- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00835289
Badanie pilotażowe oleju z ryb w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (COD-Fish)
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) jest obecnie czwartą najczęstszą przyczyną zgonów w Stanach Zjednoczonych. W przeciwieństwie do innych głównych przyczyn śmierci, żadne dostępne obecnie terapie medyczne nie poprawiają przebiegu choroby ani nie wpływają na przeżycie w POChP. Ostatnie badania sugerują, że dysfunkcja śródbłonka i przewlekły stan zapalny mają fundamentalne znaczenie dla POChP. Spożycie oleju rybiego poprawia dysfunkcję śródbłonka i obniża poziom pośrednich czynników zapalnych, które mogą być ważne w rozwoju POChP.
Do pilotażowego badania oleju z ryb w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (COD-Fish) zostanie włączonych 40-45 uczestników z POChP. Uczestnicy ci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej suplementację wielonienasyconych kwasów tłuszczowych omega-3 (PUFA) lub placebo (zawierające olej kukurydziany). Wszyscy uczestnicy wykonają szereg nieinwazyjnych testów (w tym rozwarcie za pośrednictwem przepływu (FMD) i badanie czynności płuc) na początku badania, a także co dwa miesiące przez łącznie sześć miesięcy. Trzydziestu uczestników, którzy wyrażą na to zgodę, przejdzie oddzielną procedurę pobierania komórek z żyły przedramienia do analizy w celu porównania z 30 kontrolami. Głównym celem tego badania jest zbadanie wpływu PUFA na czynność śródbłonka mierzoną zmianą FMD u pacjentów z POChP. Stawiamy hipotezę, że u osób z POChP leczenie PUFA zwiększy FMD.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekła obturacyjna choroba płuc jest określana skrótem POChP i obejmuje zarówno rozedmę płuc, jak i przewlekłe zapalenie oskrzeli. POChP jest obecnie czwartą najczęstszą przyczyną zgonów w Stanach Zjednoczonych. W przeciwieństwie do większości poważnych chorób, zachorowalność i śmiertelność z powodu POChP nadal rośnie w Stanach Zjednoczonych. W 2000 roku ponad 10 milionów Amerykanów miało diagnozę POChP, a 120 000 Amerykanów zmarło z powodu tej choroby. Dodatkowo od 1980 do 2000 roku liczba zachorowań na POChP wśród kobiet wzrosła prawie dwukrotnie, a zapadalność wśród Afroamerykanów wzrosła o 61%. W przeciwieństwie do innych głównych przyczyn śmierci, żadne dostępne obecnie terapie medyczne nie poprawiają przebiegu choroby ani nie wpływają na przeżycie w POChP. Obecne terapie POChP, które poprawiają przeżycie w POChP, ograniczają się do zaprzestania palenia, tlenoterapii i ewentualnie operacji. Terapie medyczne, takie jak inhalatory i pigułki, łagodzą objawy i zmniejszają zaostrzenia POChP („ataki”), ale nie wykazano, aby spowalniały postęp choroby.
Ostatnie badania sugerują, że dysfunkcja śródbłonka i przewlekły stan zapalny mają fundamentalne znaczenie dla POChP. Spożycie oleju rybiego poprawia dysfunkcję śródbłonka i obniża poziom pośrednich stanów zapalnych. Te pośrednie czynniki zapalne można mierzyć we krwi i są one potencjalnie ważne w rozwoju POChP. Duże badania obserwacyjne pokazują, że uczestnicy, którzy spożywają duże ilości oleju z ryb, rzadziej zapadają na POChP i mają niższy poziom tych pośredników zapalnych.
Do pilotażowego badania oleju z ryb w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (COD-Fish) zostanie włączonych 40-45 uczestników z POChP. Ci uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej Omax3™ lub placebo (zawierające olej kukurydziany). Omax3 [TM] (Cenestra Health) to 1 gramowa kapsułka typu softgel zawierająca 94,5% kwasów tłuszczowych omega-3. Każdy uczestnik będzie przyjmował 3 kapsułki Omax3[TM] lub pasujące placebo. Badacze i badani zostaną zaślepieni, co oznacza, że ani badacze, ani badani nie będą wiedzieć, czy przyjmują Omax3™ czy placebo. Wszyscy uczestnicy przeprowadzą szereg nieinwazyjnych testów na początku badania, a także co dwa miesiące przez łącznie sześć miesięcy. Przejdą również testy czynnościowe płuc, dylatację zależną od przepływu (FMD), tonometrię tętnic obwodowych (PAT), testy sześciominutowego marszu (6MWT), pobieranie krwi i dane z kwestionariusza odpowiedzi. Trzydziestu uczestników, którzy wyrażą na to zgodę, przejdzie oddzielną procedurę pobierania komórek z żyły przedramienia do analizy w celu porównania z 30 kontrolami. Głównym celem tego badania jest zbadanie wpływu Omax3™ na czynność śródbłonka mierzoną zmianą FMD u pacjentów z POChP. Stawiamy hipotezę, że u pacjentów z POChP leczenie Omax3™ zwiększy FMD.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stosunek FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela <70%
- FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela <65% wartości należnej.
- Rozpoznanie kliniczne POChP
- Stabilny reżim medyczny przez 30 dni przed rejestracją
- Wiek > 40 lat
- Historia wcześniejszego palenia papierosów, > lub = 10 paczkolat
Kryteria wyłączenia:
- Zaostrzenie POChP lub hospitalizacja z powodu POChP w ciągu ostatnich 30 dni
- Potwierdzona historia astmy zdiagnozowanej przez lekarza
- Historia niezwiązanych chorób płuc (np. śródmiąższowa choroba płuc, choroba zakrzepowo-zatorowa)
- Stan po przeszczepie płuc lub operacja zmniejszenia objętości płuc (LVRS)
- Skurczowe ciśnienie krwi >170 mmHg lub <100 mmHg w spoczynku, rozkurczowe ciśnienie krwi >100 w spoczynku lub spoczynkowe HR >120.
- Aktywne palenie papierosów
- Rozpoznanie kliniczne lewostronnej zastoinowej niewydolności serca
- Rozpoznanie kliniczne choroby wieńcowej
- Diagnostyka kliniczna chorób naczyń mózgowych
- Diagnostyka kliniczna chorób naczyń obwodowych
- Wcześniejsza historia udaru mózgu lub zawału mięśnia sercowego
- Rozpoznanie kliniczne obturacyjnego bezdechu sennego
- Ciąża (znana i badana z moczem BHCG) lub obecne karmienie piersią
- Przeciwwskazania do stosowania Omax3[TM], w tym historia nadwrażliwości na Omax3[TM]
- Obecne stosowanie kapsułek z dużymi dawkami oleju rybiego (zdefiniowane jako >1 lub 2 gramy dziennie kwasów tłuszczowych omega-3)
- Obecne zastosowanie Coumadin
- Podwyższona aktywność AlAT ponad 2-krotnie powyżej górnej granicy normy na początku badania
- Wrodzona wada ramienia lub ręki
- Fenomen Raynauda
- Historia radykalnej mastektomii lub usunięcia węzłów chłonnych pachowych
- Alergia na olej rybny lub kukurydziany
- Niestabilna dławica piersiowa w poprzednim miesiącu
- Schyłkowa faza choroby wątroby, marskość wątroby
W przypadku kontroli innych niż POChP (te same kryteria włączenia i wyłączenia, z wyjątkiem włączenia, NIE MOŻNA mieć następujących kryteriów:)
- Stosunek FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela >70%
- FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela <65% wartości należnej.
- Rozpoznanie kliniczne POChP
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (olej kukurydziany)
Każdy uczestnik będzie przyjmował 3 kapsułki odpowiedniego placebo (oleju kukurydzianego).
|
3 kapsułki pasującego placebo oleju kukurydzianego
|
|
EKSPERYMENTALNY: WNKT (Omax3)
Omax3[TM] (Cenestra Health), czyli suplement diety: wielonienasycone kwasy tłuszczowe n-3, to 1 gramowa kapsułka typu softgel zawierająca 94,5% kwasów tłuszczowych omega-3.
Każdy uczestnik będzie przyjmował 3 kapsułki Omax3[TM].
|
Omax3 [TM] (Cenestra Health [TM]) to 1 g kapsułka typu softgel zawierająca 94,5% kwasów tłuszczowych omega-3.
Każda porcja to 1 gramowa kapsułka, która zawiera 690 mg kwasu eikozapentanowego (EPA) i 182 mg kwasu dokozaheksaenowego (DHA).
Składniki nieaktywne to: witamina E/tokoferol 2294 ppm (w nośniku częściowo uwodornionych olejów roślinnych, w tym oleju sojowego), żelatyna, glicerol i woda oczyszczona (składniki otoczki kapsułki).
Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do 3 kapsułek softgel dziennie przez 6 miesięcy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procent dylatacji zależnej od przepływu (FMD)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poziom LTB4 w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Poziom TNF-alfa w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Poziom IFN-gamma w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Różnice w spirometrii przed i po podaniu leku rozszerzającego oskrzela
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Średni dystans testowy 6-minutowego marszu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Średni wynik kwestionariusza oddechowego św. Jerzego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana procentowa tonometrii tętnic obwodowych (EndoPAT)
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
|
Liczba ekspresji białek komórek śródbłonka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: R Graham Barr, MD/DrPH, Columbia University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAAC9586
- P30ES009089 (NIH)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AkesoJeszcze nie rekrutacjaAtopowe zapalenie skóryChiny
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
LifeMine TherapeuticsRekrutacyjny
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalNieznanyNadciśnienie | DyslipidemieRepublika Korei