閉塞性睡眠時無呼吸症候群に対する持続的気道陽圧療法の 3 つの方法における治療アドヒアランスと結果
2011年11月30日 更新者：Toru Oga、Kyoto University, Graduate School of Medicine
閉塞性睡眠時無呼吸症候群に対する持続陽圧気道治療の 3 つの方法の比較
この研究の目的は、閉塞性睡眠時無呼吸症候群に対する持続気道陽圧療法の 3 つの方法における治療アドヒアランスと効果を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSA）は、日中の過度の眠気、高血圧、心血管疾患などの重大な罹患率を伴う一般的な疾患です。 持続加圧気道内圧（CPAP）は他覚的および主観的訴えの効果的な治療法ですが、CPAP 療法の遵守は最適とは言えません。 最近、圧力解放型 CPAP (C-flex、A-flex、Respironics、ペンシルバニア州マリーズビル) が利用可能になりました。 本研究は、3 か月の CPAP 治療後の C-flex、A-flex、および自動調整 CPAP による治療のアドヒアランスと効果を比較するための単盲検、前向き、ランダム化クロスオーバー研究です。
さらに、CPAP 治療の 3 か月後、C-flex と A-flex で治療した患者がクロスオーバーし、CPAP 治療のアドヒアランスと効果の変化にアクセスします。
研究の種類
介入
入学 (実際)
93
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Kyoto、日本、6068507
- Kyoto University Graduate School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 京都大学医学部附属病院呼吸器・睡眠管理科に睡眠研究のために入院中の被験者。
- 終夜ポリソムノグラフィーによりＯＳＡ（無呼吸・低呼吸指数＞＝５／時間）と診断された対象。
除外基準:
- 被験者は終夜睡眠ポリグラフィーによりCSAと診断された。
- 被験者はOSAのためにCPAPを使用したことがある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：C-フレックス
|
圧力軽減 CPAP 治療は、上気道の虚脱を引き起こすことなく、高圧に対する呼吸の感覚を軽減し、アドヒアランスを向上させる可能性があります。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：A-フレックス
|
圧力軽減 CPAP 治療は、上気道の虚脱を引き起こすことなく、高圧に対する呼吸の感覚を軽減し、アドヒアランスを向上させる可能性があります。
他の名前：
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|
介入なし：自動CPAP
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
客観的 CPAP アドヒアランス (客観的アドヒアランスは、CPAP デバイスにあるメモリ カードによってダウンロードされ、報告されます)。
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
CPAP療法に対する主観的、客観的な満足度と苦情
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
|
呼吸イベント (無呼吸低呼吸指数など)
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
|
気道陽圧の変化
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
|
生活の質など
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kazuo Chin, MD,PhD、Kyoto University, Graduate School of Medicine
- 主任研究者：Yuichi Chihara, MD,PhD、Kyoto University, Graduate School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年4月1日
一次修了 (実際)
2011年4月1日
研究の完了 (実際)
2011年7月1日
試験登録日
最初に提出
2009年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年4月1日
最初の投稿 (見積もり)
2009年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年12月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年11月30日
最終確認日
2011年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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