mois pendant un total de six mois. Trente participants qui l'acceptent subiront une procédure distincte pour collecter des cellules à l'intérieur d'une veine de l'avant-bras pour analyse à comparer à 30 témoins. L'objectif principal de cet essai est d'examiner l'effet des AGPI sur la fonction endothéliale telle que mesurée par l'évolution de la fièvre aphteuse chez les patients atteints de MPOC. Nous émettons l'hypothèse que chez les sujets atteints de MPOC, le traitement par AGPI augmentera la fièvre aphteuse.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie pulmonaire obstructive chronique est abrégée en MPOC et comprend à la fois l'emphysème et la bronchite chronique. La MPOC est actuellement la quatrième cause de décès aux États-Unis. Contrairement à la plupart des maladies médicales majeures, la morbidité et la mortalité liées à la MPOC continuent d'augmenter aux États-Unis. En 2000, plus de 10 millions d'Américains portaient un diagnostic médical de MPOC et 120 000 Américains sont morts de cette maladie. De plus, de 1980 à 2000, le nombre de cas de BPCO chez les femmes a presque doublé et la prévalence chez les Afro-Américains a augmenté de 61 %. Contrairement aux autres principales causes de décès, aucun traitement médical actuellement disponible n'améliore l'évolution de la maladie ou n'affecte la survie dans la MPOC. Les traitements actuels de la MPOC qui améliorent la survie dans la MPOC se limitent à l'arrêt du tabac, à l'oxygénothérapie et éventuellement à la chirurgie. Les thérapies médicales telles que les inhalateurs et les pilules améliorent les symptômes et réduisent les exacerbations de la MPOC ("attaques"), mais il n'a pas été démontré qu'elles ralentissaient la progression de la maladie.
Des recherches récentes suggèrent que la dysfonction endothéliale et l'inflammation chronique sont fondamentales pour la MPOC. La consommation d'huile de poisson améliore la dysfonction endothéliale et abaisse les niveaux d'intermédiaires inflammatoires. Ces intermédiaires inflammatoires peuvent être mesurés dans le sang et sont potentiellement importants dans le développement de la MPOC. De grandes études observationnelles démontrent que les participants qui consomment de grandes quantités d'huile de poisson développent moins de BPCO et ont des niveaux inférieurs de ces intermédiaires inflammatoires.
L'essai pilote d'huile de poisson sur la maladie pulmonaire obstructive chronique (COD-Fish) recrutera 40 à 45 participants atteints de MPOC. Ces participants seront randomisés pour recevoir Omax3[TM] ou un placebo (contenant de l'huile de maïs). Omax3[TM] (Cenestra Health) est une gélule molle de 1 gramme contenant 94,5 % d'acides gras oméga-3. Chaque participant prendra 3 capsules d'Omax3[TM] ou de placebo correspondant. Les investigateurs et les sujets seront mis en aveugle, ce qui signifie que ni les investigateurs ni les sujets ne sauront s'ils prennent Omax3[TM] ou un placebo. Tous les participants effectueront un certain nombre de tests non invasifs à l'entrée dans l'étude ainsi que tous les deux mois pendant un total de six mois. Ils subiront également des tests de la fonction pulmonaire, une dilatation médiée par le flux (FMD), une tonométrie artérielle périphérique (PAT), des tests de marche de six minutes (6MWT), des prises de sang et des données de questionnaire de réponse. Trente participants qui l'acceptent subiront une procédure distincte pour collecter des cellules à l'intérieur d'une veine de l'avant-bras pour analyse à comparer à 30 témoins. L'objectif principal de cet essai est d'examiner l'effet d'Omax3[TM] sur la fonction endothéliale telle que mesurée par l'évolution de la fièvre aphteuse chez les patients atteints de BPCO. Nous émettons l'hypothèse que chez les sujets atteints de BPCO, le traitement par Omax3[TM] augmentera la fièvre aphteuse.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Rapport VEMS/CVF post-bronchodilatateur < 70 %
- VEMS post-bronchodilatateur < 65 % prévu.
- Diagnostic clinique de la MPOC
- Régime médical stable pendant 30 jours avant l'inscription
- Âge > 40 ans
- Antécédents de tabagisme antérieur, > ou = 10 années-paquet
Critère d'exclusion:
- Exacerbation de MPOC ou hospitalisation pour MPOC au cours des 30 derniers jours
- Antécédents confirmés d'asthme diagnostiqué par un médecin
- Antécédents de maladie pulmonaire non liée (par ex. maladie pulmonaire interstitielle, maladie thromboembolique)
- Statut post-transplantation pulmonaire ou chirurgie de réduction du volume pulmonaire (LVRS)
- Pression artérielle systolique > 170 mmHg ou < 100 mmHg au repos, pression artérielle diastolique > 100 au repos ou FC au repos > 120.
- Tabagisme actif
- Diagnostic clinique de l'insuffisance cardiaque congestive du côté gauche
- Diagnostic clinique de la maladie coronarienne
- Diagnostic clinique de la maladie cérébrovasculaire
- Diagnostic clinique de la maladie vasculaire périphérique
- Antécédents d'AVC ou d'infarctus du myocarde
- Diagnostic clinique de l'apnée obstructive du sommeil
- Grossesse (connue, et dépistage avec BHCG urinaire) ou allaitement en cours
- Contre-indication à l'utilisation d'Omax3[TM], y compris des antécédents d'hypersensibilité à Omax3[TM]
- Utilisation actuelle de capsules d'huile de poisson à forte dose (définies comme > 1 ou 2 grammes/jour d'acides gras oméga-3)
- Utilisation actuelle de Coumadin
- ALT élevée supérieure à 2 fois la limite supérieure de la normale au départ
- Anomalie congénitale du bras ou de la main
- Phénomène de raynaud
- Antécédents de mastectomie radicale ou d'ablation ou de ganglions lymphatiques axillaires
- Allergie au poisson ou à l'huile de maïs
- Angine instable au cours du mois précédent
- Maladie hépatique en phase terminale, cirrhose
Pour les témoins non BPCO (les mêmes critères d'inclusion et d'exclusion, à l'exception de l'inclusion, ne doivent PAS avoir les éléments suivants :)
- Rapport VEMS/CVF post-bronchodilatateur > 70 %
- VEMS post-bronchodilatateur < 65 % prévu.
- Diagnostic clinique de la MPOC
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (huile de maïs)
Chaque participant prendra 3 capsules d'un placebo correspondant (huile de maïs).
|
3 gélules de placebo d'huile de maïs assortie
|
|
EXPÉRIMENTAL: AGPI (Omax3)
Omax3[TM] (Cenestra Health), ou complément alimentaire : acides gras polyinsaturés n-3, est une gélule molle de 1 gramme contenant 94,5 % d'acides gras oméga-3.
Chaque participant prendra 3 capsules d'Omax3[TM].
|
Omax3[TM] (Cenestra Health[TM]) est une gélule molle de 1 g contenant 94,5 % d'acides gras oméga-3.
Chaque portion est une capsule de 1 gramme, qui contient 690 mg d'acide eicosapentanoïque (EPA) et 182 mg d'acide docosahexanoïque (DHA).
Les ingrédients inactifs comprennent : Vitamine E/Tocophérol 2294 ppm (dans un support d'huiles végétales partiellement hydrogénées, y compris l'huile de soja), gélatine, glycérol et eau purifiée (composants de l'enveloppe de la capsule).
Les participants à l'étude seront randomisés pour recevoir 3 capsules molles par jour pendant 6 mois.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Pourcentage de dilatation médiée par le flux (FMD)
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Taux sérique de LTB4
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
Taux sérique de TNF-alpha
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
Niveau sérique d'IFN-gamma
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
Différence de spirométrie pré- et post-bronchodilatateur
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
Distance moyenne de test de marche de six minutes
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
Score moyen du questionnaire respiratoire de St. George
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
Changement en pourcentage de la tonométrie artérielle périphérique (EndoPAT)
Délai: 4 mois
|
4 mois
|
|
Nombre d'expression de protéines de cellules endothéliales
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: R Graham Barr, MD/DrPH, Columbia University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAC9586
- P30ES009089 (NIH)
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