再発マントル細胞リンパ腫、多発性骨髄腫、慢性リンパ性白血病、および関連リンパ性悪性腫瘍の患者におけるON 01910.Naの漸増用量の安全性と活性に関するパイロット研究

• 包含基準:

  1. -マントル細胞リンパ腫（MCL）の組織学的に記録された診断または細胞学的に確認された診断があり、以前の1ライン以上の抗腫瘍療法（それぞれ1ライン以上のアントラサイクリンまたはミトキサントロンおよびリツキシマブを含む）に対して難治性またはその後再発した。

     また

     -慢性リンパ性白血病（CLL）、小リンパ球性リンパ腫（SLL）、または前リンパ球性リンパ腫（PLL）の組織学的に文書化された診断または細胞学的に確認された診断があり、以前の1ライン以上の抗腫瘍療法（以下のいずれかを含む）に対して難治性またはその後再発したヌクレオシド類似体、アルキル化剤、またはそれらの組み合わせ。 リツキシマブまたはアレムツズマブの投与後に再発したか、失敗したか、または投与を受けないことを選択した必要がある。 骨髄移植の候補者ではない、または骨髄移植に参加しないことを選択した。

     また

     多発性骨髄腫（MM）の組織学的に記録された診断または細胞学的に確認された診断があり、ボルテゾミブとレナリドマイドまたはサリドマイドなどの免疫調節（IMiD）薬の両方を含む、以前の2ライン以上の抗腫瘍療法に難治性または再発した。

     また

     -ワルデンストロムズマクログロブリン血症（WM）またはヘアリー細胞白血病（HCL）の組織学的に記録または細胞学的に診断され、難治性であるか、または1ライン以上の抗腫瘍療法後に再発した。

  2. 測定可能な疾患（画像上の二次元疾患または定量化可能な白血病疾患またはモノクローナルパラタンパク質として定義される）。
  3. 他の標準治療オプションに反応しなかった、その後再発した、参加資格がない、または参加しないことを選択した。
  4. 年齢は18歳以上99歳以下。

除外基準:

1. 悪性腫瘍に対する他の治療（標準または治験）を受けてから 4 週間以内。 ステロイドの使用は登録の2週間前まで許可されます。
2. 細胞毒性療法による治療を必要とするMCL、CLL/SLL、PLL、WM、HCLまたはMM以外の悪性疾患。
3. 活動性感染症が適切な治療に十分に反応しない。
4. HIV 陽性患者で抗レトロウイルス療法を受けている。
5. 瀕死の状態、またはプロトコール治療に患者が耐えられなくなるような重度の肝臓、腎臓、心臓、神経、肺、感染症、または代謝性疾患を併発している。
6. -症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、生命を脅かす不整脈の病歴、6か月以内の心筋梗塞、または心電図による新たな伝導異常。 冠状動脈疾患または心電図異常の症状がある患者は、登録前に心臓病専門医による評価を受け、検査を受けなければなりません。
7. 制御されていない高血圧（収縮期血圧が 160 以上、拡張期血圧が 110 以上であると定義）。
8. 新たに発症した発作（ON 01910.Naの初回投与前3か月以内）または発作の制御が不十分な場合。
9. ECOG パフォーマンス ステータス 3 または 4。
10. 余命は3ヶ月未満。
11. 絶対好中球数 (ANC) が 500 未満。
12. 血小板数が 25,000 マイクロ/L 未満。ただし、血小板輸血に反応して血小板数が 10,000 マイクロ/L を超えて維持できる場合を除く。
13. 溶血またはギルバート病に関連しない総ビリルビンが 1.5 mg/dL 以上、ALT または AST が ULN の 2 倍以上。
14. ULNの1.5倍を超える血清クレアチニン、または計算されたクレアチニンクリアランスが40 mL/分/1.73未満 m(2)。
15. 穿刺を含む積極的な医学的管理を必要とする腹水、または低ナトリウム血症（血清ナトリウム値が134 meq/L未満と定義される）。
16. 現在妊娠中、経口避妊薬の服用を希望しない、または妊娠の可能性がある場合または現在授乳中の場合は妊娠を控える。
17. このプロトコルに記載されている厳格な避妊要件に従うことを望まない女性の性的パートナーを持つ男性患者。
18. ON 01910.Na 治療開始から 3 週間以内に大手術を受けた方
19. 患者の忍容能力および/または研究要件に従う能力を制限する精神疾患/社会的状況。
20. 研究の研究的性質を理解できない、またはインフォームドコンセントを与えることができない。